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Ventilazione meccanica in pazienti cerebrolesi (BI-VILI)

19 febbraio 2015 aggiornato da: Nantes University Hospital

Durata della ventilazione meccanica e mortalità tra i pazienti con lesioni cerebrali: una valutazione prima e dopo di un progetto di miglioramento della qualità

La ventilazione protettiva (associazione di un volume corrente < 8 ml/kg con una pressione di fine espirazione positiva) è scarsamente utilizzata nei pazienti con gravi lesioni cerebrali. Inoltre, un approccio sistematico all'estubazione può ridurre il tasso di fallimento dell'estubazione e migliorare i risultati dei pazienti con lesioni cerebrali.

Abbiamo ipotizzato che l'educazione medica e l'implementazione di un pacchetto di assistenza basato sull'evidenza che associ la ventilazione protettiva e l'approccio sistemico all'estubazione possano ridurre la durata della ventilazione meccanica nei pazienti con lesioni cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un disegno di studio prima/dopo. Il periodo precedente (fase di controllo) consisterà in tutti i pazienti consecutivi con gravi lesioni cerebrali che sono stati ricoverati nelle unità di terapia intensiva partecipanti.

Durante l'interfase, tutti i medici, i residenti, i fisioterapisti e gli infermieri riceveranno una formazione formale per i processi e le procedure relative al pacchetto a 2 punti: ventilazione protettiva e approccio sistematico all'estubazione (secondo la raccomandazione per l'uso del volume corrente < 7 ml/ kg e di una pressione espiratoria positiva = da 6 a 8 cmH20 (centimetro d'acqua) ed estubazione non appena lo svezzamento ventilatorio è associato a una scala di coma di Glasgow uguale o superiore a 10 e tosse).

Il periodo successivo consisteva in tutti i pazienti consecutivi con gravi lesioni cerebrali ricoverati nelle unità di terapia intensiva partecipanti dopo la formazione formale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

560

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Angers University hospital
      • Beaujon, Francia
        • Beaujon Hospital
      • Brest, Francia
        • Brest University Hospital
      • Caen, Francia
        • CAEN University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Créteil, Francia
        • Henri Mondor University Hospital
      • Grenoble, Francia
        • Grenoble University Hospital
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia
        • Bicetre University Hospital
      • Marseille, Francia
        • Marseille University hospital
      • Montpellier, Francia
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Francia
        • Nantes University Hospital
      • Nice, Francia
        • Nice University Hospital
      • Nime, Francia
        • Nîmes University Hospital
      • Paris, Francia
        • Georges Pompidou European hospital
      • Poitiers, Francia
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francia
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Francia
        • Rouen University Hospital
      • Saint Herblain, Francia
        • Nantes University Hospital
      • Toulouse, Francia
        • Toulouse University Hospital - Purpan
      • Toulouse, Francia
        • Toulouse University Hospital - Rangueil
      • Tours, Francia
        • Tours Univeristy Hospital - Neurosurgery ICU
      • Tours, Francia
        • Tours University Hospital - Neurotrauma ICU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coma strutturale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (lesione cerebrale traumatica, emorragia subaracnoidea, ictus o altro)
  • Lesione cerebrale (Glasgow Coma Scale ≤ 12 associata ad almeno un'anomalia correlata a un processo acuto alla tomodensitometria tomografica della testa
  • ventilazione meccanica per più di 24 ore

Criteri di esclusione:

  • decisione anticipata di sospendere le cure (presa nelle prime 24 ore in terapia intensiva),
  • morte nelle prime 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fase di controllo (prima)
Processo di cura e risultati prima del programma educativo
Fase di formazione (dopo)

Processo di cura e risultati dopo il programma educativo che raccomanda:

  • l'uso di un volume corrente < 7 ml/kg e di una pressione espiratoria positiva = da 6 a 8 cmH20 (centimetro d'acqua)
  • estubazione non appena lo svezzamento ventilatorio è associato a una scala di coma di Glasgow uguale o superiore a 10 e tosse
Altro: Passare le raccomandazioni sui fattori di ventilazione e l'estubazione
  • l'uso di un volume corrente < 7 ml/kg e di una pressione espiratoria positiva = da 6 a 8 cmH20 (centimetro d'acqua)
  • estubazione non appena lo svezzamento ventilatorio è associato a una scala di coma di Glasgow uguale o superiore a 10 e tosse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno-90
Il numero di giorni senza ventilatore è stato definito come il numero di giorni dal giorno 1 al giorno 90 in cui un paziente respira spontaneamente ed è vivo
Giorno-90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: giorno-90
giorno-90
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Giorni liberi in terapia intensiva al giorno 90
Lasso di tempo: giorno 90
Il numero di giorni liberi in terapia intensiva è stato definito come il numero di giorni dal giorno 1 al giorno in cui un paziente è vivo e non è ricoverato in terapia intensiva
giorno 90
Sindrome da distress respiratorio acuto/danno polmonare acuto
Lasso di tempo: giorno-90
giorno-90
Polmonite acquisita in ospedale
Lasso di tempo: giorno-90
giorno-90
Gas del sangue
Lasso di tempo: giorno-5
PaO2 (pressione arteriosa dell'ossigeno) e PaCO2 (pressione arteriosa del biossido di carbonio)
giorno-5
Pressione intracranica
Lasso di tempo: giorno-5
giorno-5
Scala dei risultati di Glasgow
Lasso di tempo: giorno-90
giorno-90
Fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: giorno-90
giorno-90
Impostazione ventilatoria
Lasso di tempo: giorno-5
Volume corrente e pressione positiva di fine espirazione
giorno-5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Karim Asehnoune, MD, PhD, Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC13_0127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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