Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Amphetamin-verstärkte Schlaganfall-Wiederherstellung

18. Juli 2013 aktualisiert von: Duke University
Dies ist ein NIH Pilot Clinical Trial Grant, der darauf ausgelegt ist, Daten bereitzustellen, die das rationale Design einer nachfolgenden Wirksamkeitsstudie ermöglichen. Der Zweck dieses Projekts ist es, den potenziellen Nutzen von Amphetamin in Kombination mit physikalischer Therapie bei der Verbesserung der motorischen Erholung bei Patienten zu bestimmen, die zwischen 10 und 30 Tagen nach einem hemisphärischen ischämischen Schlaganfall zur stationären Rehabilitation aufgenommen wurden. Die Studienhypothesen lauten: 1. Die zusätzliche Behandlung mit d-Amphetamin führt 3 Monate nach dem Schlaganfall zu einer Verbesserung des Fugl-Meyer-Motorik-Scores um mindestens 12,6 Punkte. 2. Es wird keine klinisch signifikante Erhöhung der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung mit d-Amphetamin geben, was weitere Tests ausschließen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Pilotstipendiums besteht darin, Daten zu sammeln, die für die Gestaltung einer anschließenden klinischen Studie in vollem Umfang entscheidend sind, in der die Wirksamkeit der Behandlung mit Amphetamin in Kombination mit physikalischer Therapie zur Erleichterung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall getestet wird. In Kombination mit aufgabenrelevanter Erfahrung führt eine Einzeldosis von D-Amphetamin, die 24 Stunden nach einer einseitigen sensomotorischen Kortexablation bei der Ratte verabreicht wird, zu einer dauerhaften Verbesserung der motorischen Erholung. Dieser Amphetamineffekt erstreckt sich auf funktionelle Defizite, die nach fokalen Läsionen auftreten, die durch eine Vielzahl von Mechanismen, einschließlich ischämischer Hirnverletzung, verursacht werden, auf Läsionen, die andere Bereiche des Kortex betreffen, und auf andere Verhaltensweisen. Laborstudien zeigen nicht nur, dass bestimmte Drogen wie Amphetamine die Genesung erleichtern können, sondern dass andere Klassen von Drogen schädlich sein können. Klinische Studien deuten darauf hin, dass ähnliche schädliche Arzneimittelwirkungen bei Menschen auftreten können, die sich von einem Schlaganfall erholen. Es wurden drei kleine Studien über die Auswirkungen der Behandlung mit Amphetamin auf die Genesung nach einem Schlaganfall durchgeführt. Zwei fanden einen positiven Effekt und der dritte war negativ. Diese Studien unterschieden sich in erheblicher Weise, wie im Abschnitt des Vorschlags, auf den verwiesen wird, überprüft wurde. Die vorliegende Studie basiert auf diesen kleinen Studien. Unter Verwendung eines multizentrischen, blockrandomisierten, placebokontrollierten Designs wird diese Pilotstudie:

  1. Verfeinern Sie die Interventionsstrategie, die für dieses Pilotstipendium entwickelt wurde, basierend auf den besten verfügbaren Labordaten und vorläufigen klinischen Daten.
  2. Präzisieren Sie die Patientenzielpopulation.
  3. Gewinnen Sie Informationen, um eine genaue Berechnung der Stichprobengröße (geschätzt für diese Pilotstudie) für eine nachfolgende Studie zu ermöglichen.
  4. Verfeinern Sie Ergebnismessungen, Standortüberwachungstechniken, Datenkonsistenzprotokolle und Datenverwaltungsverfahren.
  5. Erhalten Sie Daten, um die Sicherheit des vorgeschlagenen Eingriffs weiter zu unterstützen.

Diese Studie hat mehrere Hypothesen.

  1. Patienten, die mit d-Amphetamin in Kombination mit physikalischer Therapie behandelt wurden, haben eine verbesserte Erholung der motorischen Funktion im Vergleich zu ähnlichen Patienten, die mit Placebo in Kombination mit physikalischer Therapie behandelt wurden, gemessen 90 Tage nach einem hemisphärischen ischämischen Schlaganfall.
  2. Es wird keine klinisch signifikante Erhöhung der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung mit d-Amphetamin geben, was weitere Tests dieser Regime ausschließen würde.

Zu den sekundären Zielen gehören:

  1. Verfeinerung der Zielpatientenpopulation.
  2. Gewinnen Sie Informationen, um eine genaue Berechnung der Stichprobengröße (geschätzt für diese Pilotstudie) für eine nachfolgende Studie zu ermöglichen.
  3. Verfeinerung von Ergebnismessungen, Standortüberwachungstechniken, Datenkonsistenzprotokollen und Datenverwaltungsverfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierter (einschließlich Neuroimaging) ischämischer hemisphärischer Schlaganfall
  2. Beginnen Sie die Behandlung zwischen 10 und 30 Tagen nach dem Schlaganfall
  3. Unabhängig vor dem Indexhub (Rankin 0 oder 1)
  4. Moderate oder schwere schlaganfallbedingte motorische Beeinträchtigung (Fugl-Meyer-Motorik-Score < 80)
  5. Patient (oder gesetzlicher Vertreter), der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  6. Verfügbarkeit für Folgebewertungen
  7. Körperlich in der Lage, das Studienmedikament/Placebo zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck > 160 oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg in Ruhe, bestimmt durch 3 Messungen während der 24 Stunden vor der Randomisierung. Patienten mit solchen Blutdruckerhöhungen bei der Aufnahme, die auf eine antihypertensive Medikation ansprechen, bevor die Medikationsphase der Studie beginnt, werden zur Teilnahme zugelassen
  2. Index oder entfernte intrazerebrale oder Subarachnoidalblutung
  3. Vorgeschichte oder aktive Psychose oder bipolare Störung
  4. Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate
  5. Myokardinfarkt innerhalb des vorangegangenen Jahres
  6. Induzierbare myokardiale Ischämie basierend auf körperlicher Betätigung oder einem pharmakologischen Belastungstest, falls innerhalb des Vorjahres durchgeführt
  7. Klinisch signifikante dekompensierte Herzinsuffizienz, definiert als New-York-Herzklasse 3 oder 4
  8. Atriale oder ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Vorhofflimmern, Vorhofflattern, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern und Wolff Parkinson White durch Anamnese, Elektrokardiogramm oder Holter-Monitor, falls durchgeführt
  9. Vorgeschichte von Anfällen oder Anfällen im Zusammenhang mit einem ischämischen Schlaganfall
  10. Allergie gegen Amphetamin
  11. Aktuelle Behandlung mit L-Dopa, anderen Dopaminagonisten oder MAO-Hemmern
  12. Glaukom
  13. Notwendigkeit einer Behandlung mit einem Medikament/einer Klasse, von dem angenommen wird, dass es die Genesung beeinträchtigt, basierend auf Laborergebnissen und verfügbaren klinischen Beweisen (a1-adrenerger Rezeptorantagonist, a2-adrenerger Rezeptoragonist, Benzodiazepin, Dopaminrezeptorantagonist, Phenobarbital, Phenytoin)
  14. Hyperthyreose
  15. Schwangerschaft
  16. Voraussichtlicher Rehabilitationsaufenthalt weniger als 3 Wochen für Schema 1
  17. Leichte schlaganfallbedingte motorische Beeinträchtigung (Fugl-Meyer-Motorik-Score >80).
  18. Teilnahme an einem anderen Untersuchungsprotokoll
  19. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten durch seine Teilnahme an der Studie gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dextroamphetamin + Physiotherapie (PT)

Behandlung mit d-Amphetamin + Physiotherapie, verabreicht im Rahmen von zwei Behandlungsschemata, die nacheinander verabreicht werden:

10 mg d-Amphetamin kombiniert mit einer 1-stündigen PT-Sitzung, beginnend 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung alle 4 Tage, für insgesamt 6 oder 10 Sitzungen
Arzneimittel: Dextroamphetamin
Andere Namen:
  • D-Amphetamin
Sonstiges: Physiotherapie
Eine Stunde aktive Physiotherapie (PT) bei einer primären motorischen Beeinträchtigung. Den Therapeuten wird ein Überblick über den Umfang und das Niveau der physiotherapeutischen Interventionen gegeben, und das Niveau und die Therapie werden aufgezeichnet.
Placebo-Komparator: Placebo + Physiotherapie (PT)

Behandlung mit Placebo + Physiotherapie, verabreicht im Rahmen von zwei Behandlungsschemata, die nacheinander verabreicht werden:

Schema 1: 10 mg Placebo kombiniert mit einer 1-stündigen PT-Sitzung, beginnend 1 Stunde nach der Placebo-Verabreichung alle 4 Tage, für insgesamt 6 oder 10 Sitzungen
Arzneimittel: Placebo
Sonstiges: Physiotherapie
Eine Stunde aktive Physiotherapie (PT) bei einer primären motorischen Beeinträchtigung. Den Therapeuten wird ein Überblick über den Umfang und das Niveau der physiotherapeutischen Interventionen gegeben, und das Niveau und die Therapie werden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Fugl-Meyer-Scores vom Ausgangswert bis 90 Tage nach Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage, Grundlinie
Der Fugl-Meyer-Score wurde zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 90 Tage nach dem Schlaganfall bestimmt, um die freiwillige Bewegung sowohl der oberen als auch der unteren Extremitäten anhand einer Ordinalskala zu beurteilen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt für jeden Studienarm berechnet.
90 Tage, Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Gehgeschwindigkeits-Scores vom Ausgangswert bis 90 Tage nach Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage, Grundlinie
Die Gehgeschwindigkeit wurde zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 90 Tage nach dem Schlaganfall gemessen, um indirekt die Gangqualität zu messen. Die Gehgeschwindigkeit wurde mit einem standardisierten 10-Meter-Gehtest gemessen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt für jeden Studienarm berechnet.
90 Tage, Grundlinie
Mittlere Veränderung des Ambulation Endurance Score von der Baseline bis 90 Tage nach Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage, Grundlinie
Die Gehfähigkeit wurde zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 90 Tage nach dem Schlaganfall bestimmt, um indirekt die Gangqualität zu messen. Je schlechter die Gangqualität ist, desto anstrengender ist sie und desto leichter ermüden die Patienten. Die Gehfähigkeit wurde mit dem standardisierten 6-Minuten-Gehtest bewertet. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt für jeden Studienarm berechnet.
90 Tage, Grundlinie
Mittlere Veränderung des Action Research Arm Test (ARAT)-Scores von der Baseline bis 90 Tage nach Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage, Grundlinie
Der ARAT-Score wurde zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 90 Tage nach dem Schlaganfall zur Beurteilung der Arm- und Handfunktion bestimmt. Es testet die Fähigkeit, Würfel und Kugeln mit definierter Größe und Gewicht grob zu fassen und loszulassen. Der Zangengriff und die Opposition des Daumens zum dritten und vierten Finger werden getestet, indem der Patient gebeten wird, eine Murmel und ein Stahlkugellager mit einem Durchmesser von 0,24 Zoll aufzuheben. Die funktionelle Pronation-Supination des Handgelenks wird getestet, indem der Patient gebeten wird, Wasser aus einer standardisierten Tasse zu gießen. Schwierigere Aufgaben zur Drehung des Handgelenks mit Fingergriff umfassen das Aufnehmen und Platzieren von Metallzylindern über Holzstiften passender Größe und das Platzieren einer Unterlegscheibe über einem Metallbolzen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt für jeden Studienarm berechnet.
90 Tage, Grundlinie
Mittlere Änderung der Mobilitäts-Subskala des Maßes für funktionelle Unabhängigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage, Grundlinie
Der Score der Mobilitäts-Subskala wurde zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 90 Tage nach dem Schlaganfall gemessen, um die Fähigkeit des Patienten zu beurteilen, sich in und aus Bett, Stuhl, Toilette und Wanne zu bewegen. Es bewertet auch die Fähigkeit des Patienten zu gehen und Treppen zu steigen. Die Punktzahl der Mobilitätssubskala wird aus den stärker bewegungsabhängigen Teilen des FIM berechnet, die bewertet wurden. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt für jeden Studienarm berechnet.
90 Tage, Grundlinie
Mittlere Änderung des NIH Stroke Scale Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage, Grundlinie
Der NIH-Score der Schlaganfall-Skala wurde zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 90 Tage nach dem Schlaganfall gemessen, um ein Maß für die Schlaganfall-Beeinträchtigung bereitzustellen. Die Analyse der Veränderungswerte für die verschiedenen Bereiche der NIH-Schlaganfall-Skala ermöglichte die Erkennung möglicher Übertragungseffekte. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt für jeden Studienarm berechnet.
90 Tage, Grundlinie
Mittlere Änderung des Rankin-Skalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage, Grundlinie
Die Rankin-Skala wurde zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 90 Tage nach dem Schlaganfall bestimmt, um die schlaganfallbedingte Behinderung zu beurteilen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt für jeden Studienarm berechnet.
90 Tage, Grundlinie
Mittlere Änderung der Punktzahl der Mini-Mental State Examination
Zeitfenster: 90 Tage, Grundlinie
Der Score der Mini-Mental-State-Untersuchung wurde zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und 90 Tage nach dem Schlaganfall bestimmt, um eine detailliertere Bewertung der schlaganfallbedingten kognitiven Beeinträchtigungen zu ermöglichen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zu jedem Zeitpunkt für jeden Studienarm berechnet.
90 Tage, Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry B Goldstein, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00044966

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren