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Pharmakotoxikologie von Trichlorethylen-Metaboliten

3. Juni 2015 aktualisiert von: University of Florida
Um die Beziehung zwischen dem menschlichen MAAI-Haplotyp und dem DCA- und Tyrosinstoffwechsel herzustellen. Dieser Zieltest postuliert, dass der MAAI-Haplotyp 1) die dosisabhängige DCA-Kinetik und -Biotransformation bestimmt und somit vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Arme der Studie umfassen die Bestimmung des Haplotyps der eingeschlossenen Personen. Dann wurden die Teilnehmer basierend auf ihrem Genotyp in zwei Gruppen eingeteilt. Die Gruppen schließen einen Genotyp mit einem EGT-Alle und eine Gruppe von Genotypen ohne ein EGT-Alle ein. Alle Probanden nahmen zuerst 5 Tage lang eine niedrige Dosis von 2,5 ug/kg DCA ein, warteten dann 30 Tage und nahmen 5 Tage lang eine therapeutische Dosis von 25 mg/kg DCA ein. Am ersten Tag und am 5. Tag der Einnahme von DCA wurden Kinetiken durchgeführt. Insgesamt wurden 16 Blutproben über einen intravenösen Katheter entnommen. Es findet auch eine Urinsammlung statt.

Bei dieser Untersuchung wurden eine populationspharmakogenetische Analyse der MAI-Allelfrequenzen und die GC- oder LC-MS/MS-Techniken für Blut- oder Urinmetaboliten verwendet. Pharmakokinetische Daten wurden verwendet, um die Stoffwechselrate von DCA für jedes Allel zu bestimmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Shands Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Andere Medikamente
  • Psychiatrische Erkrankung auf Medikamente
  • Abnormale Labore

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kein EGT-Allel, langsame Metabolisierer für DCA
Die Individuen wurden zu Beginn der Studie genotypisiert und ihre Haplotypen wurden definiert. Dichloracetat 2,5 ug/kg (nicht-klinische Dosis) wird fünf Tage lang im klinischen Forschungszentrum verabreicht. Am Tag 5 mit der Dosis von DCA wird ein pharmakokinetischer Test für 24 Stunden durchgeführt. 30 Tage später kehren die Patienten in die Klinik zurück und erhalten fünf Tage lang Dichloracetat 25 mg/kg (klinische Dosis). An Tag 1 und Tag 5 wird eine Pharmakokinetik durchgeführt, um die Beziehung zwischen DCA-Metabolismus und Haplotyp zu bestimmen.
Arzneimittel: Dichloracetat (DCA)
Dichloracetat 2,5 ug/kg wird fünf Tage lang im klinischen Forschungszentrum verabreicht. Am Tag 5 mit der Dosis von DCA wird ein pharmakokinetischer Test für 24 Stunden durchgeführt. 30 Tage später kehren die Patienten in die Klinik zurück und erhalten fünf Tage lang Dichloracetat 25 mg/kg (klinische Dosis). An Tag 1 und Tag 5 wird eine Pharmakokinetik durchgeführt, um die Beziehung zwischen DCA-Metabolismus und Haplotyp zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Genotyp
Genetisch: Genetischer Marker auf Chromosom 14q24.3
Die Individuen wurden zu Beginn der Studie genotypisiert und ihre Haplotypen wurden definiert. Die Studie untersucht Personen mit genetischen Markern auf Chromosom 14q24.3, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Metabolisierung von DCA geben wird.
Andere Namen:
  • Genetischer Marker
  • Haplotypen
Experimental: 1+ EGT Allel, schnelle Metabolisierer für DCA
Die Individuen wurden zu Beginn der Studie genotypisiert und ihre Haplotypen wurden definiert. Dichloracetat 2,5 ug/kg (nicht-klinische Dosis) wird fünf Tage lang im klinischen Forschungszentrum verabreicht. Am Tag 5 mit der Dosis von DCA wird ein pharmakokinetischer Test für 24 Stunden durchgeführt. 30 Tage später kehren die Patienten in die Klinik zurück und erhalten fünf Tage lang Dichloracetat 25 mg/kg (klinische Dosis). An Tag 1 und Tag 5 wird eine Pharmakokinetik durchgeführt, um die Beziehung zwischen DCA-Metabolismus und Haplotyp zu bestimmen.
Arzneimittel: Dichloracetat (DCA)
Dichloracetat 2,5 ug/kg wird fünf Tage lang im klinischen Forschungszentrum verabreicht. Am Tag 5 mit der Dosis von DCA wird ein pharmakokinetischer Test für 24 Stunden durchgeführt. 30 Tage später kehren die Patienten in die Klinik zurück und erhalten fünf Tage lang Dichloracetat 25 mg/kg (klinische Dosis). An Tag 1 und Tag 5 wird eine Pharmakokinetik durchgeführt, um die Beziehung zwischen DCA-Metabolismus und Haplotyp zu bestimmen.
Andere Namen:
  • Genotyp
Genetisch: Genetischer Marker auf Chromosom 14q24.3
Die Individuen wurden zu Beginn der Studie genotypisiert und ihre Haplotypen wurden definiert. Die Studie untersucht Personen mit genetischen Markern auf Chromosom 14q24.3, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Metabolisierung von DCA geben wird.
Andere Namen:
  • Genetischer Marker
  • Haplotypen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie die Hypothese auf, dass der Genotyp des Subjekts bestimmt, wie DCA metabolisiert wird.
Zeitfenster: 24 Stunden für die Analyse an Tag 5, klinische Dosis
Terminale Halbwertszeit (die Zeit, die benötigt wird, um die Hälfte der Dosis des Arzneimittels auszuscheiden).
24 Stunden für die Analyse an Tag 5, klinische Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Terminale Halbwertszeit (die Zeit, die benötigt wird, um die Hälfte der Arzneimitteldosis zu beseitigen) für eine Umweltdosis von 2,5 ug/kg/Tag.
Zeitfenster: 24 Stunden für die Analyse an Tag 5, Umweltdosis
Terminale Halbwertszeit (die Zeit, die benötigt wird, um die Hälfte der Arzneimitteldosis auszuscheiden) für die Umweltdosis von 2,5 ug/kg/Tag.
24 Stunden für die Analyse an Tag 5, Umweltdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter W Stacpoole, PhD, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14617-CP-004

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