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Screening Wizard – Phase 2

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Oliver Lindhiem, University of Pittsburgh

Das Center for Enhancing Treatment & Utilization for Depression and Emergent Suicidality Phase 2 – Study 1 – Screening Wizard

Screening Wizard (SW). Primärversorger (PCPs) sind oft unsicher, wie sie Jugendliche, die positiv auf Depressionen oder Suizidalität getestet wurden, am besten überweisen sollen. Screen-positive Jugendliche, die sich entweder nicht in Behandlung befinden oder ihre Unzufriedenheit mit der aktuellen Behandlung zum Ausdruck bringen, werden von einem Forschungsassistenten (RA) vor Ort genehmigt. Die Teilnehmer beantworten Fragen über adaptive Bildschirme, die in einer früheren NIMH-Studie (MH100155) zu Suizidrisiko, Angst und Manie entwickelt wurden. Diese werden wahrgenommene Barrieren und Präferenzen in Bezug auf die Behandlung ansprechen. Die Teilnehmer werden dann zufällig in 1 von 3 Gruppen eingeteilt: 1) Bereitstellung des Ergebnisberichts der Symptomwerte für ihren Anbieter basierend auf den Antworten des Screening-Assistenten (Screening wie üblich); 2) Bereitstellen des Symptombewertungsberichts und ihrer Reaktionen auf Behandlungspräferenzen und -barrieren, einschließlich Behandlungsempfehlungen, die ihr Anbieter möglicherweise vorschlägt (Screening Wizard 2.0); oder 3) Bereitstellung des Berichts mit Behandlungsempfehlungen an ihren Anbieter und eine Website namens SOVA oder Supporting Our Valued Adolescent, die darauf abzielt, Wahrnehmungen über psychische Gesundheit anzusprechen und Teenager durch Peer-Interaktion zu unterstützen, die Sozialarbeiter und Ärzte rund um die Uhr moderieren a Tagesbasis (Screening Wizard 2.0 + SOVA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Screening-Assistent wird von Primary Care Providers (PCPs) bei gut besuchten Kindern durchgeführt, beginnend mit dem Screening im Wartezimmer, das eine Entscheidungshilfe liefert, die vom PCP beim selben Besuch geliefert und gefolgt wird.

Zuweisung von Interventionen: Diese Studie randomisiert die Teilnehmer einer von drei Bedingungen in einem 2:2:1-Randomisierungsschema, um entweder „Screening wie gewohnt“ (n=20), Screening Wizard 2.0 (n=40) oder Screening Wizard 2.0 zu erhalten + SOVA (n = 40)

Hypothese: H1: Screening Wizard 2.0 führt zu mehr Überweisungen im Vergleich zu „Screening wie gewohnt“ (Steigerung >30 % im Vergleich zu „Screening wie gewohnt“)

H2: Screening Wizard 2.0 wird im Vergleich zu „Screening wie gewohnt“ zu höheren Follow-Through-Raten bei psychiatrischen Diensten führen (Steigerung >30 % im Vergleich zu „Screening wie gewohnt“)

H3: Screening Wizard 2.0 wird eine höhere Wahrnehmung von Jugendlichen und Eltern haben, an einem gemeinsamen Entscheidungsprozess beteiligt zu sein, im Vergleich zu "Behandlung wie gewohnt" (SW-Beteiligung > Beteiligung "Screening wie gewohnt").

H4: Jugendliche und Eltern in Screening Wizard 2.0 + SOVA haben weniger negative Einstellungen gegenüber Psychotherapie, eine höhere Depressionskompetenz und eine höhere Behandlungsbereitschaft im Vergleich zu Screening Wizard 2.0 allein oder „Screening wie gewohnt“

H5: Jugendliche und Eltern in Screening Wizard 2.0 + SOVA führen zu höheren Follow-Through-Raten bei psychiatrischen Diensten (definiert als Teilnahme an einem ersten Termin) im Vergleich zu Screening Wizard 2.0 allein (Steigerung > 10 %) und „Screening wie gewohnt " (Steigerung >40%)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Center for Adolescent and Young Adult Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15217
        • Kids Plus Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jugendliche im Alter von 12-26yo
  2. Der leibliche oder Adoptivelternteil ist bereit, dem Teenager eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen
  3. Jugend spricht und versteht Englisch

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht englischsprachig
  2. Kein Elternteil bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Erleidet derzeit eine akute Manie oder Psychose, Anzeichen einer intellektuellen oder Entwicklungsstörung (IDD), eine lebensbedrohliche Erkrankung, die eine sofortige Behandlung erfordert, oder eine andere kognitive oder medizinische Erkrankung, die Jugendliche daran hindert, das Studium zu verstehen und/oder daran teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: "Screening wie gewohnt"
Teilnehmer in der Gruppe „Screening wie gewohnt“ erhalten einen Symptom-Score-Bericht der Ergebnisse, der basierend auf den Antworten des Screening-Assistenten an ihren Anbieter gesendet wird.
Verhalten: "Screening wie gewohnt"
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die übliche Versorgung in ihrer pädiatrischen Hausarztpraxis nach Information, Psychoedukation und Überweisung an einen Anbieter für psychische Gesundheit
Experimental: Screening-Assistent 2.0
Teilnehmer der Screening Wizard 2.0-Berichtsgruppe erhalten einen Symptombewertungsbericht mit Ergebnissen und Behandlungspräferenzen, Barrieren und Empfehlungen, die basierend auf ihren Antworten vom Screening Wizard an ihren Anbieter gesendet werden.
Verhalten: Screening-Assistent 2.0
Screening Wizard ist ein Tool zur Entscheidungsunterstützung, das den Hausarzt anleitet, eine Überweisung vorzunehmen, die die klinischen Bedürfnisse des Patienten und die Behandlungspräferenzen von Patienten und Eltern sowie wahrgenommene Behandlungsbarrieren widerspiegelt.
Experimental: Screening Wizard 2.0 + SOVA
Teilnehmer der Screening Wizard 2.0 + SOVA-Gruppe erhalten einen Symptom-Score-Bericht mit Ergebnissen und Behandlungspräferenzen, Barrieren und Empfehlungen, die basierend auf ihren Antworten vom Screening Wizard an ihren Anbieter gesendet werden. Diese Gruppe erhält auch Zugang zur SOVA-Website, die darauf abzielt, Wahrnehmungen über psychische Gesundheit anzusprechen und Teenager durch Interaktion mit Gleichaltrigen zu unterstützen.
Verhalten: Screening Wizard 2.0 + SOVA
Screening Wizard ist ein Tool zur Entscheidungsunterstützung, das den Hausarzt anleitet, eine Überweisung vorzunehmen, die die klinischen Bedürfnisse des Patienten und die Behandlungspräferenzen von Patienten und Eltern sowie wahrgenommene Behandlungsbarrieren widerspiegelt. SOVA ist eine Peer-Support-Website, die Sozialarbeiter und Ärzte rund um die Uhr moderieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die zur Behandlung überwiesen wurden
Zeitfenster: Basisbesuch (im Büro).
Die Rate der personalisierten Überweisungen durch Hausärzte und der Behandlungsbeginn bei Jugendlichen, die positiv auf Depressionen oder Suizidgedanken getestet wurden, wird überwacht, um festzustellen, ob der Anbieter Überweisungen vorgenommen hat.
Basisbesuch (im Büro).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenanalyse: Kosten für die Intervention des Screening-Assistenten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Beim Baseline-Besuch
Ein Gesamtdurchschnitt der Kosten für die Implementierung des Screening-Wizard-Eingriffs (einschließlich Arbeit, Ausrüstung, Verbrauchsmaterialien, Erleichterungen) wird auf den Basiswert geschätzt.
Beim Baseline-Besuch
Benutzerfreundlichkeit & Zufriedenheit
Zeitfenster: Beim Exit-Interview nach dem Baseline-Telefonbesuch. Der Baseline-Besuch findet 24 bis 48 Stunden nach dem ersten Screening statt und das Exit-Interview wird innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der telefonischen Baseline-Bewertung durchgeführt

Die Zufriedenheit mit Screening Wizard wird anhand von Fragen bewertet, die von Ermittlern entwickelt wurden, um die Erfahrung mit dem Programm zu verstehen. Zu den Fragen, die die Ermittler aus Literaturrecherchen zur Zufriedenheit übernommen haben, gehören:

Wenn ein Freund eine Überweisung zur psychischen Gesundheit benötigt, würden Sie ihm/ihr Screening Wizard empfehlen? (SKALA: Nein, definitiv nicht – Ja, definitiv/1-4)

Wie zufrieden sind Sie mit der Hilfe, die Sie erhalten haben? (SKALA: Sehr unzufrieden-Sehr zufrieden/1-4)

Haben Ihnen die Dienstleistungen, die Sie erhalten haben, geholfen, Ihre Probleme effektiver zu bewältigen? (SKALA: Schien die Dinge noch schlimmer zu machen – Ja, sehr viel/1-4)
Beim Exit-Interview nach dem Baseline-Telefonbesuch. Der Baseline-Besuch findet 24 bis 48 Stunden nach dem ersten Screening statt und das Exit-Interview wird innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der telefonischen Baseline-Bewertung durchgeführt
Zufriedenheit mit technischen Komponenten
Zeitfenster: Beim Exit-Interview nach dem Baseline-Telefonbesuch. Der Baseline-Besuch findet 24 bis 48 Stunden nach dem ersten Screening statt und das Exit-Interview wird innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der telefonischen Baseline-Bewertung durchgeführt
Die Zufriedenheit mit den technischen Komponenten der Interventionen wird anhand bestimmter Fragen aus dem Post System Satisfaction and Usability Questionnaire (PSSUQ) bewertet. Der PSSUQ besteht aus 19 Items mit Antwortmöglichkeiten von 1 bis 7, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu. Das PSSUQ hat Teilpunktzahlen, die aus Teilmengen der Fragen abgeleitet sind, die die Nützlichkeit des Systems, die Informationsqualität und die Schnittstellenqualität widerspiegeln. 4 Fragen aus Unterbereichen wurden ausgewählt, um die Befragung auf diese spezielle Intervention zuzuschneiden.
Beim Exit-Interview nach dem Baseline-Telefonbesuch. Der Baseline-Besuch findet 24 bis 48 Stunden nach dem ersten Screening statt und das Exit-Interview wird innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der telefonischen Baseline-Bewertung durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kaiser Foundation Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Lindhiem, PhD, University of Pittsburgh
  • Studienleiter: Ana Radovic, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20060325
  • P50MH115838-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Anfragen nach Studiendaten werden den Datenfreigabe- und Datennutzungsrichtlinien des NIMH entsprechen. Der/die endgültige(n) vollständig anonymisierte(n) Datensatz(e) wird/werden demografische und klinische Daten zu Studienbeginn sowie primäre und sekundäre Ergebnisse für alle Studien enthalten, einschließlich derjenigen, die durch die Innovationswettbewerbe finanziert wurden. Diese Analysedatensätze können auch abgeleitete Variablen mit Dokumentation enthalten. Unsere Formular-Datensätze enthalten Original-Fallberichtsformulare, ein detailliertes Codebuch mit Variablennamen, Wertelabels und Programmierformaten sowie die gesamte Studiendokumentation, einschließlich des Protokolls und des Verfahrenshandbuchs. Für deskriptive Daten/Rohdaten laden die Prüfärzte/Studienmitarbeiter halbjährlich alle analysierten Daten, die vor der Erstveröffentlichung hochgeladen werden, in die National Database for Clinical Trials Related to Mental Health Illness (NDCT) des NIMH hoch.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese Daten werden dem NDCT bald nach Annahme des Manuskripts der „Hauptergebnisse“ jedes Projekts zur Veröffentlichung zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zusätzlich zum öffentlichen Zugang zum NDCT können die Daten auch durch Kontaktaufnahme mit den Ermittlern des ETUDES-Zentrums abgerufen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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