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Der Einfluss der quantitativen neuromuskulären Überwachung in der PACU auf die Restblockade und die postoperative Erholung

2. September 2019 aktualisiert von: Edward Sherwood, Vanderbilt University Medical Center

Neuromuskuläre Blocker (NMBDs) stellen Anästhesisten leistungsstarke intraoperative Instrumente zur Verfügung, aber ihre Verwendung birgt das potenzielle Risiko schwerwiegender postoperativer Komplikationen. NMBD-induzierte Muskelschwäche, die bis in die postoperative Phase anhält, bekannt als postoperative Residual-Curarization (PORC), ist bei bis zu 40 % aller Patienten vorhanden, die neuromuskuläre Blocker erhalten. Die Postanästhesie-Pflegeeinheit wird die Überwachung als Teil der Standardversorgung einführen. Diese Studie wird Daten über Patienten sammeln, die NMBDs erhalten, und die Auswirkungen der Überwachung auf das Auftreten von PORC untersuchen.

Unsere Studie soll die folgenden Hypothesen testen:

Hypothese 1: Der Beginn der quantitativen TOF-Überwachung als Teil der standardmäßigen PACU-Eingangsbewertung wird das Verhalten des Arztes in einer Weise ändern, die die Inzidenz von PORC bei chirurgischen Patienten bei VUMC verringert.

Hypothese 2: Der Beginn des routinemäßigen TOF-Überwachungsprogramms wird die Inzidenz kurz- und langfristiger postoperativer Komplikationen bei VUMC verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuromuskuläre Blocker (NMBDs) stellen Anästhesisten leistungsstarke intraoperative Instrumente zur Verfügung, aber ihre Verwendung birgt das potenzielle Risiko schwerwiegender postoperativer Komplikationen. NMBD-induzierte Muskelschwäche, die bis in die postoperative Phase anhält, bekannt als postoperative Residual-Curarization (PORC), ist bei bis zu 40 % aller Patienten vorhanden, die neuromuskuläre Blocker erhalten. Physiologische Daten deuten darauf hin, dass PORC die normale Atmungsfunktion beeinträchtigt, und überzeugende Beweise deuten darauf hin, dass PORC die klinische Genesung in der unmittelbaren postoperativen Phase beeinträchtigt und die Dauer des PACU-Aufenthalts verlängert. Trotz der weit verbreiteten Verwendung von NMBDs und des häufigen Auftretens von PORC verhindern Einschränkungen in der Literatur jedoch ein Verständnis ihrer vollen Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse. Diese Studie wird Daten über Patienten sammeln, die NMBDs erhalten, und die Auswirkungen der Überwachung auf das Auftreten von PORC untersuchen.

Die Inzidenz von PORC und postoperativen Komplikationen nach Einführung der Überwachung in der PACU wird durch Messung der TOF-Verhältnisse und Verfolgung der postoperativen Ergebnisse bei den chirurgischen Patienten im Laufe der Zeit bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die eine intraoperative neuromuskuläre Blockade erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgische Patienten > 18 Jahre
  • Erhalten einer oder mehrerer NMBDs während der Operation
  • Die Operation fand in den ersten 120 Tagen nach Einführung der TOF-Überwachung in der PACU statt

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgische Patienten < 18 Jahre
  • Keine NMBDs während der Operation erhalten
  • Der Transfer vom OP zur Aufwachstation wurde verzögert (z. B. durch hohes Aufwachvolumen)
  • Hatte ein Verfahren oder hat eine bereits bestehende Erkrankung, die eine genaue Überwachung verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tage 1-30
Erwachsene Operationspatienten, deren Operationen während der Tage 1–30 nach der Überwachung stattfanden, werden in die PACU eingeführt. Das TOF-Verhältnis der Patienten wird mit einem TOF-Watch SX gemessen und aufgezeichnet. Die Krankenschwester wird den Patienten überwachen und den Anbieter gegebenenfalls über das TOF-Verhältnis des Patienten informieren.
Gerät: TOF-Watch SX
Im Rahmen der Standardversorgung wird bei Patienten, die sich einer intraoperativen neuromuskulären Blockade unterziehen, ihr TOF-Verhältnis während der ersten 10 Minuten in der PACU vom perioperativen Pflegepersonal gemessen und aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Akzeleromyographische Überwachung
Verfahren: Benachrichtigen Sie den Anbieter
Basierend auf dem TOF-Messwert ruft die PACU-Pflegekraft des Patienten den Anbieter, der die Blockade durchgeführt hat, und/oder ein bestimmtes Mitglied des „Reversal Support“-Teams aus. Die Seite identifiziert den Patienten und benachrichtigt den Anbieter über das suboptimale TOF-Verhältnis.
Tage 31-60
Erwachsene Operationspatienten, deren Operationen während der Tage 31–60 nach der Überwachung stattfanden, werden in die PACU eingeführt. Das TOF-Verhältnis der Patienten wird mit einem TOF-Watch SX gemessen und aufgezeichnet. Die Krankenschwester wird den Patienten überwachen und den Anbieter gegebenenfalls über das TOF-Verhältnis des Patienten informieren.
Gerät: TOF-Watch SX
Im Rahmen der Standardversorgung wird bei Patienten, die sich einer intraoperativen neuromuskulären Blockade unterziehen, ihr TOF-Verhältnis während der ersten 10 Minuten in der PACU vom perioperativen Pflegepersonal gemessen und aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Akzeleromyographische Überwachung
Verfahren: Benachrichtigen Sie den Anbieter
Basierend auf dem TOF-Messwert ruft die PACU-Pflegekraft des Patienten den Anbieter, der die Blockade durchgeführt hat, und/oder ein bestimmtes Mitglied des „Reversal Support“-Teams aus. Die Seite identifiziert den Patienten und benachrichtigt den Anbieter über das suboptimale TOF-Verhältnis.
Tage 61-90
Erwachsene Operationspatienten, deren Operationen während der Tage 61–90 nach der Überwachung stattfanden, werden in die PACU eingeführt. Das TOF-Verhältnis der Patienten wird mit einem TOF-Watch SX gemessen und aufgezeichnet. Die Krankenschwester wird den Patienten überwachen und den Anbieter gegebenenfalls über das TOF-Verhältnis des Patienten informieren.
Gerät: TOF-Watch SX
Im Rahmen der Standardversorgung wird bei Patienten, die sich einer intraoperativen neuromuskulären Blockade unterziehen, ihr TOF-Verhältnis während der ersten 10 Minuten in der PACU vom perioperativen Pflegepersonal gemessen und aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Akzeleromyographische Überwachung
Verfahren: Benachrichtigen Sie den Anbieter
Basierend auf dem TOF-Messwert ruft die PACU-Pflegekraft des Patienten den Anbieter, der die Blockade durchgeführt hat, und/oder ein bestimmtes Mitglied des „Reversal Support“-Teams aus. Die Seite identifiziert den Patienten und benachrichtigt den Anbieter über das suboptimale TOF-Verhältnis.
Tage 91-120
Erwachsene Operationspatienten, deren Operationen während der Tage 91–120 nach der Überwachung stattfanden, werden in die PACU eingeführt. Das TOF-Verhältnis der Patienten wird mit einem TOF-Watch SX gemessen und aufgezeichnet. Die Krankenschwester wird den Patienten überwachen und den Anbieter gegebenenfalls über das TOF-Verhältnis des Patienten informieren.
Gerät: TOF-Watch SX
Im Rahmen der Standardversorgung wird bei Patienten, die sich einer intraoperativen neuromuskulären Blockade unterziehen, ihr TOF-Verhältnis während der ersten 10 Minuten in der PACU vom perioperativen Pflegepersonal gemessen und aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Akzeleromyographische Überwachung
Verfahren: Benachrichtigen Sie den Anbieter
Basierend auf dem TOF-Messwert ruft die PACU-Pflegekraft des Patienten den Anbieter, der die Blockade durchgeführt hat, und/oder ein bestimmtes Mitglied des „Reversal Support“-Teams aus. Die Seite identifiziert den Patienten und benachrichtigt den Anbieter über das suboptimale TOF-Verhältnis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang der Inzidenz postoperativer Restkurarisierung
Zeitfenster: 10 Minuten nach Ankunft bei PACU
Dieses Ziel wird die Hypothese testen, dass der Beginn der quantitativen Train-Of-Four-Überwachung als Teil der standardmäßigen PACU-Eingangsbewertung das Verhalten des Arztes in einer Weise ändern wird, die die Inzidenz von PORC bei chirurgischen Patienten am Vanderbilt University Medical Center verringert. Die quantitative TOF-Überwachung wird als Standardkomponente der PACU-Eingangsbewertung für alle Patienten eingeführt, die NMBDs als Teil ihrer Behandlung erhalten. Es wird erwartet, dass der Anteil der Patienten mit TOF < 0,9 nach Beginn des routinemäßigen Überwachungssystems im Laufe der Zeit abnehmen wird.
10 Minuten nach Ankunft bei PACU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des Auftretens von Hämoglobin-Entsättigung
Zeitfenster: PACU-Aufenthalt (normalerweise 1-2 Stunden nach der Operation)
Dieses Ziel ist Teil einer Gruppe von Zielen, die die Hypothese testen, dass die Einleitung des routinemäßigen TOF-Überwachungsprogramms kurzfristige postoperative Komplikationen verringern wird.
PACU-Aufenthalt (normalerweise 1-2 Stunden nach der Operation)
Verringerung der Notwendigkeit einer Reintubation
Zeitfenster: 24 Stunden nach PACU-Eintrag
Dieses Ziel ist Teil einer Gruppe von Zielen, die die Hypothese testen, dass die Einleitung des routinemäßigen TOF-Überwachungsprogramms kurzfristige postoperative Komplikationen verringern wird.
24 Stunden nach PACU-Eintrag
Verkürzung der Aufenthaltsdauer in der PACU
Zeitfenster: PACU-Aufenthalt (normalerweise 1-2 Stunden nach der Operation)
Dieses Ziel ist Teil einer Gruppe von Zielen, die die Hypothese testen, dass die Einleitung des routinemäßigen TOF-Überwachungsprogramms kurzfristige postoperative Komplikationen verringern wird.
PACU-Aufenthalt (normalerweise 1-2 Stunden nach der Operation)
Rückgang der Inzidenz perioperativer Lungenentzündungen
Zeitfenster: 28 Tage postoperativ
Dieses Ziel ist Teil einer Gruppe von Zielen, die die Hypothese testen, dass die Einleitung des routinemäßigen TOF-Überwachungsprogramms langfristige postoperative Komplikationen verringern wird.
28 Tage postoperativ
Verkürzung der Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen)
Dieses Ziel ist Teil einer Gruppe von Zielen, die die Hypothese testen, dass die Einleitung des routinemäßigen TOF-Überwachungsprogramms langfristige postoperative Komplikationen verringern wird.
Krankenhausaufenthalt (erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward R Sherwood, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 131282

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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