Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние количественного нейромышечного мониторинга в PACU на остаточную блокаду и послеоперационное восстановление

2 сентября 2019 г. обновлено: Edward Sherwood, Vanderbilt University Medical Center

Нервно-мышечные блокаторы (НМБ) предоставляют анестезиологам мощные интраоперационные инструменты, но их использование сопряжено с потенциальным риском серьезных послеоперационных осложнений. Вызванная NMBD мышечная слабость, сохраняющаяся в послеоперационном периоде, известная как послеоперационная остаточная кураризация (PORC), присутствует у 40% всех пациентов, получающих миорелаксанты. В отделении постанестезиологического лечения будет введен мониторинг как часть стандарта лечения. В этом исследовании будут собраны данные о пациентах, получающих миорелаксанты, и изучено влияние мониторинга на заболеваемость PORC.

Наше исследование предназначено для проверки следующих гипотез:

Гипотеза 1. Начало количественного мониторинга TOF в рамках стандартной оценки при поступлении в PACU изменит поведение врача таким образом, что уменьшит частоту PORC у хирургических пациентов в VUMC.

Гипотеза 2: Начало рутинной программы мониторинга TOF уменьшит частоту краткосрочных и долгосрочных послеоперационных осложнений в ВУМК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нервно-мышечные блокаторы (НМБ) предоставляют анестезиологам мощные интраоперационные инструменты, но их использование сопряжено с потенциальным риском серьезных послеоперационных осложнений. Вызванная NMBD мышечная слабость, сохраняющаяся в послеоперационном периоде, известная как послеоперационная остаточная кураризация (PORC), присутствует у 40% всех пациентов, получающих миорелаксанты. Физиологические данные свидетельствуют о том, что PORC ухудшает нормальную дыхательную функцию, а убедительные данные свидетельствуют о том, что PORC ухудшает клиническое восстановление в ближайшем послеоперационном периоде и увеличивает продолжительность пребывания в PACU. Однако, несмотря на широкое использование миорелаксантов и частое возникновение PORC, ограничения в литературе не позволяют понять их полное влияние на клинические исходы. В этом исследовании будут собраны данные о пациентах, получающих миорелаксанты, и изучено влияние мониторинга на заболеваемость PORC.

Частота PORC и послеоперационных осложнений после введения мониторинга в PACU будет определяться путем измерения коэффициентов TOF и отслеживания послеоперационных результатов у хирургических пациентов во времени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

201

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, получающие интраоперационную нервно-мышечную блокаду

Описание

Критерии включения:

  • Хирургические пациенты > 18 лет
  • Получил один или несколько NMBD во время операции
  • Операция проводилась в течение первых 120 дней после введения TOF-мониторинга в PACU.

Критерий исключения:

  • Хирургические пациенты моложе 18 лет
  • Не получил NMBDs во время операции
  • Перевод из операционной в PACU был задержан (например, из-за большого объема PACU)
  • Проходил процедуру или имел ранее существовавшее заболевание, препятствующее точному мониторингу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дни 1-30
Взрослые хирургические пациенты, оперированные в период с 1-го по 30-й день после наблюдения, вводятся в PACU. У пациентов будет измеряться и записываться соотношение TOF с помощью TOF-Watch SX. Медсестра будет наблюдать за пациентом и, при необходимости, уведомит поставщика медицинских услуг о коэффициенте TOF пациента.
Устройство: TOF-часы SX
В рамках стандартного ухода у пациентов, перенесших интраоперационную нервно-мышечную блокаду, периоперационный медперсонал измеряет и записывает коэффициент TOF в течение первых 10 минут пребывания в PACU.
Другие имена:
  • Акселеромиографический мониторинг
Процедура: Уведомить провайдера
Основываясь на показаниях TOF, медсестра PACU пациента сообщит о вызове медицинскому работнику, проводившему блокировку, и/или назначенному члену группы «реверсивной поддержки». Страница идентифицирует пациента и уведомит врача о субоптимальном соотношении TOF.
Дни 31-60
Взрослые хирургические пациенты, оперированные в течение 31-60 дней после наблюдения, вводятся в PACU. У пациентов будет измеряться и записываться соотношение TOF с помощью TOF-Watch SX. Медсестра будет наблюдать за пациентом и, при необходимости, уведомит поставщика медицинских услуг о коэффициенте TOF пациента.
Устройство: TOF-часы SX
В рамках стандартного ухода у пациентов, перенесших интраоперационную нервно-мышечную блокаду, периоперационный медперсонал измеряет и записывает коэффициент TOF в течение первых 10 минут пребывания в PACU.
Другие имена:
  • Акселеромиографический мониторинг
Процедура: Уведомить провайдера
Основываясь на показаниях TOF, медсестра PACU пациента сообщит о вызове медицинскому работнику, проводившему блокировку, и/или назначенному члену группы «реверсивной поддержки». Страница идентифицирует пациента и уведомит врача о субоптимальном соотношении TOF.
Дни 61-90
Взрослые хирургические пациенты, оперированные в течение 61-90 дней после наблюдения, вводятся в PACU. У пациентов будет измеряться и записываться соотношение TOF с помощью TOF-Watch SX. Медсестра будет наблюдать за пациентом и, при необходимости, уведомит поставщика медицинских услуг о коэффициенте TOF пациента.
Устройство: TOF-часы SX
В рамках стандартного ухода у пациентов, перенесших интраоперационную нервно-мышечную блокаду, периоперационный медперсонал измеряет и записывает коэффициент TOF в течение первых 10 минут пребывания в PACU.
Другие имена:
  • Акселеромиографический мониторинг
Процедура: Уведомить провайдера
Основываясь на показаниях TOF, медсестра PACU пациента сообщит о вызове медицинскому работнику, проводившему блокировку, и/или назначенному члену группы «реверсивной поддержки». Страница идентифицирует пациента и уведомит врача о субоптимальном соотношении TOF.
Дни 91-120
Взрослые хирургические пациенты, оперированные в течение 91-120 дней после наблюдения, вводятся в PACU. У пациентов будет измеряться и записываться соотношение TOF с помощью TOF-Watch SX. Медсестра будет наблюдать за пациентом и, при необходимости, уведомит поставщика медицинских услуг о коэффициенте TOF пациента.
Устройство: TOF-часы SX
В рамках стандартного ухода у пациентов, перенесших интраоперационную нервно-мышечную блокаду, периоперационный медперсонал измеряет и записывает коэффициент TOF в течение первых 10 минут пребывания в PACU.
Другие имена:
  • Акселеромиографический мониторинг
Процедура: Уведомить провайдера
Основываясь на показаниях TOF, медсестра PACU пациента сообщит о вызове медицинскому работнику, проводившему блокировку, и/или назначенному члену группы «реверсивной поддержки». Страница идентифицирует пациента и уведомит врача о субоптимальном соотношении TOF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение частоты послеоперационной резидуальной кураризации
Временное ограничение: Через 10 минут после прибытия в PACU
Эта цель проверит гипотезу о том, что начало количественного мониторинга «Последовательность четырех» в рамках стандартной оценки при поступлении в PACU изменит поведение практикующего врача таким образом, что уменьшит частоту PORC у хирургических пациентов в Медицинском центре Университета Вандербильта. Количественный мониторинг TOF будет введен в качестве стандартного компонента оценки при поступлении в PACU для всех пациентов, получающих миорелаксанты в рамках лечения. Ожидается, что доля пациентов с TOF < 0,9 со временем уменьшится после введения системы рутинного мониторинга.
Через 10 минут после прибытия в PACU

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение частоты десатурации гемоглобина
Временное ограничение: Пребывание в PACU (обычно 1-2 часа после операции)
Эта цель является частью группы целей, которые будут проверять гипотезу о том, что начало рутинной программы мониторинга TOF уменьшит краткосрочные послеоперационные осложнения.
Пребывание в PACU (обычно 1-2 часа после операции)
Снижение потребности в реинтубации
Временное ограничение: 24 часа после входа в PACU
Эта цель является частью группы целей, которые будут проверять гипотезу о том, что начало рутинной программы мониторинга TOF уменьшит краткосрочные послеоперационные осложнения.
24 часа после входа в PACU
Сокращение продолжительности пребывания в PACU
Временное ограничение: Пребывание в PACU (обычно 1-2 часа после операции)
Эта цель является частью группы целей, которые будут проверять гипотезу о том, что начало рутинной программы мониторинга TOF уменьшит краткосрочные послеоперационные осложнения.
Пребывание в PACU (обычно 1-2 часа после операции)
Снижение частоты периоперационной пневмонии
Временное ограничение: 28 дней после операции
Эта цель является частью группы целей, которые будут проверять гипотезу о том, что начало рутинной программы мониторинга TOF уменьшит отдаленные послеоперационные осложнения.
28 дней после операции
Сокращение времени до готовности к выписке
Временное ограничение: Пребывание в больнице (ожидаемое среднее 3 дня)
Эта цель является частью группы целей, которые будут проверять гипотезу о том, что начало рутинной программы мониторинга TOF уменьшит отдаленные послеоперационные осложнения.
Пребывание в больнице (ожидаемое среднее 3 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Edward R Sherwood, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 131282

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TOF-часы SX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться