De impact van kwantitatieve neuromusculaire monitoring in de PACU op resterende blokkade en postoperatief herstel
Neuromusculair blokkerende medicijnen (NMBD's) bieden anesthesiologen krachtige intraoperatieve hulpmiddelen, maar het gebruik ervan brengt het potentiële risico van ernstige postoperatieve complicaties met zich mee. NMBD-geïnduceerde spierzwakte die blijft hangen in de postoperatieve periode, bekend als postoperatieve residuele curarisatie (PORC), is aanwezig bij maar liefst 40% van alle patiënten die neuromusculaire blokkers krijgen. De post-anesthesiezorgeenheid zal monitoring introduceren als onderdeel van de zorgstandaard. Deze studie zal gegevens verzamelen over patiënten die NMBD's krijgen en de impact van monitoring op de incidentie van PORC onderzoeken.
Onze studie is ontworpen om de volgende hypothesen te testen:
Hypothese 1: De start van kwantitatieve TOF-monitoring als onderdeel van de standaard PACU-ingangsevaluatie zal het gedrag van de behandelaar zodanig veranderen dat de incidentie van PORC bij chirurgische patiënten in het VUMC afneemt.
Hypothese 2: De start van het routinematige TOF-monitoringprogramma zal de incidentie van postoperatieve complicaties op korte en lange termijn in het VUMC verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuromusculair blokkerende medicijnen (NMBD's) bieden anesthesiologen krachtige intraoperatieve hulpmiddelen, maar het gebruik ervan brengt het potentiële risico van ernstige postoperatieve complicaties met zich mee. NMBD-geïnduceerde spierzwakte die blijft hangen in de postoperatieve periode, bekend als postoperatieve residuele curarisatie (PORC), is aanwezig bij maar liefst 40% van alle patiënten die neuromusculaire blokkers krijgen. Fysiologische gegevens suggereren dat PORC de normale ademhalingsfunctie schaadt, en overtuigend bewijs suggereert dat PORC het klinisch herstel in de onmiddellijke postoperatieve periode schaadt en de PACU-verblijfsduur verlengt. Ondanks het wijdverbreide gebruik van NMBD's en het frequent voorkomen van PORC, verhinderen beperkingen in de literatuur echter een goed begrip van hun volledige impact op klinische uitkomsten. Deze studie zal gegevens verzamelen over patiënten die NMBD's krijgen en de impact van monitoring op de incidentie van PORC onderzoeken.
De incidentie van PORC en postoperatieve complicaties na de introductie van monitoring in de PACU zal worden bepaald door TOF-ratio's te meten en de postoperatieve uitkomsten bij de chirurgische patiënten in de loop van de tijd te volgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgische patiënten ouder dan 18 jaar
- Tijdens de operatie een of meer NMBD's ontvangen
- Chirurgie vond plaats gedurende de eerste 120 dagen na de introductie van TOF-monitoring in de PACU
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgische patiënten < 18 jaar
- Geen NMBD's gekregen tijdens de operatie
- Overdracht van de OK naar de PACU was vertraagd (bijvoorbeeld door een hoog PACU-volume)
- Heeft een procedure gehad of heeft een reeds bestaande aandoening die nauwkeurige monitoring verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dagen 1-30
Volwassen geopereerde patiënten bij wie de operatie plaatsvond tijdens dag 1-30 nadat monitoring is geïntroduceerd in de PACU.
Patiënten zullen hun TOF-ratio laten meten en vastleggen met behulp van een TOF-Watch SX.
De verpleegkundige houdt de patiënt in de gaten en stelt de verstrekker indien nodig op de hoogte van de TOF-ratio van de patiënt.
|
Als onderdeel van de standaardzorg wordt bij patiënten die een intraoperatieve neuromusculaire blokkade ondergaan, hun TOF-ratio gedurende de eerste 10 minuten in de PACU gemeten en geregistreerd door perioperatief verplegend personeel.
Andere namen:
Op basis van de TOF-lezing zal de PACU-verpleegkundige van de patiënt de provider oproepen die de blokkade heeft toegediend en/of een aangewezen "Reversal Support"-teamlid.
De pagina identificeert de patiënt en stelt de aanbieder op de hoogte van de suboptimale TOF-ratio.
|
|
Dagen 31-60
Volwassen operatiepatiënten bij wie de operatie plaatsvond tussen dag 31-60 nadat monitoring is geïntroduceerd in de PACU.
Patiënten zullen hun TOF-ratio laten meten en vastleggen met behulp van een TOF-Watch SX.
De verpleegkundige houdt de patiënt in de gaten en stelt de verstrekker indien nodig op de hoogte van de TOF-ratio van de patiënt.
|
Als onderdeel van de standaardzorg wordt bij patiënten die een intraoperatieve neuromusculaire blokkade ondergaan, hun TOF-ratio gedurende de eerste 10 minuten in de PACU gemeten en geregistreerd door perioperatief verplegend personeel.
Andere namen:
Op basis van de TOF-lezing zal de PACU-verpleegkundige van de patiënt de provider oproepen die de blokkade heeft toegediend en/of een aangewezen "Reversal Support"-teamlid.
De pagina identificeert de patiënt en stelt de aanbieder op de hoogte van de suboptimale TOF-ratio.
|
|
Dagen 61-90
Volwassen operatiepatiënten bij wie de operatie plaatsvond tussen dag 61-90 nadat monitoring is geïntroduceerd in de PACU.
Patiënten zullen hun TOF-ratio laten meten en vastleggen met behulp van een TOF-Watch SX.
De verpleegkundige houdt de patiënt in de gaten en stelt de verstrekker indien nodig op de hoogte van de TOF-ratio van de patiënt.
|
Als onderdeel van de standaardzorg wordt bij patiënten die een intraoperatieve neuromusculaire blokkade ondergaan, hun TOF-ratio gedurende de eerste 10 minuten in de PACU gemeten en geregistreerd door perioperatief verplegend personeel.
Andere namen:
Op basis van de TOF-lezing zal de PACU-verpleegkundige van de patiënt de provider oproepen die de blokkade heeft toegediend en/of een aangewezen "Reversal Support"-teamlid.
De pagina identificeert de patiënt en stelt de aanbieder op de hoogte van de suboptimale TOF-ratio.
|
|
Dagen 91-120
Volwassen operatiepatiënten bij wie de operatie plaatsvond tussen dag 91-120 nadat monitoring is geïntroduceerd in de PACU.
Patiënten zullen hun TOF-ratio laten meten en vastleggen met behulp van een TOF-Watch SX.
De verpleegkundige houdt de patiënt in de gaten en stelt de verstrekker indien nodig op de hoogte van de TOF-ratio van de patiënt.
|
Als onderdeel van de standaardzorg wordt bij patiënten die een intraoperatieve neuromusculaire blokkade ondergaan, hun TOF-ratio gedurende de eerste 10 minuten in de PACU gemeten en geregistreerd door perioperatief verplegend personeel.
Andere namen:
Op basis van de TOF-lezing zal de PACU-verpleegkundige van de patiënt de provider oproepen die de blokkade heeft toegediend en/of een aangewezen "Reversal Support"-teamlid.
De pagina identificeert de patiënt en stelt de aanbieder op de hoogte van de suboptimale TOF-ratio.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van de incidentie van postoperatieve resterende curarisatie
Tijdsspanne: 10 minuten na aankomst bij PACU
|
Dit doel zal de hypothese testen dat het starten van kwantitatieve Train-Of-Four-monitoring als onderdeel van de standaard PACU-ingangsevaluatie het gedrag van de behandelaar zal veranderen op een manier die de incidentie van PORC bij chirurgische patiënten in het Vanderbilt University Medical Center vermindert.
Kwantitatieve TOF-monitoring zal worden geïntroduceerd als een standaardonderdeel van de PACU-ingangsevaluatie voor alle patiënten die NMBD's ontvangen als onderdeel van hun zorg.
Verwacht wordt dat het aantal patiënten met TOF < 0,9 in de loop van de tijd zal afnemen na de start van het routinematige monitoringsysteem.
|
10 minuten na aankomst bij PACU
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van de incidentie van hemoglobine-desaturatie
Tijdsspanne: PACU-verblijf (meestal 1-2 uur na de operatie)
|
Dit doel maakt deel uit van een groep doelen die de hypothese zal testen dat de start van het routinematige TOF-bewakingsprogramma postoperatieve complicaties op korte termijn zal verminderen.
|
PACU-verblijf (meestal 1-2 uur na de operatie)
|
|
Minder behoefte aan reïntubatie
Tijdsspanne: 24 uur na PACU binnenkomst
|
Dit doel maakt deel uit van een groep doelen die de hypothese zal testen dat de start van het routinematige TOF-bewakingsprogramma postoperatieve complicaties op korte termijn zal verminderen.
|
24 uur na PACU binnenkomst
|
|
Verkorting van de verblijfsduur in de PACU
Tijdsspanne: PACU-verblijf (meestal 1-2 uur na de operatie)
|
Dit doel maakt deel uit van een groep doelen die de hypothese zal testen dat de start van het routinematige TOF-bewakingsprogramma postoperatieve complicaties op korte termijn zal verminderen.
|
PACU-verblijf (meestal 1-2 uur na de operatie)
|
|
Afname van de incidentie van perioperatieve pneumonie
Tijdsspanne: 28 dagen postoperatief
|
Dit doel maakt deel uit van een groep doelen die de hypothese zal testen dat de start van het routinematige TOF-bewakingsprogramma postoperatieve complicaties op de lange termijn zal verminderen.
|
28 dagen postoperatief
|
|
Afname van de tijd tot gereedheid voor ontslag
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (verwacht gemiddeld 3 dagen)
|
Dit doel maakt deel uit van een groep doelen die de hypothese zal testen dat de start van het routinematige TOF-bewakingsprogramma postoperatieve complicaties op de lange termijn zal verminderen.
|
Ziekenhuisverblijf (verwacht gemiddeld 3 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward R Sherwood, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 131282
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TOF-Watch SX
-
NorthShore University HealthSystemOnbekendNeuromusculaire blokkadeVerenigde Staten
-
Rigshospitalet, DenmarkVoltooidNeuromusculaire blokkadeDenemarken
-
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne...Voltooid
-
Christoph CzarnetzkiVoltooidNeuromusculaire blokkadeZwitserland
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidObservatie van neuromusculair blok
-
Rigshospitalet, DenmarkVoltooidNeuromusculaire blokkadeDenemarken
-
Xinmin WuMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidResterende CurarisatieChina
-
Christoph CzarnetzkiHôpital du ValaisBeëindigdNeuromusculaire blokkadeZwitserland
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...VoltooidNeuromusculaire blokkade | Neuromusculaire monitoringItalië
-
Huazhong University of Science and TechnologyWervingNeuromusculaire blokkadeChina