- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01933841
Kvantitatiivisen neuromuskulaarisen seurannan vaikutus PACU:ssa jäännössalpaukseen ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen
Neuromuskulaariset salpaavat lääkkeet (NMBD:t) tarjoavat anestesiologeille tehokkaita intraoperatiivisia työkaluja, mutta niiden käyttöön liittyy vakavien postoperatiivisten komplikaatioiden riski. NMBD:n aiheuttamaa lihasheikkoutta, joka viipyy leikkauksen jälkeiseen aikaan, joka tunnetaan nimellä postoperative residual curarization (PORC), esiintyy jopa 40 %:lla kaikista neuromuskulaarisia salpaavia aineita saavista potilaista. Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö ottaa seurannan osaksi perushoitoa. Tämä tutkimus kerää tietoa potilaista, jotka saavat NMBD:tä, ja tutkii seurannan vaikutusta PORC-tapahtumiin.
Tutkimuksemme on suunniteltu testaamaan seuraavia hypoteeseja:
Hypoteesi 1: Kvantitatiivisen TOF-seurannan aloittaminen osana PACU-syötön standardia muuttaa lääkärin käyttäytymistä tavalla, joka vähentää PORC:n ilmaantuvuutta VUMC:n kirurgisilla potilailla.
Hypoteesi 2: Rutiininomaisen TOF-seurantaohjelman aloittaminen vähentää lyhyt- ja pitkäaikaisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta VUMC:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuromuskulaariset salpaavat lääkkeet (NMBD:t) tarjoavat anestesiologeille tehokkaita intraoperatiivisia työkaluja, mutta niiden käyttöön liittyy vakavien postoperatiivisten komplikaatioiden riski. NMBD:n aiheuttamaa lihasheikkoutta, joka viipyy leikkauksen jälkeiseen aikaan, joka tunnetaan nimellä postoperative residual curarization (PORC), esiintyy jopa 40 %:lla kaikista neuromuskulaarisia salpaavia aineita saavista potilaista. Fysiologiset tiedot viittaavat siihen, että PORC heikentää normaalia hengitystoimintaa, ja vakuuttavat todisteet viittaavat siihen, että PORC heikentää kliinistä toipumista välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla ja pidentää PACU-hoidon kestoa. Huolimatta NMBD:n laajasta käytöstä ja PORC:n yleisestä esiintymisestä, kirjallisuuden rajoitukset estävät ymmärtämästä niiden täydellistä vaikutusta kliinisiin tuloksiin. Tämä tutkimus kerää tietoa potilaista, jotka saavat NMBD:tä, ja tutkii seurannan vaikutusta PORC-tapahtumiin.
PORC:n ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus PACU:n seurannan käyttöönoton jälkeen määritetään mittaamalla TOF-suhteita ja seuraamalla leikkauksen jälkeisiä tuloksia leikkauspotilailla ajan myötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat kirurgiset potilaat
- Sai yhden tai useamman NMBD:n leikkauksen aikana
- Leikkaus tehtiin ensimmäisten 120 päivän aikana TOF-valvonnan käyttöönoton jälkeen PACU:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauspotilaat alle 18-vuotiaat
- Ei saanut NMBD:tä leikkauksen aikana
- Siirto OR:sta PACU:hun viivästyi (esimerkiksi PACU:n suuren äänenvoimakkuuden vuoksi)
- Sinulla on ollut toimenpide tai hänellä on aiempi sairaus, joka estää tarkan seurannan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Päivät 1-30
Aikuiset leikkauspotilaat, joiden leikkaukset tapahtuivat päivinä 1-30 seurannan jälkeen, viedään PACU:hun.
Potilaiden TOF-suhde mitataan ja tallennetaan TOF-Watch SX:llä.
Sairaanhoitaja seuraa potilasta ja ilmoittaa tarvittaessa potilaan TOF-suhteen hoitajalle.
|
Osana tavanomaista hoitoa leikkauksensisäisen neuromuskulaarisen salpauksen läpikäyneiden potilaiden TOF-suhde mitataan ja tallennetaan ensimmäisten 10 minuutin aikana PACU:ssa perioperatiivisen hoitohenkilökunnan toimesta.
Muut nimet:
TOF-lukeman perusteella potilaan PACU-sairaanhoitaja hakee eston antaneen palveluntarjoajan ja/tai nimetyn "Reversal Support" -tiimin jäsenen.
Sivu tunnistaa potilaan ja ilmoittaa palveluntarjoajalle alioptimaalisen TOF-suhteen.
|
Päivät 31-60
Aikuiset leikkauspotilaat, joiden leikkaukset tapahtuivat päivinä 31-60 seurannan jälkeen, viedään PACU:hun.
Potilaiden TOF-suhde mitataan ja tallennetaan TOF-Watch SX:llä.
Sairaanhoitaja seuraa potilasta ja ilmoittaa tarvittaessa potilaan TOF-suhteen hoitajalle.
|
Osana tavanomaista hoitoa leikkauksensisäisen neuromuskulaarisen salpauksen läpikäyneiden potilaiden TOF-suhde mitataan ja tallennetaan ensimmäisten 10 minuutin aikana PACU:ssa perioperatiivisen hoitohenkilökunnan toimesta.
Muut nimet:
TOF-lukeman perusteella potilaan PACU-sairaanhoitaja hakee eston antaneen palveluntarjoajan ja/tai nimetyn "Reversal Support" -tiimin jäsenen.
Sivu tunnistaa potilaan ja ilmoittaa palveluntarjoajalle alioptimaalisen TOF-suhteen.
|
Päivät 61-90
Aikuiset leikkauspotilaat, joiden leikkaukset tapahtuivat päivinä 61-90 seurannan jälkeen, viedään PACU:hun.
Potilaiden TOF-suhde mitataan ja tallennetaan TOF-Watch SX:llä.
Sairaanhoitaja seuraa potilasta ja ilmoittaa tarvittaessa potilaan TOF-suhteen hoitajalle.
|
Osana tavanomaista hoitoa leikkauksensisäisen neuromuskulaarisen salpauksen läpikäyneiden potilaiden TOF-suhde mitataan ja tallennetaan ensimmäisten 10 minuutin aikana PACU:ssa perioperatiivisen hoitohenkilökunnan toimesta.
Muut nimet:
TOF-lukeman perusteella potilaan PACU-sairaanhoitaja hakee eston antaneen palveluntarjoajan ja/tai nimetyn "Reversal Support" -tiimin jäsenen.
Sivu tunnistaa potilaan ja ilmoittaa palveluntarjoajalle alioptimaalisen TOF-suhteen.
|
Päivät 91-120
Aikuiset leikkauspotilaat, joiden leikkaukset tapahtuivat päivinä 91-120 seurannan jälkeen, viedään PACU:hun.
Potilaiden TOF-suhde mitataan ja tallennetaan TOF-Watch SX:llä.
Sairaanhoitaja seuraa potilasta ja ilmoittaa tarvittaessa potilaan TOF-suhteen hoitajalle.
|
Osana tavanomaista hoitoa leikkauksensisäisen neuromuskulaarisen salpauksen läpikäyneiden potilaiden TOF-suhde mitataan ja tallennetaan ensimmäisten 10 minuutin aikana PACU:ssa perioperatiivisen hoitohenkilökunnan toimesta.
Muut nimet:
TOF-lukeman perusteella potilaan PACU-sairaanhoitaja hakee eston antaneen palveluntarjoajan ja/tai nimetyn "Reversal Support" -tiimin jäsenen.
Sivu tunnistaa potilaan ja ilmoittaa palveluntarjoajalle alioptimaalisen TOF-suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen jäännöskurarisoinnin ilmaantuvuuden väheneminen
Aikaikkuna: 10 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
Tämä tavoite testaa hypoteesia, jonka mukaan kvantitatiivisen Train-Of-Four-monitoroinnin aloittaminen osana PACU-lähtöarviointia muuttaa lääkärin käyttäytymistä tavalla, joka vähentää PORC:n ilmaantuvuutta kirurgisilla potilailla Vanderbilt University Medical Centerissä.
Kvantitatiivinen TOF-seuranta otetaan käyttöön PACU-tuloarvioinnin vakiokomponenttina kaikille potilaille, jotka saavat NMBD:tä osana hoitoaan.
On odotettavissa, että niiden potilaiden osuus, joiden TOF on < 0,9, vähenee ajan myötä rutiinivalvontajärjestelmän aloittamisen jälkeen.
|
10 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemoglobiinin desaturaatioiden esiintyvyyden väheneminen
Aikaikkuna: PACU-pysyminen (tyypillisesti 1-2 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Tämä tavoite on osa tavoiteryhmää, joka testaa hypoteesia, että rutiininomaisen TOF-seurantaohjelman aloittaminen vähentää lyhytaikaisia postoperatiivisia komplikaatioita.
|
PACU-pysyminen (tyypillisesti 1-2 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Reintuboinnin tarve vähenee
Aikaikkuna: 24 tuntia PACU:n sisääntulon jälkeen
|
Tämä tavoite on osa tavoiteryhmää, joka testaa hypoteesia, että rutiininomaisen TOF-seurantaohjelman aloittaminen vähentää lyhytaikaisia postoperatiivisia komplikaatioita.
|
24 tuntia PACU:n sisääntulon jälkeen
|
PACU:ssa oleskelun keston lyheneminen
Aikaikkuna: PACU-pysyminen (tyypillisesti 1-2 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Tämä tavoite on osa tavoiteryhmää, joka testaa hypoteesia, että rutiininomaisen TOF-seurantaohjelman aloittaminen vähentää lyhytaikaisia postoperatiivisia komplikaatioita.
|
PACU-pysyminen (tyypillisesti 1-2 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Perioperatiivisen keuhkokuumeen ilmaantuvuuden väheneminen
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä tavoite on osa tavoiteryhmää, joka testaa hypoteesia, että rutiininomaisen TOF-seurantaohjelman aloittaminen vähentää pitkäaikaisia postoperatiivisia komplikaatioita.
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ajan lyhentäminen valmiustilaan päästämiseen
Aikaikkuna: Sairaalahoito (odotettu keskimäärin 3 päivää)
|
Tämä tavoite on osa tavoiteryhmää, joka testaa hypoteesia, että rutiininomaisen TOF-seurantaohjelman aloittaminen vähentää pitkäaikaisia postoperatiivisia komplikaatioita.
|
Sairaalahoito (odotettu keskimäärin 3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward R Sherwood, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 131282
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TOF-kello SX
-
Christoph CzarnetzkiHôpital du ValaisLopetettuNeuromuskulaarinen salpausSveitsi
-
Christoph CzarnetzkiValmisNeuromuskulaarinen salpausSveitsi
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisNeuromuskulaarinen salpausTanska
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisNeuromuskulaarisen tukoksen tarkkailu
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisNeuromuskulaarinen salpausTanska
-
Xinmin WuMerck Sharp & Dohme LLCValmisJäljellä oleva kurarisointiKiina
-
NorthShore University HealthSystemTuntematonNeuromuskulaarinen salpausYhdysvallat
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...ValmisNeuromuskulaarinen salpaus | Neuromuskulaarinen seurantaItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne...ValmisNeuromuskulaarinen salpausBelgia
-
Central Hospital, Nancy, FranceTuntematonNeuromuskulaarinen seuranta | KurarisointiRanska