Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kvantitatiivisen neuromuskulaarisen seurannan vaikutus PACU:ssa jäännössalpaukseen ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen

maanantai 2. syyskuuta 2019 päivittänyt: Edward Sherwood, Vanderbilt University Medical Center

Neuromuskulaariset salpaavat lääkkeet (NMBD:t) tarjoavat anestesiologeille tehokkaita intraoperatiivisia työkaluja, mutta niiden käyttöön liittyy vakavien postoperatiivisten komplikaatioiden riski. NMBD:n aiheuttamaa lihasheikkoutta, joka viipyy leikkauksen jälkeiseen aikaan, joka tunnetaan nimellä postoperative residual curarization (PORC), esiintyy jopa 40 %:lla kaikista neuromuskulaarisia salpaavia aineita saavista potilaista. Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö ottaa seurannan osaksi perushoitoa. Tämä tutkimus kerää tietoa potilaista, jotka saavat NMBD:tä, ja tutkii seurannan vaikutusta PORC-tapahtumiin.

Tutkimuksemme on suunniteltu testaamaan seuraavia hypoteeseja:

Hypoteesi 1: Kvantitatiivisen TOF-seurannan aloittaminen osana PACU-syötön standardia muuttaa lääkärin käyttäytymistä tavalla, joka vähentää PORC:n ilmaantuvuutta VUMC:n kirurgisilla potilailla.

Hypoteesi 2: Rutiininomaisen TOF-seurantaohjelman aloittaminen vähentää lyhyt- ja pitkäaikaisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta VUMC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuromuskulaariset salpaavat lääkkeet (NMBD:t) tarjoavat anestesiologeille tehokkaita intraoperatiivisia työkaluja, mutta niiden käyttöön liittyy vakavien postoperatiivisten komplikaatioiden riski. NMBD:n aiheuttamaa lihasheikkoutta, joka viipyy leikkauksen jälkeiseen aikaan, joka tunnetaan nimellä postoperative residual curarization (PORC), esiintyy jopa 40 %:lla kaikista neuromuskulaarisia salpaavia aineita saavista potilaista. Fysiologiset tiedot viittaavat siihen, että PORC heikentää normaalia hengitystoimintaa, ja vakuuttavat todisteet viittaavat siihen, että PORC heikentää kliinistä toipumista välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla ja pidentää PACU-hoidon kestoa. Huolimatta NMBD:n laajasta käytöstä ja PORC:n yleisestä esiintymisestä, kirjallisuuden rajoitukset estävät ymmärtämästä niiden täydellistä vaikutusta kliinisiin tuloksiin. Tämä tutkimus kerää tietoa potilaista, jotka saavat NMBD:tä, ja tutkii seurannan vaikutusta PORC-tapahtumiin.

PORC:n ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus PACU:n seurannan käyttöönoton jälkeen määritetään mittaamalla TOF-suhteita ja seuraamalla leikkauksen jälkeisiä tuloksia leikkauspotilailla ajan myötä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, jotka saavat intraoperatiivisen neuromuskulaarisen salpauksen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat kirurgiset potilaat
  • Sai yhden tai useamman NMBD:n leikkauksen aikana
  • Leikkaus tehtiin ensimmäisten 120 päivän aikana TOF-valvonnan käyttöönoton jälkeen PACU:ssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauspotilaat alle 18-vuotiaat
  • Ei saanut NMBD:tä leikkauksen aikana
  • Siirto OR:sta PACU:hun viivästyi (esimerkiksi PACU:n suuren äänenvoimakkuuden vuoksi)
  • Sinulla on ollut toimenpide tai hänellä on aiempi sairaus, joka estää tarkan seurannan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Päivät 1-30
Aikuiset leikkauspotilaat, joiden leikkaukset tapahtuivat päivinä 1-30 seurannan jälkeen, viedään PACU:hun. Potilaiden TOF-suhde mitataan ja tallennetaan TOF-Watch SX:llä. Sairaanhoitaja seuraa potilasta ja ilmoittaa tarvittaessa potilaan TOF-suhteen hoitajalle.
Osana tavanomaista hoitoa leikkauksensisäisen neuromuskulaarisen salpauksen läpikäyneiden potilaiden TOF-suhde mitataan ja tallennetaan ensimmäisten 10 minuutin aikana PACU:ssa perioperatiivisen hoitohenkilökunnan toimesta.
Muut nimet:
  • Acceleromyografinen seuranta
TOF-lukeman perusteella potilaan PACU-sairaanhoitaja hakee eston antaneen palveluntarjoajan ja/tai nimetyn "Reversal Support" -tiimin jäsenen. Sivu tunnistaa potilaan ja ilmoittaa palveluntarjoajalle alioptimaalisen TOF-suhteen.
Päivät 31-60
Aikuiset leikkauspotilaat, joiden leikkaukset tapahtuivat päivinä 31-60 seurannan jälkeen, viedään PACU:hun. Potilaiden TOF-suhde mitataan ja tallennetaan TOF-Watch SX:llä. Sairaanhoitaja seuraa potilasta ja ilmoittaa tarvittaessa potilaan TOF-suhteen hoitajalle.
Osana tavanomaista hoitoa leikkauksensisäisen neuromuskulaarisen salpauksen läpikäyneiden potilaiden TOF-suhde mitataan ja tallennetaan ensimmäisten 10 minuutin aikana PACU:ssa perioperatiivisen hoitohenkilökunnan toimesta.
Muut nimet:
  • Acceleromyografinen seuranta
TOF-lukeman perusteella potilaan PACU-sairaanhoitaja hakee eston antaneen palveluntarjoajan ja/tai nimetyn "Reversal Support" -tiimin jäsenen. Sivu tunnistaa potilaan ja ilmoittaa palveluntarjoajalle alioptimaalisen TOF-suhteen.
Päivät 61-90
Aikuiset leikkauspotilaat, joiden leikkaukset tapahtuivat päivinä 61-90 seurannan jälkeen, viedään PACU:hun. Potilaiden TOF-suhde mitataan ja tallennetaan TOF-Watch SX:llä. Sairaanhoitaja seuraa potilasta ja ilmoittaa tarvittaessa potilaan TOF-suhteen hoitajalle.
Osana tavanomaista hoitoa leikkauksensisäisen neuromuskulaarisen salpauksen läpikäyneiden potilaiden TOF-suhde mitataan ja tallennetaan ensimmäisten 10 minuutin aikana PACU:ssa perioperatiivisen hoitohenkilökunnan toimesta.
Muut nimet:
  • Acceleromyografinen seuranta
TOF-lukeman perusteella potilaan PACU-sairaanhoitaja hakee eston antaneen palveluntarjoajan ja/tai nimetyn "Reversal Support" -tiimin jäsenen. Sivu tunnistaa potilaan ja ilmoittaa palveluntarjoajalle alioptimaalisen TOF-suhteen.
Päivät 91-120
Aikuiset leikkauspotilaat, joiden leikkaukset tapahtuivat päivinä 91-120 seurannan jälkeen, viedään PACU:hun. Potilaiden TOF-suhde mitataan ja tallennetaan TOF-Watch SX:llä. Sairaanhoitaja seuraa potilasta ja ilmoittaa tarvittaessa potilaan TOF-suhteen hoitajalle.
Osana tavanomaista hoitoa leikkauksensisäisen neuromuskulaarisen salpauksen läpikäyneiden potilaiden TOF-suhde mitataan ja tallennetaan ensimmäisten 10 minuutin aikana PACU:ssa perioperatiivisen hoitohenkilökunnan toimesta.
Muut nimet:
  • Acceleromyografinen seuranta
TOF-lukeman perusteella potilaan PACU-sairaanhoitaja hakee eston antaneen palveluntarjoajan ja/tai nimetyn "Reversal Support" -tiimin jäsenen. Sivu tunnistaa potilaan ja ilmoittaa palveluntarjoajalle alioptimaalisen TOF-suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen jäännöskurarisoinnin ilmaantuvuuden väheneminen
Aikaikkuna: 10 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen
Tämä tavoite testaa hypoteesia, jonka mukaan kvantitatiivisen Train-Of-Four-monitoroinnin aloittaminen osana PACU-lähtöarviointia muuttaa lääkärin käyttäytymistä tavalla, joka vähentää PORC:n ilmaantuvuutta kirurgisilla potilailla Vanderbilt University Medical Centerissä. Kvantitatiivinen TOF-seuranta otetaan käyttöön PACU-tuloarvioinnin vakiokomponenttina kaikille potilaille, jotka saavat NMBD:tä osana hoitoaan. On odotettavissa, että niiden potilaiden osuus, joiden TOF on < 0,9, vähenee ajan myötä rutiinivalvontajärjestelmän aloittamisen jälkeen.
10 minuuttia PACU:lle saapumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin desaturaatioiden esiintyvyyden väheneminen
Aikaikkuna: PACU-pysyminen (tyypillisesti 1-2 tuntia leikkauksen jälkeen)
Tämä tavoite on osa tavoiteryhmää, joka testaa hypoteesia, että rutiininomaisen TOF-seurantaohjelman aloittaminen vähentää lyhytaikaisia ​​postoperatiivisia komplikaatioita.
PACU-pysyminen (tyypillisesti 1-2 tuntia leikkauksen jälkeen)
Reintuboinnin tarve vähenee
Aikaikkuna: 24 tuntia PACU:n sisääntulon jälkeen
Tämä tavoite on osa tavoiteryhmää, joka testaa hypoteesia, että rutiininomaisen TOF-seurantaohjelman aloittaminen vähentää lyhytaikaisia ​​postoperatiivisia komplikaatioita.
24 tuntia PACU:n sisääntulon jälkeen
PACU:ssa oleskelun keston lyheneminen
Aikaikkuna: PACU-pysyminen (tyypillisesti 1-2 tuntia leikkauksen jälkeen)
Tämä tavoite on osa tavoiteryhmää, joka testaa hypoteesia, että rutiininomaisen TOF-seurantaohjelman aloittaminen vähentää lyhytaikaisia ​​postoperatiivisia komplikaatioita.
PACU-pysyminen (tyypillisesti 1-2 tuntia leikkauksen jälkeen)
Perioperatiivisen keuhkokuumeen ilmaantuvuuden väheneminen
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
Tämä tavoite on osa tavoiteryhmää, joka testaa hypoteesia, että rutiininomaisen TOF-seurantaohjelman aloittaminen vähentää pitkäaikaisia ​​postoperatiivisia komplikaatioita.
28 päivää leikkauksen jälkeen
Ajan lyhentäminen valmiustilaan päästämiseen
Aikaikkuna: Sairaalahoito (odotettu keskimäärin 3 päivää)
Tämä tavoite on osa tavoiteryhmää, joka testaa hypoteesia, että rutiininomaisen TOF-seurantaohjelman aloittaminen vähentää pitkäaikaisia ​​postoperatiivisia komplikaatioita.
Sairaalahoito (odotettu keskimäärin 3 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward R Sherwood, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TOF-kello SX

3
Tilaa