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Studie mit Pimasertib mit SAR245409 oder Placebo bei Eierstockkrebs

26. November 2018 aktualisiert von: EMD Serono

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Kombination von Pimasertib mit SAR245409 oder von Pimasertib mit SAR245409-Placebo bei Patienten mit zuvor behandeltem inoperablem niedriggradigem Eierstockkrebs

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, zweiarmige Phase-2-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie aus Pimasertib plus SAR245409 und einmal täglich verabreichtem Pimasertib-Placebo im Vergleich zu zweimal täglich verabreichtem Pimasertib plus einmal täglich verabreichtem SAR245409-Placebo untersucht wird pro Tag bei Teilnehmern mit zuvor behandeltem inoperablem niedriggradigem serösen Ovarial- oder Peritonealkarzinom oder serösen grenzwertigen Ovarial- oder Peritonealtumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australien, 2152
        • Research Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Research Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Research Site
  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Frankreich
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Frankreich, 33076
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Research Site
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5450
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der weiblichen Teilnehmerin wurde eine der folgenden Diagnosen gestellt: a) niedriggradiges seröses Ovarial- oder Peritonealkarzinom oder seröses Ovarial- oder Peritonealkarzinom Grad 1 oder gut differenziertes seröses Ovarial- oder Peritonealkarzinom oder b) seröser grenzwertiger Ovarial- oder Peritonealtumor, Eierstock- oder Peritonealtumor mit geringem bösartigem Potenzial, atypischer proliferativer seröser Eierstock- oder Peritonealtumor, der als niedriggradiges seröses Karzinom erneut auftritt oder invasive Peritonealimplantate aufweist
  • Der Teilnehmer hatte zuvor mindestens eine systemische Therapie erhalten und hatte einen Tumor, der einer potenziell kurativen chirurgischen Resektion nicht zugänglich war
  • Der Teilnehmer hatte eine messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Der Teilnehmer hatte das schriftliche Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF) gelesen und verstanden und war bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. Er verstand die Anforderungen der Studie vollständig und war bereit, an allen Besuchen und Beurteilungen der Studie teilzunehmen, einschließlich der Durchführung der vom Patienten gemeldeten Maßnahmen . Vor allen prozessbezogenen Aktivitäten muss die Einwilligung erteilt werden
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening-Besuch ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem sie zwei Wochen vor dem Screening, während und mindestens drei Monate nach der letzten Dosis der Prüfmedikation eine geeignete Verhütungsmethode anwenden
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer war zuvor mit einem PI3K-Inhibitor behandelt worden und wurde aufgrund behandlungsbedingter Nebenwirkungen abgesetzt
  • Der Teilnehmer war zuvor mit einem Mitogen-aktivierten Protein/extrazellulären signalregulierten Kinase (MEK)-Inhibitor behandelt worden
  • Jede Krebstherapie oder Behandlung, die Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie oder biologische Therapie umfasst, innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung oder innerhalb der fünffachen Halbwertszeit einer solchen Behandlung, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist. Ausnahmen bildeten die Behandlung mit Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin C, für die ein Behandlungsintervall von mindestens 6 Wochen erforderlich war
  • Der Teilnehmer hatte sich von der Toxizität aufgrund einer vorherigen Therapie nicht auf das Ausgangsniveau oder den Grad 1 oder weniger der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI CTCAE v4.0) (außer Alopezie) erholt. Eine verbleibende Chemotherapie-induzierte Neuropathie mit einem Grad kleiner als (<=) 2 war zulässig
  • Der Teilnehmer hatte eine im Protokoll definierte schlechte Organ- und Knochenmarksfunktion
  • Der Teilnehmer hatte einen Anstieg der Kreatinphosphokinase (CPK) vom NCI-CTCAE-Grad größer als gleich (>=) 2 und/oder eine Vorgeschichte von Myositis oder Rhabdomyolyse
  • Der Teilnehmer hatte Schluckbeschwerden, Malabsorption oder andere chronische Magen-Darm-Erkrankungen oder Beschwerden, die die Compliance und/oder Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten. Teilnehmer, die eine vollständige parenterale Ernährung benötigten, sollten ausgeschlossen werden
  • Der Teilnehmer hatte eine Vorgeschichte mit verzögerter Heilung/offenen Wunden oder diabetischen Geschwüren
  • Der Teilnehmer hatte eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzleitungsstörungen, einschließlich einer Verlängerung des Fridericia-korrigierten QT-Intervalls (QTcF) von > 480 Millisekunden (ms), oder einem Herzschrittmacher, klinisch relevanter beeinträchtigter Herz-Kreislauf-Funktion (New York Heart Association ( (NYHA) Klasse III/IV) oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit eine degenerative Netzhauterkrankung (erbliche Netzhautdegeneration oder altersbedingte Makuladegeneration), eine Uveitis oder einen Netzhautvenenverschluss (RVO) oder es wurden andere relevante Anomalien bei der augenärztlichen Vorsorgeuntersuchung festgestellt, die das Risiko einer serösen Netzhautablösung erhöhen könnten (SRD) oder RVO
  • Der Teilnehmer hatte eine Vorgeschichte unkontrollierter interkurrenter Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer aktiven Infektion, Bluthochdruck oder unkontrolliertem Diabetes (z. B. glykosyliertes Hämoglobin >= 8 Prozent [%]), was die Einhaltung der Behandlungsanforderungen einschränken würde
  • Alle früheren bösartigen Erkrankungen, die mit kurativer Absicht behandelt wurden und der Teilnehmer vor der Randomisierung weniger als 5 Jahre lang krankheitsfrei war, mit Ausnahme von Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses, Plattenepithelkarzinomen der Haut und Basalzellkarzinomen der Haut
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pimasertib (einmal täglich) plus SAR245409
Arzneimittel: Pimasertib einmal täglich
Pimasertib wird als orale Kapsel in einer Dosis von 60 Milligramm (mg) einmal täglich verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zu einer unerträglichen Toxizität oder zum Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Pimasertib-Placebo
Placebo entsprechend Pimasertib, einmal täglich abends verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zu einer unerträglichen Toxizität oder zum Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, je nachdem, was zuerst eintrat.
Arzneimittel: SAR245409
SAR245409 wird als orale Kapsel in einer Dosis von 70 Milligramm (mg) einmal täglich verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zu einer unerträglichen Toxizität oder zum Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Experimental: Pimasertib (zweimal täglich) plus SAR245409-Placebo
Arzneimittel: SAR245409 Placebo
Placebo entsprechend SAR245409, einmal täglich morgens verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zu einer unerträglichen Toxizität oder zum Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, je nachdem, was zuerst eintrat.
Arzneimittel: Pimasertib zweimal täglich
Pimasertib wird als orale Kapsel in einer Dosis von 60 Milligramm (mg) zweimal täglich verabreicht, bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod, zu einer unerträglichen Toxizität oder zum Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung, je nachdem, was zuerst eintrifft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Tumorreaktion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod wird die Beurteilung alle 8 Wochen bis zur 32. Woche und danach alle 12 Wochen bis zum 52. Monat durchgeführt
Die objektive Tumorreaktion wurde als das Vorliegen mindestens einer vollständigen Reaktion (Complete Response, CR) definiert: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf mehr als (<) 10 Millimeter (mm) aufweisen. Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen.
Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod wird die Beurteilung alle 8 Wochen bis zur 32. Woche und danach alle 12 Wochen bis zum 52. Monat durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes, geschätzt bis zu 52 Monate
PFS definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) müssen eine Reduzierung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 %-Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summendurchmesser der Basislinie als Referenz dienen. PD: Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Studie als Referenz verwendet wird. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20 % Die Summe zeigt auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm. SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz dienen. PFS berechnet als (Monate) = Datum des ersten Ereignisses minus Randomisierung oder Datum der ersten Dosis plus 1. Das mittlere PFS wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen (Produktgrenzwertschätzungen) berechnet und mit einem Konfidenzintervall von 95 % dargestellt. Die Konfidenzintervalle für den Median wurden berechnet nach Brookmeyer und Crowley.
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes, geschätzt bis zu 52 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle
Zeitfenster: Die Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod wird alle 8 Wochen bis zur 32. Woche und danach alle 12 Wochen bis zum 52. Monat beurteilt
Die Krankheitskontrolle gemäß RECIST v.1.1 wurde als der Anteil der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (SD) für mindestens 16 Wochen, PR oder CR gemäß RECIST v1.1-Kriterien definiert. SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie herangezogen werden. PD: Mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummendurchmesser genommen werden. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen.
Die Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod wird alle 8 Wochen bis zur 32. Woche und danach alle 12 Wochen bis zum 52. Monat beurteilt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod, geschätzt bis zu 52 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum Tod definiert. Die Daten wurden in Bezug auf die Anzahl der verstorbenen Teilnehmer und die Anzahl der zensierten Teilnehmer dargestellt.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod, geschätzt bis zu 52 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HrQoL), bewertet mithilfe des Fragebogens zur Lebensqualität C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten oder Entzug der Krankheit, bewertet bis zu 52 Monate
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der aus fünf Funktionsskalen (körperlich, rollenmäßig, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen) und sechs einzelnen Punkten (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Auswirkungen) und eine globale Skala zur Lebensqualität (QoL), zusammengefasst aus zwei 7-Punkte-Skalen (allgemeine Lebensqualität und allgemeine allgemeine Gesundheit). Jede der Multi-Item-Skalen umfasst einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Die Bewertung aller Skalen und der einzelnen Einzelitems reichte von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen dar.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten oder Entzug der Krankheit, bewertet bis zu 52 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HrQoL), bewertet mithilfe des Eierstock-spezifischen Moduls der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) Fragebogen zur Lebensqualität Eierstockkrebs-Modul (QLQ-OV28)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten oder Entzug der Krankheit, bewertet bis zu 52 Monate
EORTC QLQ-OV28 bewertet krankheits- und behandlungsbedingte Symptome von Eierstockkrebs. Das 28-Punkte-Modul besteht aus 6 Symptomskalen (abdominale/gastrointestinale Symptome, periphere Neuropathie, andere Nebenwirkungen der Chemotherapie, hormonelle Symptome, Körperbild, Einstellung zu Krankheit und Behandlung) und sexuelle Funktion. Die Bewertung aller Skalen und der einzelnen Einzelitems reichte von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten oder Entzug der Krankheit, bewertet bis zu 52 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung und zum Tod führen
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zum 52. Monat
TEAEs, schwerwiegende TEAEs und AEs wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute bewertet. Ein unerwünschtes Ereignis war jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Daten-Cut-off, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zum 52. Monat
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach Gabe von Pimasertib und SAR245409
Zeitfenster: Vor der Einnahme Stunde 0,5, 1,5, 4,5 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 15, 29, 43
Vor der Einnahme Stunde 0,5, 1,5, 4,5 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 15, 29, 43
Fläche unter der Kurve (AUC) nach der Gabe von Pimasertib und SAR245409
Zeitfenster: Vor der Einnahme Stunde 0,5, 1,5, 4,5 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 15, 29, 43
Vor der Einnahme Stunde 0,5, 1,5, 4,5 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 15, 29, 43
Molekulare Veränderungen in MAPK- und/oder PI3K-Signalwegkomponenten/Modulatoren in Tumorgewebe und Blut
Zeitfenster: Screening-Besuch (Tag -28 bis 1)
Screening-Besuch (Tag -28 bis 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 200066_012
  • 2013-000902-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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