Zkouška Pimasertibu se SAR245409 nebo placeba u rakoviny vaječníků

Kritéria pro zařazení:

• Účastnice měla diagnózu jednoho z následujících stavů: a) serózní ovariální nebo peritoneální karcinom nízkého stupně nebo serózní ovariální nebo peritoneální karcinom 1. stupně nebo dobře diferencovaný serózní ovariální nebo peritoneální karcinom nebo b) serózní hraniční ovariální nebo peritoneální karcinom, ovariální nebo peritoneální nádor s nízkým maligním potenciálem, ovariální nebo peritoneální atypický proliferativní serózní nádor, který se recidivuje jako serózní karcinom nízkého stupně nebo má invazivní peritoneální implantáty
• Účastník měl alespoň jednu předchozí linii systémové terapie a měl nádor, který nebyl přístupný potenciálně kurativní chirurgické resekci
• Účastník měl měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
• Účastník si přečetl a porozuměl formuláři písemného informovaného souhlasu (ICF) a byl ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas, plně rozuměl požadavkům studie a byl ochoten vyhovět všem návštěvám a hodnocením studie, včetně dokončení opatření hlášených pacientem . Souhlas musí být udělen před všemi činnostmi souvisejícími se studiem
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě
• Ženy ve fertilním věku musí být ochotny vyhnout se těhotenství používáním vhodné metody antikoncepce po dobu 2 týdnů před screeningem, během a alespoň 3 měsíce po poslední dávce zkušebního léku
• Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

• Účastník byl dříve léčen inhibitorem PI3K a léčba byla vysazena kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou
• Účastník byl dříve léčen mitogenem aktivovaným proteinem/inhibitorem kinázy regulované extracelulárním signálem (MEK)
• Jakákoli protirakovinná terapie nebo léčba zahrnující chemoterapii, imunoterapii, hormonální terapii nebo biologickou terapii během 28 dnů od zahájení zkušební léčby nebo během 5násobku poločasu takové léčby, podle toho, co bylo kratší. Výjimkou byla léčba nitrosomočovinou nebo mitomycinem C, pro kterou byl vyžadován interval léčby alespoň 6 týdnů
• Účastník se nezhojil z toxicity v důsledku předchozí terapie na základní úroveň nebo Společná terminologická kritéria National Cancer Institute pro nežádoucí příhody verze 4.0 (NCI CTCAE v4.0) stupeň 1 nebo nižší (kromě alopecie). Byl povolen stupeň reziduální neuropatie indukované chemoterapií nižší než rovný (<=) 2
• Účastník měl špatnou funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu
• Účastník měl elevaci kreatinfosfokinázy (CPK) NCI CTCAE stupeň vyšší než rovný (>=) 2 a/nebo předchozí anamnézu myositidy nebo rhabdomyolýzy
• Účastník měl potíže s polykáním, malabsorpci nebo jiné chronické gastrointestinální onemocnění nebo stavy, které mohou bránit komplianci a/nebo absorpci zkoušeného léku. Účastníci vyžadující úplnou parenterální výživu měli být vyloučeni
• Účastník měl v anamnéze opožděné hojení/otevřené rány nebo diabetické vředy
• Účastník měl v anamnéze městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu, abnormality srdečního vedení včetně prodloužení QT intervalu (QTcF) korigovaného podle Fridericie o > 480 milisekund (ms) nebo kardiostimulátor, klinicky významnou poruchu kardiovaskulárních funkcí (New York Heart Association ( NYHA) třída III/IV) nebo cévní mozková příhoda do 3 měsíců před zařazením
• Účastník měl v anamnéze degenerativní onemocnění sítnice (dědičná degenerace sítnice nebo věkem podmíněná makulární degenerace), uveitidu nebo okluzi retinální žíly (RVO) nebo měl jiné relevantní abnormality zjištěné při screeningovém oftalmologickém vyšetření, které by mohlo zvýšit riziko serózního odchlípení sítnice (SRD) nebo RVO
• Účastník měl v anamnéze nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, aktivní infekce, hypertenze nebo nekontrolovaného diabetu (např. glykosylovaný hemoglobin >= 8 procent [%]), což by omezovalo dodržování požadavků na léčbu
• Jakákoli předchozí malignita léčená s kurativním záměrem a účastník byl bez onemocnění po dobu kratší než 5 let před randomizací, s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku, spinocelulárního karcinomu kůže, bazaliomu kůže
• Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem