A Pimasertib SAR245409 vagy placebó kísérlete petefészekrákban

Bevételi kritériumok:

• A női résztvevőnél az alábbiak egyikét diagnosztizálták: a) alacsony fokú savós petefészek- vagy peritoneális karcinóma, vagy 1-es fokozatú savós petefészek- vagy peritoneális karcinóma vagy jól differenciált savós petefészek- vagy peritoneális karcinóma vagy b) savós borderline petefészek- vagy peritoneális daganat, alacsony malignitású petefészek- vagy hashártya-daganat, petefészek- vagy peritoneális atípusos proliferatív savós daganat, amely alacsony fokú savós karcinómaként ismétlődik, vagy invazív peritoneális implantátummal rendelkezik
• A résztvevőnek legalább egy korábbi szisztémás terápiája volt, és daganata volt, amely nem volt alkalmas potenciálisan gyógyító sebészeti reszekcióra
• A résztvevőnek mérhető betegsége volt a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 alapján
• A résztvevő elolvasta és megértette az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF), hajlandó volt és képes volt tájékozott beleegyezést adni, teljes mértékben megértette a vizsgálat követelményeit, és hajlandó volt megfelelni minden vizsgálati látogatásnak és értékelésnek, beleértve a betegek által bejelentett intézkedések végrehajtását is. . A beleegyezést meg kell adni a vizsgálattal kapcsolatos bármely tevékenység előtt
• A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük a szűrővizsgálaton
• A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy elkerüljék a terhességet megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásával a szűrés előtt 2 hétig, a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja alatt és azt követően legalább 3 hónapig.
• Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok is alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

• A résztvevőt korábban PI3K-gátlóval kezelték, és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események miatt abbahagyták a kezelést
• A résztvevőt korábban mitogén-aktivált protein/extracelluláris szignál-szabályozott kináz (MEK) gátlóval kezelték.
• Bármilyen rákellenes terápia vagy kemoterápiát, immunterápiát, hormonterápiát vagy biológiai terápiát tartalmazó kezelés a próbakezelés megkezdését követő 28 napon belül vagy az ilyen kezelés felezési idejének ötszörösén belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb. Ez alól kivételt képeztek a nitrozoureával vagy mitomicin C-vel végzett kezelés, amelynél legalább 6 hetes kezelési intervallumra volt szükség.
• A résztvevő nem gyógyult fel a toxicitásból a kiindulási szintre vagy a National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó, 4.0-s verziójú, nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok) (NCI CTCAE v4.0) 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatú (kivéve alopecia) miatti toxicitásból. A maradék kemoterápia által kiváltott neuropátia fokozata (<=) 2-nél kisebb volt
• A résztvevő szerv- és csontvelő-funkciója a protokollban meghatározottak szerint rossz volt
• A résztvevő kreatin-foszfokináz (CPK) emelkedett NCI CTCAE fokozata nagyobb, mint (>=) 2, és/vagy a kórelőzményében myositis vagy rhabdomyolysis szerepelt
• A résztvevőnek nyelési nehézségei, felszívódási zavarai vagy egyéb krónikus gyomor-bélrendszeri betegségei vagy állapotai voltak, amelyek akadályozhatják a kísérleti gyógyszer megfelelőségét és/vagy felszívódását. A teljes parenterális táplálást igénylő résztvevőket ki kellett zárni
• A résztvevőnek késleltetett gyógyulása/nyílt sebei vagy diabéteszes fekélyei voltak anamnézisében
• A résztvevőnek a kórtörténetében pangásos szívelégtelenség, instabil angina, szívinfarktus, szívvezetési rendellenességek, beleértve a Fridericia-korrigált QT-intervallum (QTcF) > 480 milliszekundum (ms) megnyúlását, vagy pacemaker, klinikailag jelentős kardiovaszkuláris funkciózavar (New York Heart Association) szerepelt. NYHA) III/IV) osztályú, vagy stroke-ot a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
• A résztvevőnek a kórelőzményében retina degeneratív betegség (örökletes retina degeneráció vagy időskori makuladegeneráció), uveitis vagy retina véna elzáródás (RVO) szerepelt, vagy a szemészeti szűrési vizsgálat során egyéb releváns eltéréseket azonosítottak, amelyek növelhetik a retina savós leválásának kockázatát. (SRD) vagy RVO
• A résztvevőnek a kórelőzménye volt kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, aktív fertőzést, magas vérnyomást vagy kontrollálatlan cukorbetegséget (pl. glikozilált hemoglobin >= 8 százalék [%]), ami korlátozza a kezelési követelményeknek való megfelelést
• Bármely korábbi rosszindulatú daganat, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek, és a résztvevő a randomizálás előtt kevesebb mint 5 évig betegségtől mentes volt, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, a bőr laphámsejtes karcinómáját, a bőr bazálissejtes karcinómáját
• Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók