Ensayo de pimasertib con SAR245409 o placebo en cáncer de ovario

Criterios de inclusión:

• La participante femenina tenía un diagnóstico de uno de los siguientes: a) carcinoma seroso de ovario o peritoneal de bajo grado, o carcinoma seroso de ovario o peritoneal de grado 1 o carcinoma seroso de ovario o peritoneal bien diferenciado o b) tumor seroso de ovario o peritoneal borderline, tumor de ovario o peritoneal de bajo potencial maligno, tumor seroso proliferativo atípico de ovario o peritoneal que recurre como carcinoma seroso de bajo grado o tiene implantes peritoneales invasivos
• El participante tenía al menos una línea previa de terapia sistémica y tenía un tumor que no era susceptible de resección quirúrgica potencialmente curativa.
• El participante tenía enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
• El participante había leído y entendido el formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito y estaba dispuesto y era capaz de dar su consentimiento informado, comprendía completamente los requisitos del ensayo y estaba dispuesto a cumplir con todas las visitas y evaluaciones del ensayo, incluida la finalización de las medidas informadas por el paciente. . El consentimiento debe darse antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección.
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a evitar el embarazo mediante el uso de un método anticonceptivo adecuado durante 2 semanas antes de la selección, durante y al menos 3 meses después de la última dosis del medicamento de prueba.
• Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

• El participante había sido tratado previamente con un inhibidor de PI3K y se retiró del tratamiento debido a EA relacionados con el tratamiento.
• El participante había sido tratado previamente con una proteína activada por mitógeno/inhibidor de quinasa regulada por señal extracelular (MEK)
• Cualquier terapia o tratamiento contra el cáncer que incorpore quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal o terapia biológica dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento de prueba o dentro de 5 veces la vida media de dicho tratamiento, lo que sea más corto. El tratamiento con nitrosoureas o mitomicina C fueron excepciones para las cuales se requirió un intervalo de tratamiento de al menos 6 semanas.
• El participante no se había recuperado de la toxicidad debido a la terapia previa al nivel inicial o los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer Versión 4.0 (NCI CTCAE v4.0) Grado 1 o menos (excepto alopecia). Se permitió un grado de neuropatía residual inducida por quimioterapia inferior a (<=) 2
• El participante tenía una función deficiente de los órganos y la médula como se define en el protocolo.
• El participante tenía un grado de elevación de la creatina fosfocinasa (CPK) NCI CTCAE mayor que igual a (>=) 2 y/o antecedentes de miositis o rabdomiólisis
• El participante tenía dificultad para tragar, malabsorción u otra enfermedad gastrointestinal crónica o condiciones que pueden dificultar el cumplimiento y/o la absorción del fármaco del ensayo. Los participantes que requerían nutrición parenteral total debían ser excluidos
• El participante tenía antecedentes de cicatrización retardada/heridas abiertas o úlceras diabéticas
• El participante tenía antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, infarto de miocardio, anomalías de la conducción cardíaca, incluida la prolongación del intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF) de > 480 milisegundos (ms) o un marcapasos, deterioro de la función cardiovascular clínicamente relevante (New York Heart Association ( NYHA) clase III/IV) o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
• El participante tenía antecedentes de enfermedad degenerativa de la retina (degeneración retiniana hereditaria o degeneración macular relacionada con la edad), uveítis u oclusión de la vena retiniana (OVR), o tenía otras anomalías relevantes identificadas en el examen oftalmológico de detección, lo que podría aumentar el riesgo de desprendimiento de retina seroso (SRD) o RVO
• El participante tenía antecedentes de enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, una infección activa, hipertensión o diabetes no controlada (p. hemoglobina glicosilada >= 8 por ciento [%]) que limitaría el cumplimiento de los requisitos del tratamiento
• Cualquier neoplasia maligna previa tratada con intención curativa y el participante había estado libre de enfermedad durante menos de 5 años antes de la aleatorización, con la excepción de carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma escamoso de la piel, carcinoma de células basales de la piel
• Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo