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Eine Phase-I/II-Studie zur intravitrealen Behandlung der schweren okulären Von-Hippel-Lindau-Krankheit unter Verwendung einer Kombination aus dem PDGF-Antagonisten E10030 und dem VEGF-Antagonisten Ranibizumab

21. Oktober 2021 aktualisiert von: National Eye Institute (NEI)

Hintergrund: Menschen mit der Von-Hippel-Lindau (VHL)-Krankheit können einen erheblichen Sehverlust als Folge von retinalen kapillären Hämangiomen (RCH), der häufigsten und oft frühesten Manifestation von VHL, erleiden.

Ziel: Untersuchung der Sicherheit und möglichen Wirksamkeit einer kombinierten Prüfbehandlung mit seriellen intravitrealen Injektionen von E10030, einem PDGF-B-Antagonisten, und Ranibizumab, einem VEGF-A-Antagonisten, bei Teilnehmern mit schwerer okulärer VHL-Erkrankung.

Design: Drei Teilnehmer mit schwerer okulärer VHL-Erkrankung erhalten die Prüfkombinationsbehandlung an einem Auge und werden 104 Wochen lang beobachtet.

Primäres Ergebnis: Die Sicherheit der Kombinationsprüfbehandlung, bewertet durch tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen, die bis Woche 52 gemeldet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Die Von-Hippel-Lindau (VHL)-Krankheit ist eine autosomal-dominant vererbbare Erkrankung, bei der sich multiple gutartige und bösartige Neubildungen und Zysten spezifischer Histopathologien in Niere, Nebenniere, Bauchspeicheldrüse, Gehirn, Rückenmark, Auge, Innenohr, Nebenhoden und breites Band. Die Krankheit betrifft etwa 7.000 Personen in den Vereinigten Staaten. Retinale kapilläre Hämangiome (RCH) sind die häufigste und oft früheste Manifestation einer VHL-Erkrankung und können zu einem erheblichen Verlust des Sehvermögens führen. Bei einigen dieser Augen führt das unaufhaltsame Fortschreiten von RCH trotz aggressiver Behandlung zu Erblindung und Phthisis bulbi. Es wurde gezeigt, dass die Konzentrationen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), eines potenten Mediators der Angiogenese und der vaskulären Permeabilität, in mehreren Zelltypen erhöht sind, denen das VHL-Protein (pVHL) fehlt. Der von Blutplättchen stammende Wachstumsfaktor (PDGF), der eine wichtige Rolle bei der Stabilisierung unreifer neuer Gefäße während der Angiogenese spielt, wird in pVHL-defekten Zelllinien hochreguliert und in anderen pVHL-defekten Tumoren exprimiert. Die Anti-VEGF-Therapie allein hatte in zwei früheren Phase-1-Studien keine positive Wirkung auf die VHL-Erkrankung der Augen. Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und möglichen Wirksamkeit einer Kombinationsprüfbehandlung mit seriellen intravitrealen Injektionen von E10030, einem PDGF-B-Antagonisten, und Ranibizumab, einem VEGF-A-Antagonisten, bei Teilnehmern mit schwerer okulärer VHL-Erkrankung.

Studienpopulation: Drei Teilnehmer mit schwerer okulärer VHL-Erkrankung erhalten die Prüfkombinationsbehandlung an einem Auge und werden 104 Wochen lang nachbeobachtet.

Design: In dieser monozentrischen, prospektiven, offenen, nicht randomisierten, unkontrollierten Einzelgruppenstudie der Phase I/II wird ein Auge geeigneter Teilnehmer mit Prüfpräparaten, E10030, einem PDGF-B-Antagonisten, und Ranibizumab behandelt , ein VEGF-A-Antagonist. Die Teilnehmer erhalten eine Prüfkombination bestehend aus intravitrealen Injektionen von E10030 (1,5 mg in 0,05 ml) und Ranibizumab (0,5 mg in 0,05 ml) alle vier Wochen ab Studienbeginn bis Woche 16 (insgesamt fünf Behandlungen) und dann alle acht Wochen bis Woche 48 ( insgesamt neun Behandlungen vom Ausgangswert). Alle Teilnehmer werden 104 Wochen lang beobachtet.

Ergebnismessungen: Das primäre Ergebnis der Studie ist die Sicherheit der Kombinationsprüfbehandlung, bewertet durch tabellarische Auflistung der bis Woche 52 gemeldeten Nebenwirkungen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die tabellarische Auflistung unerwünschter Ereignisse in Woche 104 und die folgenden Messwerte am Studienauge in Woche 52 und 104: der Anteil der Teilnehmer, die eine Größenreduktion von mindestens einem RCH ohne andere ablative Behandlung erfahren (beurteilt durch Fundus Fotografie und Fluoreszein-Angiographie (FA)); der Anteil der Teilnehmer, die einen mäßigen Sehverlust erleiden (definiert als ein Verlust von mehr als oder gleich 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert beim Test der elektronischen Sehschärfe (EVA)); mittlere Änderung der Sehschärfe; Veränderung der Größe des RCH (gemessen durch Fundusfotografie und FA); Veränderung der Exsudation (gemessen durch Fundusfotografie, optische Kohärenztomografie (OCT) und FA); Veränderung der epiretinalen Proliferation, Fibrose oder Netzhauttraktion (beurteilt durch OCT und Fundusfotografie); Anteil der Teilnehmer, die sich einer ablativen Behandlung von RCH oder einer Augenoperation unterziehen; Anteil der Teilnehmer mit erfolgreicher ablativer Behandlung von RCH; und der Anteil der Teilnehmer mit Erscheinen eines oder mehrerer neuer RCH.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Teilnahmeberechtigungskriterien

Der Teilnehmer muss alle Zulassungskriterien und keines der nachstehenden Ausschlusskriterien erfüllen.

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Der Teilnehmer muss die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
  2. Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Der Teilnehmer muss eine Diagnose einer VHL-Erkrankung haben. In Übereinstimmung mit etablierten Diagnosekriterien gilt einer der folgenden Punkte als ausreichender Beweis für das Vorliegen einer VHL-Erkrankung:

    • VHL-Erkrankung in der Familienanamnese plus eine oder mehrere der folgenden Läsionen: RCH, spinales oder zerebelläres Hämangioblastom, Phäochromozytom, multiple Pankreaszysten, Zystadenome der Nebenhoden oder breiten Bänder, multiple Nierenzysten oder Nierenzellkarzinom vor dem 60. Lebensjahr.
    • Vorhandensein von zwei oder mehr Hämangioblastomen der Netzhaut oder des Gehirns oder eines einzelnen Hämangioblastoms in Verbindung mit einer viszeralen Manifestation wie Nieren- oder Pankreaszysten; Nierenzellkarzinom; adrenale oder extra-adrenale Phäochromozytome; endolymphatische Sacktumoren; papilläre Zystadenome der Nebenhoden oder des breiten Bandes; oder neuroendokrine Tumoren der Bauchspeicheldrüse.
    • Vorhandensein einer bekannten krankheitsverursachenden Keimbahnmutation im VHL-Gen.
  4. Jede weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter darf nicht schwanger sein oder stillen, muss beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, sich unmittelbar vor jeder Behandlung einem Schwangerschaftstest zu unterziehen.
  5. Jede weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter und jeder männliche Teilnehmer, der Kinder zeugen kann, muss sich einer Hysterektomie oder Vasektomie unterzogen haben (oder einen Partner haben, der dies getan hat), vollständig auf Geschlechtsverkehr verzichten oder sich bereit erklären, während des gesamten Verlaufs zwei wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren Studie und für mindestens zwei Monate nach der letzten Verabreichung der Prüfkombinationsbehandlung. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

    • hormonelle Verhütung (z. B. Antibabypille, injizierte Hormone, Hautpflaster oder Vaginalring),
    • Intrauterinpessar,
    • Barrieremethoden (Diaphragma oder Kondom) mit Spermizid oder
    • chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, Tubenligatur oder Vasektomie).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine signifikante Herzerkrankung (z. B. Verwendung von Herzmedikamenten neben Mitteln zur Blutdruckkontrolle, früheres akutes Koronarsyndrom, früherer Myokardinfarkt, frühere Revaskularisierungsverfahren oder Arrhythmien, die frühere oder gegenwärtige Behandlung erfordern).
  2. Der Teilnehmer hat einen Schlaganfall oder eine transiente ischämische Attacke in der Vorgeschichte.

    Hinweis: Zerebrovaskuläre Manifestationen und/oder Komplikationen von Hämangioblastomen des Zentralnervensystems sind kein Ausschlusskriterium, sofern kein Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke in der Vergangenheit vorliegt.

  3. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt systemische Medikamente mit signifikanter Anti-VEGF- oder Anti-PDGF-Aktivität verwendet oder erwartet die Verwendung eines solchen Medikaments innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt.
  4. Der Teilnehmer ist nach Einschätzung des Prüfarztes aus medizinischen Gründen nicht in der Lage, die Studienverfahren oder die Nachsorge einzuhalten.
  5. Der Teilnehmer hat eine Diagnose von diabetischem Mellitus (Typ 1 oder Typ 2). Jeder der folgenden Punkte wird als ausreichender Beweis dafür angesehen, dass Diabetes vorliegt:

    • Aktuelle regelmäßige Verwendung von Insulin zur Behandlung von Diabetes,
    • Derzeitige regelmäßige Anwendung von oralen Antihyperglykämiemitteln zur Behandlung von Diabetes,
    • Hämoglobin A1C von größer oder gleich 6,5 % oder
    • Dokumentierter Diabetes gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA) und/oder der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Studieren Sie die Eignungskriterien für Augen

Der Teilnehmer muss mindestens ein Auge haben, das alle Einschlusskriterien und keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllt.

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Der Teilnehmer hat mindestens ein RCH als Folge einer VHL-Erkrankung im Studienauge, das die folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Das RCH muss ein Wachstumspotenzial mit einer daraus resultierenden Gefährdung des Sehvermögens aufweisen. Das Wachstumspotenzial mit daraus resultierender Gefährdung des Sehvermögens wird durch MINDESTENS EINES der Folgenden definiert:

      • Assoziierte intra- oder subretinale Exsudation oder Lipidablagerung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine anhaltende Gefäßinsuffizienz widerspiegelt und nicht nur auf verbleibende Veränderungen nach vorheriger Behandlung oder ausschließlich sekundär zu gleichzeitig bestehender Netzhauttraktion zurückzuführen ist.
      • Erhöhte Größe des Tumors im Vergleich zu einem früheren Zeitpunkt, wie durch Fundusfotografie oder FA festgestellt.
      • Assoziierte intra-, sub- oder präretinale Blutungen, die nicht auf eine vorherige Behandlung zurückzuführen sind, wie durch Fundusfotografie oder FA beurteilt.
      • Das Vorhandensein von erweiterten und/oder gewundenen Zufuhrgefäßen.
      • Glaskörperzellen oder Trübung, die auf eine Glaskörperexsudation hinweisen, wenn keine anderen Augenmerkmale vorliegen, die möglicherweise für solche Befunde verantwortlich sind.
    2. Das RCH ist nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund seiner Größe, seiner posterioren Lage, seines schlechten früheren Ansprechens auf eine konventionelle Therapie, seines Zusammenhangs mit erheblicher Exsudation, epiretinaler Proliferation, damit verbundener vaskulärer Anomalien wie vaskulärer Proliferation oder seiner diffusen Inkompetenz NICHT ohne weiteres mit einem Thermolaser behandelbar Netzhautgefäße oder andere Faktoren, die ein schlechtes Ansprechen auf Standardbehandlungsansätze vorhersagen.
  2. Das Studienauge muss über eine ausreichende Klarheit der Augenmedien und eine ausreichende Pupillenerweiterung verfügen, um eine adäquate Fundusfotografie zu ermöglichen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Das Studienauge hat eine bestehende oder chronische okulare oder periokulare Infektion (einschließlich jeglicher Vorgeschichte von okulärem Herpes zoster).
  2. Das Studienauge hat ein chronisches Glaukom; ODER hat zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt Anti-Glaukom-Medikamente erhalten; ODER eine signifikante okulare Hypertonie hat, definiert als dokumentierter Augeninnendruck von mindestens 28 mmHg zu irgendeinem Zeitpunkt ohne selbstlimitierendes akutes Glaukom ODER mindestens zweimal mindestens 24 mmHg ohne selbstbegrenztes Glaukom -begrenztes akutes Glaukom.

    Hinweis: Die Anamnese eines selbstlimitierenden akuten Glaukoms in einem Studienauge, wenn es jetzt abgeklungen ist und kein Wiederauftreten zu erwarten ist, ist kein Ausschlusskriterium. Eine Vorgeschichte von Glaukom oder okulärer Hypertonie im anderen Auge ist kein Ausschlusskriterium, wenn dies nicht als signifikanter Einfluss auf das Glaukomrisiko im Studienauge empfunden wird.

  3. Das Studienauge wurde innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt einem chirurgischen Eingriff unterzogen (einschließlich Kryotherapie oder Thermolaser).
  4. Das Studienauge hat eine Vorgeschichte von intravitrealer Injektion eines Anti-VEGF-Mittels (wie Bevacizumab, Ranibizumab oder Aflibercept) innerhalb von 42 Tagen vor Studieneintritt.
  5. Das Studienauge hat eine Vorgeschichte von intravitrealer oder periokulärer Injektion von langwirksamen Kortikosteroiden (wie Triamcinolonacetonid) innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt oder Vorgeschichte eines okularen Arzneimittelabgabegeräts mit verzögerter Freisetzung mit vernünftiger Erwartung einer Restaktivität im Studienauge.

Wahl des Studienauges bei bilateraler Eignung

Wenn beide Augen eines Teilnehmers die oben beschriebenen Kriterien erfüllen, entscheidet sich der Prüfarzt in Absprache mit dem Teilnehmer für die Aufnahme eines Auges.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: E10030 und Ranibizumab
Intravitreale Injektionen von E10030 und Ranibizumab
Intravitreale Injektionen der kommerziell erhältlichen 10-mg/ml-Formulierung von Ranibizumab. Ranibizumab wird als sterile Lösung (pH 5,5) mit Histidin, Trehalose und Polysorbat 20 formuliert. Die Durchstechflasche enthält kein Konservierungsmittel. Jede Durchstechflasche enthält 0,5 ml einer 10 mg/ml wässrigen Ranibizumab-Lösung. Das intravitreale Injektionsvolumen von Ranibizumab beträgt 50 Mikroliter, was 0,5 mg trockenem Ranibizumab entspricht.
E10030 ist kein im Handel erhältliches Arzneimittelprodukt und wird von Ophthotech Corp. bereitgestellt. Das Arzneimittelprodukt wird als sterile wässrige Lösung von E10030 in einer Konzentration von 30 mg (Oligogewicht)/ml bereitgestellt. Die Lösung enthält monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat und dibasisches Natriumphosphat-Heptahydrat als Puffermittel sowie Natriumchlorid als Tonizitätsregler. Das intravitreale Injektionsvolumen von E10030 beträgt 50 Mikroliter, was 1,5 mg trockenem E10030 entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse bis Woche 52.
Von Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 104
Die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse, ohne natürliche Progression von Krankheitsereignissen, bis Woche 104.
Von Baseline bis Woche 104
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Größenreduktion von mindestens einem retinalen kapillaren Hämangiom (RCH) ohne andere ablative Behandlung erfahren (bewertet durch Fundusfotografie und Fluorescein-Angiographie (FA))
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Größenreduktion von mindestens einem RCH im Studienauge ohne andere ablative Behandlung erfahren, wie durch Fundusfotografie und Fluoreszein-Angiographie (FA) zwischen Baseline und Woche 52 festgestellt.
Von Baseline bis Woche 52
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Größenreduktion von mindestens einem RCH ohne andere ablative Behandlung erfahren (bewertet durch Fundusfotografie und Fluorescein-Angiographie [FA])
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 104
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Größenreduktion von mindestens einem RCH im Studienauge ohne andere ablative Behandlung erfahren, wie durch Fundusfotografie und Fluoreszein-Angiographie (FA) zwischen Baseline und Woche 104 festgestellt.
Von Baseline bis Woche 104
Anteil der Teilnehmer, die sich einer ablativen Behandlung von RCH oder Augenchirurgie unterziehen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Der Anteil der Teilnehmer, die sich zwischen Baseline und Woche 52 einer ablativen Behandlung einer RCH oder einer Augenoperation am Studienauge unterziehen.
Von Baseline bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die sich einer ablativen Behandlung von RCH oder Augenchirurgie unterziehen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 104
Der Anteil der Teilnehmer, die sich zwischen Baseline und Woche 104 einer ablativen Behandlung einer RCH oder einer Augenoperation am Studienauge unterziehen.
Von Baseline bis Woche 104
Anteil der Teilnehmer mit erfolgreicher ablativer Behandlung von RCH
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Der Anteil der Teilnehmer mit erfolgreicher ablativer Behandlung von RCH im Studienauge zwischen Baseline und Woche 52.
Von Baseline bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit erfolgreicher ablativer Behandlung von RCH
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 104
Der Anteil der Teilnehmer mit erfolgreicher ablativer Behandlung von RCH im Studienauge zwischen Baseline und Woche 104.
Von Baseline bis Woche 104
Mittlere Änderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Mittlere Veränderung der Sehschärfe im Studienauge von der Baseline im Vergleich zu Woche 52, gemessen mit dem EVA-Testprotokoll (Electronic Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). Die Sehschärfe wird als Buchstaben gemessen, die mit einem elektronischen ETDRS-Programm gelesen werden.
Baseline und Woche 52
Mittlere Änderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline und Woche 104
Mittlere Veränderung der Sehschärfe im Studienauge von der Baseline im Vergleich zu Woche 104, gemessen unter Verwendung des EVA-Testprotokolls (Electronic Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). Die Sehschärfe wird als Buchstaben gemessen, die mit einem elektronischen ETDRS-Programm gelesen werden.
Baseline und Woche 104
Der Anteil der Teilnehmer, die einen mäßigen Sehverlust erleiden (definiert als ein Verlust von mehr als oder gleich 15 Buchstaben vom Ausgangswert des elektronischen Sehschärfetests [EVA])
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen ein mäßiger Sehverlust im Studienauge (definiert als ein Verlust von mehr als oder gleich 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert beim Electronic Visual Acuity [EVA]-Test) zwischen dem Ausgangswert und Woche 52 auftritt.
Von Baseline bis Woche 52
Der Anteil der Teilnehmer, die einen mäßigen Sehverlust erleiden (definiert als ein Verlust von mehr als oder gleich 15 Buchstaben vom Ausgangswert des elektronischen Sehschärfetests [EVA])
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 104
Der Anteil der Teilnehmer, die einen mäßigen Sehverlust im Studienauge (definiert als ein Verlust von mehr als oder gleich 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert beim Electronic Visual Acuity [EVA]-Test) zwischen dem Ausgangswert und Woche 104 erleiden.
Von Baseline bis Woche 104
Veränderung der Größe des RCH (gemessen durch Fundusfotografie und FA)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, bei denen zwischen Studienbeginn und Woche 52 eine erhöhte, verringerte oder gemischte Veränderung der Größe des RCH im Auge der Studie auftrat (gemessen durch Fundusfotografie und FA).
Von Baseline bis Woche 52
Veränderung der Größe des RCH (gemessen durch Fundusfotografie und FA)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer, bei denen zwischen Studienbeginn und Woche 104 eine erhöhte, verringerte oder gemischte Veränderung der RCH-Größe im Auge der Studie auftrat (gemessen durch Fundusfotografie und FA).
Von Baseline bis Woche 104
Veränderung der Exsudation (gemessen durch Fundusfotografie, Optische Kohärenztomographie (OCT) und FA)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, bei denen zwischen Baseline und Woche 52 eine erhöhte, verringerte oder gemischte Veränderung der Exsudation im Studienauge auftrat (gemessen durch Fundusfotografie, optische Kohärenztomografie [OCT] und FA).
Von Baseline bis Woche 52
Veränderung der Exsudation (gemessen durch Fundusfotografie, Optische Kohärenztomographie [OCT] und FA)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer, bei denen zwischen Baseline und Woche 104 eine erhöhte, verringerte oder gemischte Veränderung der Exsudation im Studienauge auftrat (gemessen durch Fundusfotografie, optische Kohärenztomografie [OCT] und FA).
Von Baseline bis Woche 104
Veränderung der epiretinalen Proliferation, Fibrose oder Netzhauttraktion (bewertet durch OCT und Fundusfotografie)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, bei denen zwischen Studienbeginn und Woche 52 eine erhöhte, verringerte oder gemischte Veränderung der epiretinalen Proliferation, Fibrose oder Netzhauttraktion im Studienauge auftrat (bewertet durch OCT und Fundusfotografie).
Von Baseline bis Woche 52
Veränderung der epiretinalen Proliferation, Fibrose oder Netzhauttraktion (bewertet durch OCT und Fundusfotografie)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer, die zwischen Baseline und Woche 104 eine erhöhte, verringerte oder gemischte Veränderung der epiretinalen Proliferation, Fibrose oder retinalen Traktion im Studienauge erfahren haben (bewertet durch OCT und Fundusfotografie).
Von Baseline bis Woche 104
Anteil der Teilnehmer mit Erscheinen eines oder mehrerer neuer RCH
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 52
Der Anteil der Teilnehmer mit Auftreten eines oder mehrerer neuer RCH im Studienauge zwischen Baseline und Woche 52.
Von Baseline bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit Erscheinen eines oder mehrerer neuer RCH
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 104
Der Anteil der Teilnehmer mit Auftreten eines oder mehrerer neuer RCH im Studienauge zwischen Baseline und Woche 104.
Von Baseline bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Von Hippel-Lindau-Syndrom

Klinische Studien zur Ranibizumab

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