- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01965613
Eine Open-Label-Studie der Phase II mit Xilonix bei Patienten mit Pyoderma Gangraenosum
26. Januar 2021 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Xionix die Wundheilung bei Patienten mit Pyoderma gangraenosum verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
XBiotech war Eigentümer von Bermekimab und hat die Studie vor dem 30. Dezember 2019 gesponsert und abgeschlossen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- XBiotech Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥18
- Vorgeschichte von Pyoderma gangraenosum mit oder ohne andere systemische Erkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Biologika (einschließlich intravenösem Immunglobulin) oder Prüfsubstanzen innerhalb der letzten 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
- Behandlung mit Kortikosteroiden oder Ciclosporin innerhalb der letzten 2 Wochen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Open-Label-Xilonix
Label-Xilonix öffnen
|
IV
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Wundbeurteilung des Arztes und der Gesamtbeurteilung des Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-PT025
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