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Spesolimab bei Pyoderma Gangraenosum

14. März 2026 aktualisiert von: Saakshi Khattri, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Charakterisierung der Regression und Remission von Pyoderma Gangraenosum-Läsionen durch IL-36-Rezeptor-Targeting mit Spesolimab

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Machbarkeit der Anwendung von Spesolimab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Pyoderma ganrenosum zu bewerten. Pyoderma gangraenosum ist eine seltene, entzündliche Autoimmunerkrankung, die zu Hautgeschwüren führt. Die Studie wird auch die Immunantwort des Körpers auf Spesolimab untersuchen (wenn der Körper unbekannte und schädlich erscheinende Substanzen erkennt und sich dagegen wehrt).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher gibt es keinen Goldstandard für die Behandlung von PG. Patienten mit Pyoderma gangraenosum leiden aufgrund häufiger Verbandwechsel und entstellender Läsionen unter starken Schmerzen und einer eingeschränkten Lebensqualität. Noch wichtiger ist, dass schnell fortschreitende Geschwüre ein erhebliches Infektions-, Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko für die Patienten darstellen. Spesolimab ist ein humanisierter antagonistischer monoklonaler IgG1-Antikörper, der die menschliche IL36R-Signalübertragung und die nachfolgenden entzündungsfördernden Signalwege blockiert. Der IL-36-Rezeptorblocker wurde kürzlich für die Behandlung der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP) zugelassen. Wir stellten die Hypothese auf, dass die gezielte Behandlung von IL-36 bei refraktärem, ulzerativem postoperativem PG zu einer Rückbildung und Auflösung der Läsionen eines Patienten führen kann.

Es gibt mindestens insgesamt 12 Besuche (1 Screening-Besuch, 6 Besuche zur Spesolimab-Behandlung, 1 Endpunktbesuch und 4 Nachuntersuchungen), einschließlich körperlicher Untersuchungen, Bluttests und Tests auf Infektionskrankheiten, Ausfüllen von Fragebögen und Fotos von von PG betroffene Haut. Spesolimab wird über eine 90-minütige Infusion in den Wochen 0, 3, 6, 9, 12 und 15 verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt waren
  • Der Proband ist in der Lage, vor der Teilnahme an Studienbewertungen oder -verfahren eine Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen
  • Der Proband ist in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Bei dem Patienten wurde klinisch eine ulzerative PG mit einem PARACELSUS-Score größer oder gleich 10 diagnostiziert
  • Das Subjekt hat mindestens eine klinisch messbare ulzerative PG-Läsion am Körper, die auf mindestens eine vorherige Therapie wie (aber nicht beschränkt auf) topische Kortikosteroide, intraläsionales Triamcinolon, Prednison, Cyclosporin, IL-23-Inhibitor, IL-17-Inhibitoren nicht angesprochen hat , IL-1-Inhibitoren oder TNF-α-Blocker-Therapie
  • Das Subjekt hat eine mittelschwere bis schwere PG, bestimmt durch einen GPG-Schweregrad von >3
  • Der allgemeine Gesundheitszustand des Probanden ist nach Einschätzung des Prüfarztes ansonsten gut, basierend auf der Krankengeschichte, einer begrenzten körperlichen Untersuchung und Labortests. (HINWEIS: Die Definition von „guter Gesundheit“ bedeutet, dass eine Person keine unkontrollierten erheblichen komorbiden Zustände hat.)

  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) muss beim Screening und bei Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Während der Einnahme des Prüfpräparats und für mindestens 28 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Prüfpräparats müssen FCBP, die einer Aktivität nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, eine der unten beschriebenen zugelassenen Verhütungsoptionen verwenden:

    • Option 1: Eine der folgenden hochwirksamen Verhütungsmethoden: hormonelle Empfängnisverhütung (oral, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring); Intrauterinpessar (IUP); Ligatur der Eileiter; oder Vasektomie des Partners.

    • Oder Option 2: Kondom für Männer oder Frauen (Latexkondom oder Kondom ohne Latex, das NICHT aus einer natürlichen [tierischen] Membran [z. B. Polyurethan] besteht). PLUS eine zusätzliche Barrieremethode:

      • (a) Zwerchfell mit Spermizid
      • (b) Gebärmutterhalskappe mit Spermizid;
      • oder (c) Verhütungsschwamm mit Spermizid.

Die von der weiblichen Versuchsperson gewählte Form der Empfängnisverhütung muss wirksam sein, wenn die weibliche Versuchsperson sich zu ihrem Baseline-Besuch vorstellt (z. B. sollte mit der hormonellen Empfängnisverhütung mindestens 28 Tage vor der ersten Spesolimab-Infusion bei Baseline begonnen werden).

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband leidet innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch an einer anhaltenden oder wiederkehrenden bakteriellen Infektion, die systemische Antibiotika erfordert, oder an einer klinisch signifikanten Virus-, Pilz- oder Helminthenparasiteninfektion. Die Behandlung solcher Infektionen muss mindestens zwei Wochen vor dem Screening-Besuch abgeschlossen sein und vor dem Basisbesuch dürfen keine neuen/wiederkehrenden Infektionen aufgetreten sein.
  • Person mit aktueller oder früherer positiver Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder angeborener oder erworbener Immunschwäche (d. h. Häufiger variabler Immundefekt (CVID), Hepatitis B oder C oder aktive oder unbehandelte latente Tuberkulose.
  • Der Proband hat klinisch signifikante (wie vom Prüfer festgestellte) Nieren-, Leber-, hämatologische, intestinale, endokrine, pulmonale, kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, immunologische oder andere schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen, die die Gesundheit des Probanden während der Studie beeinträchtigen oder beeinträchtigen mit der Interpretation von Studienergebnissen. Unkontrollierte Krankheit, definiert als Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch oder festgestellt durch einen vor Studienbeginn konsultierten Spezialisten (Rheumatologen, Gastroenterologen).
  • Bei der Person liegt eine akute demyelinisierende Neuropathie vor
  • Größere chirurgische Eingriffe (nach Einschätzung des Prüfarztes), die innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Spesolimab-Dosis durchgeführt wurden oder während der Studie geplant waren, wie z. B. Hüftersatz, Aneurysmaentfernung, Magenligatur oder anderweitig vom Prüfer festgelegt
  • Das Subjekt hat eine vermutete oder aktive lymphoproliferative Störung oder einen bösartigen Tumor
  • Der Proband wurde zuvor mit Spesolimab oder einem anderen IL-36R-Inhibitor-Biologika behandelt
  • Jede dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme einer angemessenen Behandlung von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses.
  • Der Proband hat ≤ 30 Tage vor Studienbeginn einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
  • Vorgeschichte unerwünschter systemischer oder allergischer Reaktionen auf einen Bestandteil des Studienmedikaments.
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spesolimab
900 mg Spesolimab intravenös (IV)
Arzneimittel: Spesolimab

900 mg Spesolimab intravenös (IV), verabreicht alle 4 Wochen bei den Besuchen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9.

Wenn sich der Dosierungsplan bei Besuch 4 auf alle 3 Wochen ändert, wird Spesolimab bei den Besuchen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 und 11 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des globalen Pyoderma gangrenosum (GPG)-Schweregrad-Scores
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Änderung des GPG-Schweregrad-Scores in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert in der Zielläsion

0. Vollständig abgeheilt; Hinweise auf siebartige Narbenbildung, Reepithelisierung und mögliche Resthyperpigmentierung. 0% Ulzeration sichtbar, Läsion ist trocken.

  1. Fast abgeheilt; <25% aktive Ulzeration vorhanden; > 90% Granulationsgewebe vorhanden mit milden rosafarbenen, leicht erhabenen Rändern. Einige Hinweise auf Reepithelisierung. Minimale bis keine eitrige Absonderung bei Vorstellung;
  2. Leicht; <50% aktive Ulzeration mit wahrnehmbarer Randerhebung mit mildem roten Rand. Hinweise auf Granulationsgewebe ohne jegliche Reepithelisierung der Haut. Einige Tropfen Eiter bei Untersuchung feststellbar.
  3. Mäßig; <75% aktive Ulzeration mit deutlichen roten, gewulsteten Rändern und signifikanter Eiterbildung. Einige Hinweise auf Granulationsgewebe mit mehreren eitrigen Tropfen und signifikanter Eiterbildung auf dem Ulkusbett bei Vorstellung
  4. Schwer; 100% aktives Ulkus mit violettlichen, erhabenen gewulsteten Rändern. Nekrotisches Gewebe kann vorhanden sein.
Baseline und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen mit vollständiger Reepithelialisierung von PG-Läsionen
Zeitfenster: Bis zur 28. Woche

Anzahl der Läsionen mit vollständiger Reepithelialisierung von PG-Läsionen = GPG-Score 0

GPG-Score 0 - Völlig klar; Anzeichen von Cribriformnarbenbildung, Reepithelialisierung und möglicher restlicher Hyperpigmentierung. 0% Ulzeration erkennbar und die Läsion ist trocken
Bis zur 28. Woche
Absolute Veränderung des patientenberichteten Schmerzschweregrads (Pain-VAS-Score)
Zeitfenster: Baseline und in Woche 28

Absolute Veränderung von Woche 0 (Ausgangswert) zu Woche 28 bei der patientenberichteten Schmerzschwere (Pain-VAS).

Patienten-Schmerz-Visuelle-Analog-Skala (VAS):

Patienten werden bei jedem Besuch gebeten, Schmerzscores anzugeben. Patienten geben Scores auf einer Skala von 0 bis 10 an.

0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen. Höhere Scores weisen auf ein erhöhtes Schmerzniveau hin.
Baseline und in Woche 28
Absolute Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 28

Absolute Veränderung in der DLQI von der Baseline bis Woche 28.

Die DLQI ist ein validierter Fragebogen, der aus 10 Fragen besteht und in vielen randomisierten kontrollierten Studien in der Dermatologie verwendet wurde.

Die Bewertung jeder Frage erfolgt wie folgt:

Sehr stark - 3 Stark - 2 Ein wenig - 1 Überhaupt nicht - 0 Nicht relevant - 0 Frage nicht beantwortet - 0

Die DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, wobei die Gesamtskala von 0-30 reicht. Ein höherer Score repräsentiert eine stärker beeinträchtigte Lebensqualität.

Definition der DLQI-Scores: 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Patienten 2-5 = geringe Auswirkung auf das Leben des Patienten 6-10 = moderate Auswirkung auf das Leben des Patienten 11-20 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Patienten 21-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten

Eine Veränderung des DLQI-Scores um mindestens 4 Punkte wird als klinisch bedeutsam angesehen. Eine solche Veränderung deutet darauf hin, dass sich die Lebensqualität des Patienten seit der vorherigen Messung seiner/ihrer DLQI-Scores tatsächlich bedeutsam verändert hat.
Ausgangswert und in Woche 28
Anzahl der Rezidive von PG-Läsionen (GPG > 0) nach Erreichen einer vollständigen Reepithelialisierung (GPG-Score 0) und Beendigung der Spesolimab-Therapie
Zeitfenster: Letzte Dosis (Woche 26 oder 28) bis zu 16 Wochen nach der letzten Spesolimab-Dosis

GPG-Schweregrad-Skala:

0. Vollständig abgeheilt; Anzeichen von cribriformer Narbenbildung, Reepithelialisierung und möglicher restlicher Hyperpigmentierung. 0% Ulzeration erkennbar, Läsion ist trocken

  1. Fast abgeheilt; <25% aktiver Ulzeration vorhanden; > 90% Granulationsgewebe vorhanden mit milden rosa, leicht erhabenen Rändern. Einige Anzeichen von Reepithelialisierung. Minimaler bis kein eitriger Ausfluss bei Vorstellung
  2. Leicht; <50% aktiver Ulzeration mit wahrnehmbarer Randerhöhung mit mildem rotem Rand. Anzeichen von Granulationsgewebe ohne jegliche Reepithelialisierung der Haut. Wenige Tropfen Eiter bei Untersuchung feststellbar.
  3. Mäßig; <75% aktiver Ulzeration mit ausgeprägtem rotem, gewulstetem Rand und signifikanter Eiterbildung. Einige Anzeichen von Granulationsgewebe mit mehreren eitrigen Tropfen und signifikanter Eiterbildung auf dem Ulkusbett bei Vorstellung
  4. Schwer; 100% aktives Ulkus mit violettem, erhabenem gewulstetem Rand. Nekrotisches Gewebe kann vorhanden sein. Keine Anzeichen von Granulationsgewebe. Ausgedehnte eitrige Tropfen auf dem Ulkusbett
Letzte Dosis (Woche 26 oder 28) bis zu 16 Wochen nach der letzten Spesolimab-Dosis
Anzahl der Läsionen mit Globaler Pyoderma Gangrenosum (GPG) Schweregrad-Score von 1
Zeitfenster: Letzte Dosis (Woche 26 oder 28) bis zu 16 Wochen nach der letzten Spesolimab-Dosis

Läsionen mit GPG-Score von 1

Skala:

0. Vollständig abgeheilt; Anzeichen von cribriformer Narbenbildung, Reepithelialisierung und möglicher restlicher Hyperpigmentierung. 0% Ulzeration erkennbar und Läsion ist trocken

  1. Fast abgeheilt; <25% aktiver Ulzeration vorhanden; mehr als 90% Granulationsgewebe vorhanden mit mild rosa, leicht erhabenen Rändern. Einige Anzeichen von Reepithelialisierung. Minimale bis keine eitrige Sekretion bei Vorstellung
  2. Mild; <50% aktiver Ulzeration mit wahrnehmbarer Randerhebung und mild rotem Rand. Anzeichen von Granulationsgewebe ohne jegliche Reepithelialisierung der Haut. Wenige Tropfen Eiter bei Untersuchung feststellbar.
  3. Mäßig; <75% aktiver Ulzeration mit ausgeprägt roten, umgewälzten Rändern und signifikanter Eiterbildung. Einige Anzeichen von Granulationsgewebe mit mehreren eitrigen Tropfen und signifikanter Eiterbildung auf dem Ulkusbett bei Vorstellung
  4. Schwer; 100% aktives Ulkus mit violettlichen, erhabenen umgewälzten Rändern. Nekrotisches Gewebe kann vorhanden sein. Keine Anzeichen von Granulationsgewebe
Letzte Dosis (Woche 26 oder 28) bis zu 16 Wochen nach der letzten Spesolimab-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Saakshi Khattri, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-23-00611

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden als aggregierte Daten analysiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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