Studie von Onivyde und 5-FU in Kombination mit Xilonix bei Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Kachexie (OnFX)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit fortgeschrittenem oder lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (kann eine neue oder rezidivierende Diagnose beinhalten), die an SOCCI-CSMC wegen einer Chemotherapie überwiesen wurden, die durch eine auf Gemcitabin basierende Chemotherapie fortgeschritten ist oder eine solche nicht vertragen
• Kachexie ist definiert als mehr als 5 % ungeklärter Gewichtsverlust innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch ODER wie vom Arzt auf der Grundlage der Standarddiagnose von Kachexie dokumentiert
• Alter ≥ 18 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus 0-2 oder Karnofsky PS >60 %
• Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Negativer Schwangerschaftstest für WOCBP
• WOCBP und Männer müssen der Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die derzeit andere Prüfsubstanzen erhalten
• Patienten, die mehr als eine Chemotherapie im metastasierten Setting erhalten haben
• Patienten mit ZNS-Metastasen
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Patienten mit ungelösten Nebenwirkungen Grad 3/4 einer vorherigen Therapie zum Zeitpunkt der Aufnahme
• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Xilonix oder Onivyde
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Demenz oder veränderter Geisteszustand, der das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde
• Patienten mit bekanntem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD-Mangel)
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie homozygot für das UGT1A1*28-Allel sind
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme einen Lebendimpfstoff erhalten haben