- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01967420
Kognitive Remediation für die erste Episode von Psychosepatienten
Verwendung von computergestütztem Training zur Verbesserung der Kognition und Funktion in der ersten Episode der Psychose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine erste Episode einer Psychose ist definiert als das erste Erleben positiver Symptome wie Halluzinationen und Wahnvorstellungen und das damit einhergehende Verhalten. Damit verbunden sind Probleme in vielen Bereichen der Kognition, der Fähigkeit, sich Wissen anzueignen und zu verstehen. Es wurde festgestellt, dass diese kognitiven Symptome einen großen Einfluss auf das tägliche Funktionieren haben (z. Zugang zu Bildung oder Beschäftigung und Aufrechterhaltung von Beziehungen) und können nicht wirksam mit Medikamenten behandelt werden. Kognitive Remediation (CR) ist eine Therapie, die darauf abzielt, die Kognition zu verbessern und durch deren Verallgemeinerung die tägliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität zu verbessern. Obwohl es sich um einen Defizitbereich handelt, wird die soziale Kognition, die Fähigkeit, emotionale Zustände wahrzunehmen und zu verstehen, oft nicht in der kognitiven Sanierung berücksichtigt. Allerdings haben Interventionen, die sich auf die Bereitstellung von Training für soziale Kognition (SCT) neben CR konzentriert haben, große Verbesserungen im täglichen Funktionieren gezeigt.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Kombination aus CR und SCT zur Verbesserung der Kognition und Funktionsfähigkeit im Vergleich zu CR allein zu untersuchen. Die Zielgruppe sind diejenigen, die ihre erste Episode einer Psychose erleben. Die Teilnehmer werden aus einem Dienst für Frühintervention bei Psychosen rekrutiert, der ein NHS-Dienst ist, der eingerichtet wurde, um Menschen mit Psychose eine schnelle Behandlung zu bieten.
Die Teilnehmer nehmen an einer zehnwöchigen CR- oder CR+SCT-Intervention teil, die darin besteht, 90 Minuten pro Woche in einer Kleingruppe zu verbringen und eine Reihe von Computerspielen durchzuarbeiten, die darauf abzielen, die Kognition zu verbessern. Interviews und Fragebögen zu Alltagsfunktion, Kognition, Lebensqualität und Symptomen werden vor und nach der Intervention verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Monate nach Beendigung der Intervention an Nachsorgeinterviews teilzunehmen, um die Maßnahmen erneut abzuschließen und festzustellen, ob die positiven Auswirkungen anhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD1 2EP
- Bradford Early Intervention in Psychosis Service
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtaffektive Psychose
- Prämorbider IQ von über 70
- Ein Dienstnutzer des Frühförderdienstes
- Ab 18 Jahren (bis zur Vollendung des 35. Lebensjahres für den Frühförderdienst)
- Psychiatrisch stabil genug, um sich bis zum Abschluss zu kümmern (keine Krankenhausaufenthalte oder Medikationsänderungen in den letzten 4 Wochen)
Ausschlusskriterien:
- Wirkstoffabhängigkeit
- Geschichte der schweren Kopfverletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Remediation plus soziales Kognitionstraining
Eine kombinierte Intervention aus 60 Minuten computergestützter kognitiver Remediation und 30 Minuten computergestütztem Training der sozialen Kognition.
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CIRCuiTS ist ein computergestütztes Programm zur kognitiven Verbesserung, das aus Aufgaben zur Verbesserung der Kognition, dem Einsatz von Strategietraining und dem Unterrichten verallgemeinerbarer Fähigkeiten zum Funktionieren der Gemeinschaft besteht.
Andere Namen:
Das soziale Kognitionstraining ist ein computergestütztes Programm, das darauf abzielt, die Emotionserkennung durch eine Vielzahl von Lektionen und Spielen zu verbessern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kognitive Korrektur allein
Eine aktive Kontrollbedingung, die aus 60 Minuten computergestützter kognitiver Korrektur und 30 Minuten freier Computerzeit besteht.
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CIRCuiTS ist ein computergestütztes Programm zur kognitiven Verbesserung, das aus Aufgaben zur Verbesserung der Kognition, dem Einsatz von Strategietraining und dem Unterrichten verallgemeinerbarer Fähigkeiten zum Funktionieren der Gemeinschaft besteht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Emotionserkennungsaufgabe
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Emotionserkennungsaufgabe der computergestützten Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB).
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CANTAB Schizophrenie-Batterie
Zeitfenster: 10 Wochen und 6 Monate Follow-up
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Zusätzliche computergestützte neuropsychologische Tests aus der CANTAB-Schizophrenie-Batterie werden verwendet.
Dies sind die Rapid Visual Information Processing Task (RVP), die Spatial Working Memory Task (SWM), die Paired Associates Learning Task (PAL), One Touch Stockings of Cambridge Task (OTS) und die Intra-Extra dimensional Set Shift Task (IED). ).
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10 Wochen und 6 Monate Follow-up
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Spezifische Ebenen der Funktionsskala (SLOF)
Zeitfenster: 10 Wochen und 6 Monate Follow-up
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SLOF ist ein von Beobachtern bewerteter Satz von 6 Funktionsbereichen, in denen Bewertungen auf 5-Punkte-Likert-Skalen vorgenommen werden, basierend darauf, wie oft ein bestimmtes Verhalten auftritt oder wie viel Hilfe erforderlich ist, um bestimmte Aufgaben auszuführen.
Die 6 Bereiche sind: körperliche Funktionsfähigkeit, Fähigkeiten zur Körperpflege, zwischenmenschliche Beziehungen, soziale Akzeptanz, Aktivitäten und Arbeitsfähigkeiten, von denen die letzten vier in dieser Studie verwendet werden.
Dies wird mit dem Hausarztteam des Teilnehmers abgeschlossen und mit dem Teilnehmer verifiziert.
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10 Wochen und 6 Monate Follow-up
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Personal and Social Performance Scale (PSP)
Zeitfenster: 10 Wochen und 6 Monate Follow-up
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Als zusätzliche Funktionsmaßnahme wird das PSP am Ende des SLOF hinzugefügt.
Die PSP adressiert 4 Bereiche: sozial nützliche Aktivitäten, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten.
Es wird auf einer Skala von 1-100 bewertet.
Dies ist ein validiertes und zuverlässiges Maß für die Funktionsfähigkeit mit hoher Test-Retest-Zuverlässigkeit.
Es wird von einem Mitglied des Betreuungsteams des Teilnehmers ausgefüllt.
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10 Wochen und 6 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Beetschen, University of Manchester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13/NW/0385
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