- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01967420
Kognitiv remediering for første episode af psykosepatienter
Brug af computerstyret træning til at forbedre kognition og funktion i den første episode af psykose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En første episode af psykose er defineret som den første oplevelse af positive symptomer, såsom hallucinationer og vrangforestillinger, og den adfærd, der følger med det. Dette er forbundet med problemer inden for mange kognitionsområder; evnen til at tilegne sig viden og forståelse. Disse kognitive symptomer har vist sig at have en stor indflydelse på den daglige funktion (f.eks. adgang til uddannelse eller beskæftigelse og vedligeholde relationer) og kan ikke effektivt behandles med medicin. Kognitiv remediering (CR) er en terapi, der har til formål at forbedre kognitionen og gennem generalisering af denne forbedre den daglige funktion og livskvalitet. Selvom det er et område med underskud, er social kognition, evnen til at opfatte og forstå følelsesmæssige tilstande, ofte ikke målrettet i kognitiv remediering. Interventioner, der har fokuseret på at give social kognition træning (SCT) sideløbende med CR, har vist store forbedringer i den daglige funktion.
Denne undersøgelse har til formål at se på effektiviteten af en kombination af CR og SCT for at forbedre kognition og funktion sammenlignet med CR alene. Målgruppen vil være dem, der oplever deres første episode af psykose. Deltagerne vil blive rekrutteret fra en Early Intervention in Psychosis-tjeneste, som er en NHS-tjeneste, der er oprettet for at give hurtig behandling til dem, der oplever psykose.
Deltagerne vil deltage i en ti ugers CR- eller CR+SCT-intervention, som vil bestå i at bruge 90 minutter om ugen i en lille gruppe med at arbejde gennem en række computerspil, som har til formål at forbedre kognition. Interviews og spørgeskemaer vedrørende daglig funktion, kognition, livskvalitet og symptomer vil blive brugt før og efter interventionen. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i opfølgende samtaler 6 måneder efter, at interventionen er afsluttet, for at gennemføre foranstaltningerne igen for at se, om nogen gavnlige effekter har varet ved.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD1 2EP
- Bradford Early Intervention in Psychosis Service
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-affektiv psykose
- Præmorbid IQ på over 70
- En servicebruger af den tidlige indsats
- 18 år eller derover (op til 35 år, hvilket er grænsen for den tidlige indsats)
- Psykiatrisk stabil nok til at klare færdiggørelsen (ingen indlæggelser eller medicinændringer inden for de sidste 4 uger)
Ekskluderingskriterier:
- Afhængighed af aktivt stof
- Anamnese med alvorlig hovedskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv remediering plus social kognition træning
En kombineret intervention af 60 minutters computeriseret kognitiv remediering og 30 minutters computeriseret social kognitionstræning.
|
CIRCuiTS er et computerstyret kognitivt remedieringsprogram, som består af opgaver til forbedring af kognition, brug af strategitræning og undervisning i generaliserbare samfundsfunktionsfærdigheder.
Andre navne:
Den sociale kognition træning er et computerstyret program, som har til formål at forbedre følelsesgenkendelse gennem en række lektioner og spil.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv remediering alene
En aktiv kontroltilstand bestående af 60 minutters computerstyret kognitiv remediering og 30 minutters ledig computertid.
|
CIRCuiTS er et computerstyret kognitivt remedieringsprogram, som består af opgaver til forbedring af kognition, brug af strategitræning og undervisning i generaliserbare samfundsfunktionsfærdigheder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesgenkendelsesopgave
Tidsramme: 10 uger
|
Følelsesgenkendelsesopgaven for det computeriserede Cambridge neuropsykologiske test automatiseret batteri (CANTAB).
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CANTAB skizofreni batteri
Tidsramme: 10 uger og 6 måneders opfølgning
|
Yderligere computeriserede neuropsykologiske test fra CANTAB skizofrenibatteriet vil blive brugt.
Disse er den hurtige visuelle informationsbehandlingsopgave (RVP), den rumlige arbejdshukommelsesopgave (SWM), den parrede associerede læringsopgave (PAL), one-touch strømper af Cambridge-opgaven (OTS) og den intra-ekstra dimensionelle sætskiftopgave (IED) ).
|
10 uger og 6 måneders opfølgning
|
|
Specifikke funktionsniveauer (SLOF)
Tidsramme: 10 uger og 6 måneders opfølgning
|
SLOF er et observatørvurderet sæt af 6 funktionsdomæner, hvor vurderinger foretages på 5-punkts Likert-skalaer baseret på, hvor ofte en bestemt adfærd forekommer, eller hvor meget hjælp der kræves for at udføre bestemte opgaver.
De 6 domæner er: fysisk funktion, personlig pleje færdigheder, interpersonelle relationer, social accept, aktiviteter og arbejdsfærdigheder, hvoraf de sidste fire vil blive brugt i denne undersøgelse.
Dette vil blive afsluttet med deltagerens primære plejeteam og verificeret med deltageren.
|
10 uger og 6 måneders opfølgning
|
|
Personlig og social præstationsskala (PSP)
Tidsramme: 10 uger og 6 måneders opfølgning
|
Som et ekstra mål for funktion, vil PSP blive tilføjet til slutningen af SLOF.
PSP adresserer 4 domæner: socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd.
Det scores på en skala fra 1-100.
Dette er et valideret og pålideligt mål for funktion med høj test-gentest pålidelighed.
Det vil blive udfyldt af et medlem af deltagerens plejeteam.
|
10 uger og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Beetschen, University of Manchester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13/NW/0385
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykose
-
Yale UniversityAfsluttet
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Kognitiv remediering
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Alaa MamdouhAfsluttetArtikulationsforstyrrelser | Velopharyngeal insufficiens | Hypernasalitetssyndrom på grund af velopharyngeal svaghedEgypten
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetSkizofreni | PsykoseItalien
-
University Hospital, CaenAfsluttetEhlers-Danlos syndrom hypermobilitetstype (hEDS)Frankrig
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringDepressiv lidelse | DepressionSpanien
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Lille Catholic UniversityIkke rekrutterer endnu
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet