- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01967420
Remediacja poznawcza dla pacjentów z pierwszym epizodem psychozy
Wykorzystanie treningu komputerowego do poprawy funkcji poznawczych i funkcjonowania w pierwszym epizodzie psychozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszy epizod psychozy definiuje się jako pierwsze doznanie objawów pozytywnych, takich jak halucynacje i urojenia, oraz zachowania, które mu towarzyszą. Wiąże się to z problemami w wielu obszarach poznawczych, zdolnością do zdobywania wiedzy i rozumienia. Stwierdzono, że te objawy poznawcze mają duży wpływ na codzienne funkcjonowanie (np. dostępu do edukacji lub zatrudnienia i utrzymywania związków) i nie można ich skutecznie leczyć lekami. Remediacja poznawcza (CR) to terapia, której celem jest poprawa funkcji poznawczych, a poprzez jej uogólnienie poprawa codziennego funkcjonowania i jakości życia. Chociaż jest to obszar deficytu, poznanie społeczne, czyli zdolność postrzegania i rozumienia stanów emocjonalnych, często nie jest celem remediacji poznawczej. Jednak interwencje, które koncentrowały się na zapewnieniu treningu poznania społecznego (SCT) wraz z CR, wykazały znaczną poprawę w codziennym funkcjonowaniu.
To badanie ma na celu przyjrzenie się skuteczności kombinacji CR i SCT w celu poprawy funkcji poznawczych i funkcjonowania w porównaniu z samą CR. Grupą docelową będą osoby, które doświadczają pierwszego epizodu psychozy. Uczestnicy będą rekrutowani ze służby wczesnej interwencji w psychozie, która jest służbą NHS utworzoną w celu zapewnienia szybkiego leczenia osobom doświadczającym psychozy.
Uczestnicy wezmą udział w 10-tygodniowej interwencji CR lub CR+SCT, która będzie polegać na spędzeniu 90 minut tygodniowo w małych grupach na pracy nad serią gier komputerowych, których celem jest poprawa funkcji poznawczych. Przed i po interwencji zostaną wykorzystane wywiady i kwestionariusze dotyczące codziennego funkcjonowania, funkcji poznawczych, jakości życia i objawów. Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w wywiadach uzupełniających 6 miesięcy po zakończeniu interwencji w celu ponownego dokończenia działań w celu sprawdzenia, czy jakiekolwiek korzystne efekty utrzymują się.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD1 2EP
- Bradford Early Intervention in Psychosis Service
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Psychoza nieafektywna
- Przedchorobowe IQ powyżej 70
- Usługobiorca usługi wczesnej interwencji
- Wiek 18 lat lub więcej (do wieku 35 lat, który jest limitem dla usługi wczesnej interwencji)
- Wystarczająco stabilny psychicznie, aby ukończyć leczenie (brak hospitalizacji lub zmian leków w ciągu ostatnich 4 tygodni)
Kryteria wyłączenia:
- Uzależnienie od substancji czynnej
- Historia ciężkiego urazu głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Remediacja poznawcza plus trening poznania społecznego
Połączona interwencja obejmująca 60 minut skomputeryzowanej remediacji poznawczej i 30 minut skomputeryzowanego treningu poznania społecznego.
|
CIRCuiTS to skomputeryzowany program remediacji poznawczej, który składa się z zadań poprawiających funkcje poznawcze, wykorzystania treningu strategicznego oraz nauczania uogólnionych umiejętności funkcjonowania w społeczności.
Inne nazwy:
Trening poznania społecznego to program komputerowy, którego celem jest poprawa rozpoznawania emocji poprzez różnorodne lekcje i gry.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sama remediacja poznawcza
Warunek aktywnej kontroli składający się z 60 minut skomputeryzowanej remediacji poznawczej i 30 minut wolnego czasu komputerowego.
|
CIRCuiTS to skomputeryzowany program remediacji poznawczej, który składa się z zadań poprawiających funkcje poznawcze, wykorzystania treningu strategicznego oraz nauczania uogólnionych umiejętności funkcjonowania w społeczności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie rozpoznawania emocji
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zadanie rozpoznawania emocji skomputeryzowanej automatycznej baterii testów neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB).
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria schizofrenii CANTAB
Ramy czasowe: 10 tygodni i 6 miesięcy obserwacji
|
Wykorzystane zostaną dodatkowe skomputeryzowane testy neuropsychologiczne z baterii schizofrenii CANTAB.
Są to zadanie szybkiego przetwarzania informacji wizualnych (RVP), zadanie przestrzennej pamięci roboczej (SWM), zadanie uczenia się sparowanych współpracowników (PAL), zadanie Cambridge z jednym dotknięciem (OTS) i zadanie przesunięcia zestawu wewnątrz-pozawymiarowego (IED ).
|
10 tygodni i 6 miesięcy obserwacji
|
|
Skala poszczególnych poziomów funkcjonowania (SLOF)
Ramy czasowe: 10 tygodni i 6 miesięcy obserwacji
|
SLOF to oceniany przez obserwatorów zestaw 6 domen funkcjonowania, w których oceny są dokonywane na 5-punktowej skali Likerta na podstawie częstotliwości występowania określonego zachowania lub ilości pomocy potrzebnej do wykonania określonych zadań.
Sześć domen to: funkcjonowanie fizyczne, umiejętności opieki osobistej, relacje międzyludzkie, akceptacja społeczna, aktywność i umiejętności zawodowe, z których ostatnie cztery zostaną wykorzystane w tym badaniu.
Zostanie to uzupełnione przez zespół podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika i zweryfikowane z uczestnikiem.
|
10 tygodni i 6 miesięcy obserwacji
|
|
Skala wydajności osobistej i społecznej (PSP)
Ramy czasowe: 10 tygodni i 6 miesięcy obserwacji
|
Dodatkowa miara funkcjonowania PSP zostanie dodana na końcu SLOF.
PSP obejmuje 4 domeny: czynności społecznie użyteczne, relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie oraz zachowania niepokojące i agresywne.
Jest oceniany w skali 1-100.
Jest to potwierdzona i wiarygodna miara funkcjonowania z wysoką rzetelnością testu-retestu.
Zostanie ona wypełniona przez członka zespołu opieki nad uczestnikiem.
|
10 tygodni i 6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Beetschen, University of Manchester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/NW/0385
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .