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Vitamin-D-Ergänzung für Erwachsene mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1) (VitDBoneNF1)

17. Mai 2022 aktualisiert von: David Viskochil, University of Utah

Eine Phase-II-Studie zur Wirkung einer niedrig dosierten versus hoch dosierten Vitamin-D-Supplementierung auf die Knochenmasse bei Erwachsenen mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1)

Diese klinische Studie wird an einem von 4 Standorten durchgeführt; University of British Columbia (Vancouver, CA), University of Utah (Salt Lake City, UT, USA), University of Cincinnati (Cincinnati, OH, USA) und Universität Hamburg (Hamburg, Deutschland).

Erwachsene mit NF1 haben ein höheres Risiko für Osteopenie und Osteoporose, ein Zustand niedriger Knochendichte, der zu brüchigen Knochen und Knochenbrüchen führen kann.

Menschen mit NF1 haben auch niedrigere Vitamin-D-Spiegel als nicht betroffene Personen. Vitamin D ist wichtig für die normale Knochengesundheit, aber Studien zur Verbesserung der Knochengesundheit durch Vitamin-D-Supplementierung bei Menschen mit NF1 wurden nicht durchgeführt.

Der Zweck dieser Studie ist es, Erwachsene mit NF1, die unzureichende Serum-Vitamin-D-Spiegel haben, mit 2 verschiedenen Dosen einer Vitamin-D-Ergänzung zu behandeln, um festzustellen, ob eine Vitamin-D-Ergänzung den üblichen Verlust der Knochenmineraldichte über 2 Jahre verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit NF1- und Vitamin-D-Insuffizienz werden mit 2 verschiedenen Dosen Cholecalciferol (Vitamin D) ergänzt, um zu sehen, ob sich der Verlust der Knochenmineraldichte im Laufe der Zeit verringert. Es ist wichtig, Vitamine so sorgfältig zu studieren, wie man Medikamente studieren würde, auch wenn Vitamine im Allgemeinen sicherer sind als Medikamente. Aus diesem Grund wird eine sorgfältig kontrollierte Studie mit zwei Dosen Vitamin D über einen Zeitraum von 2 Jahren durchgeführt. Es wird kontrollierte Dosen und Sicherheitskontrollen für die Gesundheit der Teilnehmer beinhalten, um sicherzustellen, dass die Vitamin-D-Ergänzung für Menschen mit NF1 sicher ist.

Zwei verschiedene Dosen von Cholecalciferol, entweder 600 IE oder 4.000 IE (IE bedeutet „Internationale Einheiten“, ein Standardmaß für die Stärke der Dosis), werden zur Ergänzung verwendet. Die Studie ist "doppelblind". Das bedeutet, dass weder der Teilnehmer noch das Forscherteam wissen, welche Dosis ein einzelner Teilnehmer randomisiert bis nach Ende der Studie erhalten könnte. Im Notfall kann der Ermittler es jedoch herausfinden.

Die Teilnehmer werden zufällig der einen oder anderen Dosis zugeteilt, und jeder Teilnehmer erhält eine Flasche mit Flüssigkeit namens „D-Drops“ mit einer Pipette, die automatisch eine abgemessene Menge heraustropft, wenn die Flasche auf den Kopf gestellt wird.

Beide Dosierungen von Vitamin D, 600 IE und 4.000 IE, wurden in der Allgemeinbevölkerung zugelassen; Es ist jedoch möglich, dass der Körper von Menschen mit NF1 anders mit Vitamin D umgeht. Daher werden während dieser Studie Sicherheitsmaßnahmen bewertet. Alle neuen medizinischen Probleme oder Bedenken während des 2-Jahres-Zeitraums müssen aufgezeichnet und mit dem Studienteam bewertet werden.

Das primäre Maß dieser Studie ist die Knochenmineraldichte, die durch Knochendensitometrie (DXA) unter Verwendung von Niedrigdosis-Röntgenstrahlen ermittelt wird. Die Knochenmineraldichte wird zu Beginn und am Ende der Studie getestet, wobei der Schwerpunkt auf der Knochendichte in Hüfte und Wirbelsäule liegt. Zu den sekundären Messungen dieser Studie gehören Fragebögen, die die Lebensqualität und die Vorgeschichte von Knochenbrüchen messen.

Wenn jemand nicht genügend Vitamin D im Serum hat und eine Supplementierung empfohlen wird, wird es auch mit Kalzium ergänzt. Daher erhalten die Teilnehmer eine Kalziumergänzung von 400 mg elementarem Kalzium pro Tag. Ein Tagebuch zur täglichen Überwachung der Vitamin-D- und Kalzium-Supplementierung und zur Dokumentation von Frakturen, falls diese auftreten, wird bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Personen mit NF1 (Neurofibromatose Typ 1), basierend auf NIH-Diagnosekriterien, die zwischen 25 und 40 Jahre alt sind, können an dieser Studie teilnehmen. Alle Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen und dann auf Serum-25(OH)D-Spiegel untersucht, und alle Personen mit Spiegeln zwischen 9 und 29 ng/ml (einschließlich) kommen für eine Vitamin-D-Ergänzung in Frage –

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Morbus Paget, Hyperthyreose, Hyperparathyreoidismus oder einer anderen Erkrankung, die die Knochengesundheit beeinträchtigt
  2. sie sehen voraus, dass sie das zweijährige Studienprotokoll nicht einhalten können
  3. Schwanger, die eine Empfängnis innerhalb der nächsten zwei Jahre plant oder weniger als 6 Monate nach der Entbindung oder Laktation ist.
  4. Vitamin-D-Ergänzung in den letzten 3 Monaten gleich oder größer als 600 IE pro Tag
  5. orale oder intravenöse Anwendung von Glukokortikoiden für mehr als 3 Monate
  6. Bisphosphonattherapie für mehr als 3 Monate
  7. Calcitonin-Therapie für mehr als 3 Monate
  8. Kalziumergänzung in den letzten 3 Monaten gleich oder größer als 1000 mg pro Tag
  9. bösartiger peripherer Nervenscheidentumor (MPNST)
  10. Vorgeschichte von Nierensteinen in den letzten 5 Jahren
  11. Personen mit Metallinstrumenten in Wirbelsäule oder Hüfte, die eine genaue DXA-Interpretation ausschließen.
  12. Unfähigkeit, Blutproben bei einer routinemäßigen Venenpunktion zu entnehmen
  13. Antiepileptische medikamentöse Therapie
  14. gerinnungshemmende medikamentöse Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cholecalciferol 600 IE
Cholecalciferol in Ddrops-Form mit entweder 600 internationalen Einheiten pro Tag oder 4.000 IE pro Tag
Arzneimittel: Cholecalciferol
DDrops (Warenzeichen) bereitete zwei Sätze von Flaschen vor, ein Satz hat 300 IE pro abgemessene Dosis und der andere Satz hat 2.000 IE pro abgemessene Dosis. Die Teilnehmer werden entweder auf 600 IE oder 4.000 IE randomisiert und nehmen einmal täglich zwei abgemessene Tropfen oral ein. Es gibt einen Tropfer, der automatisch eine abgemessene Menge heraustropft, wenn die Flasche auf den Kopf gestellt wird.
Andere Namen:
  • Vitamin-D
  • D Tropfen
  • Nahrungsergänzungsmittel
Aktiver Komparator: Cholecalciferol 4.000 IE
Cholecalciferol mit 4.000 IE pro Tag in Form von flüssigen D-Tropfen
Arzneimittel: Cholecalciferol
DDrops (Warenzeichen) bereitete zwei Sätze von Flaschen vor, ein Satz hat 300 IE pro abgemessene Dosis und der andere Satz hat 2.000 IE pro abgemessene Dosis. Die Teilnehmer werden entweder auf 600 IE oder 4.000 IE randomisiert und nehmen einmal täglich zwei abgemessene Tropfen oral ein. Es gibt einen Tropfer, der automatisch eine abgemessene Menge heraustropft, wenn die Flasche auf den Kopf gestellt wird.
Andere Namen:
  • Vitamin-D
  • D Tropfen
  • Nahrungsergänzungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 auf 2 Jahre
Der primäre Endpunkt ist eine Veränderung der Knochenmineraldichte, die zu Beginn und am Ende der 2-jährigen Studie durch Knochendensitometrie bestimmt wird.
Wechsel von Tag 1 auf 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenbrüche
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 bis 2 Jahre
Sekundäres Ergebnismaß der Vorgeschichte von Knochenbrüchen.
Wechsel von Tag 1 bis 2 Jahre
Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 bis 2 Jahre
Sekundäre Endpunkte umfassen die Lebensqualität
Wechsel von Tag 1 bis 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parathormon mit Calcium
Zeitfenster: Änderung von Tag 1 bis Jahr 2
Serumproben werden auf intaktes Parathormon mit Calcium analysiert.
Änderung von Tag 1 bis Jahr 2
25(OH)-Vitamin D
Zeitfenster: Änderung von Tag 1 bis Jahr 2
Serumproben werden auf 25(OH) Vitamin D analysiert
Änderung von Tag 1 bis Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

University of British Columbia
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
U.S. Army Medical Research and Development Command
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: David H. Viskochil, MD, PhD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DoD A-17236
  • W18XWH-12-1-0487 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense NF Research Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Veröffentlichung aller Studiendaten wird geschrieben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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