Добавка витамина D для взрослых с нейрофиброматозом типа 1 (NF1) (VitDBoneNF1)

Людям с NF1 и недостаточностью витамина D будут добавлены 2 разные дозы холекальциферола (витамина D), чтобы увидеть, уменьшается ли потеря минеральной плотности их костей с течением времени. Важно изучать витамины так же тщательно, как и лекарства, даже несмотря на то, что витамины, как правило, безопаснее лекарств. По этой причине в течение 2 лет будет проведено тщательно контролируемое испытание двух доз витамина D. Он будет включать контролируемые дозы и проверки безопасности для здоровья участников, чтобы убедиться, что добавка витамина D безопасна для людей с NF1.

Две разные дозы холекальциферола, либо 600 МЕ, либо 4000 МЕ (МЕ означает «Международные единицы» — стандартная мера силы дозы), будут использоваться для добавок. Испытание является «двойным слепым». Это означает, что ни участник, ни команда исследователей не знают, какую дозу может получить отдельный участник, до окончания испытания. Однако в экстренных случаях следователь может это выяснить.

Участники будут случайным образом распределены по той или иной дозе, и каждому участнику будет предоставлена ​​бутылка жидкости под названием «D-капли» с пипеткой, которая автоматически выливает измеренное количество, когда бутылка переворачивается вверх дном.

Обе дозы витамина D, 600 МЕ и 4000 МЕ, были одобрены для населения в целом; однако возможно, что организм людей с NF1 обрабатывает витамин D по-разному. Поэтому во время этого испытания оцениваются меры безопасности. Любые новые медицинские проблемы или проблемы в течение 2-летнего периода должны быть зарегистрированы и оценены исследовательской группой.

Первичным показателем этого исследования является минеральная плотность костей, полученная с помощью денситометрии костей (DXA) с использованием низких доз рентгеновских лучей. Минеральная плотность костей будет проверяться в начале и в конце исследования, уделяя особое внимание плотности костей бедра и позвоночника. Вторичные меры этого исследования включают анкеты, которые измеряют качество жизни и историю переломов костей.

Когда у кого-то недостаточно витамина D в сыворотке и рекомендуется добавка, она также дополняется кальцием. Таким образом, участникам будут давать кальциевую добавку в количестве 400 мг элементарного кальция в день. Предоставляется дневник для ежедневного учета приема витамина D и кальция и документирования переломов в случае их возникновения.