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Integrazione di vitamina D per adulti con neurofibromatosi di tipo 1 (NF1) (VitDBoneNF1)

17 maggio 2022 aggiornato da: David Viskochil, University of Utah

Uno studio di fase II sull'effetto dell'integrazione di vitamina D a basse dosi rispetto ad alte dosi sulla massa ossea negli adulti con neurofibromatosi di tipo 1 (NF1)

Questa sperimentazione clinica è condotta da una delle 4 località; Università della British Columbia (Vancouver, CA), Università dello Utah (Salt Lake City, UT, USA), Università di Cincinnati (Cincinnati, OH, USA) e Università di Amburgo (Amburgo, Germania).

Gli adulti con NF1 hanno un rischio maggiore di osteopenia e osteoporosi, una condizione di bassa densità ossea che può portare a fragilità ossea e rottura ossea.

Le persone con NF1 hanno anche livelli di vitamina D più bassi rispetto agli individui non affetti. La vitamina D è importante per la normale salute delle ossa, ma non sono stati condotti studi per migliorare la salute delle ossa mediante l'integrazione di vitamina D nelle persone con NF1.

Lo scopo di questo studio è trattare gli adulti con NF1 che hanno livelli sierici insufficienti di vitamina D con 2 diverse dosi di integrazione di vitamina D per determinare se l'integrazione di vitamina D migliora la consueta perdita di densità minerale ossea nell'arco di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con insufficienza di NF1 e vitamina D saranno integrati con 2 diverse dosi di colecalciferolo (vitamina D) per vedere se la loro perdita di densità minerale ossea diminuisce nel tempo. È importante studiare le vitamine con la stessa attenzione con cui si studiano i farmaci, anche se le vitamine sono generalmente più sicure dei farmaci. Per questo motivo, verrà eseguito un test attentamente controllato di due dosi di vitamina D per un periodo di 2 anni. Comprenderà dosi controllate e controlli di sicurezza per la salute dei partecipanti per essere sicuri che l'integrazione di vitamina D sia sicura per le persone con NF1.

Per l'integrazione verranno utilizzate due diverse dosi di colecalciferolo, 600 UI o 4.000 UI (UI significa "Unità internazionali" una misura standard della forza della dose). Il processo è "doppio cieco". Ciò significa che né il partecipante né il team di investigatori sanno quale dose un singolo partecipante potrebbe essere randomizzato a ricevere fino al termine dello studio. In caso di emergenza, tuttavia, l'investigatore può scoprirlo.

I partecipanti verranno randomizzati all'una o all'altra dose e ad ogni partecipante verrà fornito un flacone di liquido chiamato "D-drops" con un contagocce che rilascia automaticamente una quantità misurata quando il flacone viene capovolto.

Entrambe le dosi di vitamina D, 600 UI e 4.000 UI, sono state approvate nella popolazione generale; tuttavia, è possibile che i corpi delle persone con NF1 gestiscano la vitamina D in modo diverso. Pertanto, durante questo studio vengono valutate le misure di sicurezza. Eventuali nuovi problemi o dubbi medici durante il periodo di 2 anni dovranno essere registrati e valutati con il team dello studio.

La misura principale di questo studio è la densità minerale ossea ottenuta mediante densitometria ossea (DXA) utilizzando raggi X a basso dosaggio. La densità minerale ossea sarà testata all'inizio e alla fine della prova concentrandosi sulla densità delle ossa nell'anca e nella colonna vertebrale. Le misure secondarie di questo studio includono questionari che misurano la qualità della vita e la storia delle fratture ossee.

Quando qualcuno è insufficiente nella vitamina D sierica e si consiglia l'integrazione, è anche integrato con calcio. Pertanto, ai partecipanti verrà somministrato un supplemento di calcio di 400 mg di calcio elementare al giorno. Viene fornito un diario per tenere traccia quotidianamente della supplementazione di vitamina D e calcio e la documentazione delle fratture, qualora si verificassero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli individui con NF1 (neurofibromatosi di tipo 1), sulla base dei criteri diagnostici NIH, di età compresa tra 25 e 40 anni, possono partecipare a questo studio. Tutti i partecipanti saranno arruolati nello studio e quindi sottoposti a screening per i livelli sierici di 25 (OH) D e tutti gli individui con livelli compresi tra 9 e 29 ng / ml (inclusi) sono idonei per l'integrazione di vitamina D -

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi della malattia di Paget, ipertiroidismo, iperparatiroidismo o altre condizioni mediche che influiscono sulla salute delle ossa
  2. prevedono che non saranno in grado di rispettare il protocollo di studio biennale
  3. Incinta, che prevede di concepire entro i prossimi due anni o meno di 6 mesi dopo il parto o l'allattamento.
  4. supplementazione di vitamina D negli ultimi 3 mesi pari o superiore a 600 UI al giorno
  5. uso orale o EV di glucocorticoidi per più di 3 mesi
  6. terapia con bifosfonati per più di 3 mesi
  7. terapia con calcitonina per più di 3 mesi
  8. supplementazione di calcio negli ultimi 3 mesi pari o superiore a 1000 mg al giorno
  9. tumore maligno della guaina del nervo periferico (MPNST)
  10. storia di calcoli renali negli ultimi 5 anni
  11. individui con strumentazione metallica nella colonna vertebrale o nell'anca che precludono un'interpretazione DXA accurata.
  12. incapacità di ottenere campioni di sangue durante la puntura venosa di routine
  13. terapia medica antiepilettica
  14. terapia medica anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: colecalciferolo 600 UI
colecalciferolo in forma Ddrops a 600 unità internazionali al giorno contro 4.000 UI al giorno
Droga: Colecalciferolo
Ddrops (marchio di fabbrica) ha preparato due set di flaconi, un set contiene 300 UI per dose predosata e l'altro set ha 2.000 UI per dose predosata. I partecipanti vengono randomizzati a 600 UI o 4.000 UI e assumono due gocce misurate per via orale, una volta al giorno. C'è un contagocce che rilascia automaticamente una quantità misurata quando la bottiglia viene capovolta.
Altri nomi:
  • Vitamina D
  • D Gocce
  • Supplemento dietetico
Comparatore attivo: colecalciferolo 4.000 UI
Colecalciferolo a 4.000 UI al giorno sotto forma di gocce liquide
Droga: Colecalciferolo
Ddrops (marchio di fabbrica) ha preparato due set di flaconi, un set contiene 300 UI per dose predosata e l'altro set ha 2.000 UI per dose predosata. I partecipanti vengono randomizzati a 600 UI o 4.000 UI e assumono due gocce misurate per via orale, una volta al giorno. C'è un contagocce che rilascia automaticamente una quantità misurata quando la bottiglia viene capovolta.
Altri nomi:
  • Vitamina D
  • D Gocce
  • Supplemento dietetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Cambia dal giorno 1 a 2 anni
La misura dell'esito primario è un cambiamento nella densità minerale ossea, che sarà determinato dalla densitometria ossea all'inizio e alla fine della prova di 2 anni.
Cambia dal giorno 1 a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fratture ossee
Lasso di tempo: cambiamento dal giorno 1 a 2 anni
Misura dell'esito secondario della storia delle fratture ossee.
cambiamento dal giorno 1 a 2 anni
Questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: cambiamento dal giorno 1 a 2 anni
Le misure di esito secondarie includono la qualità della vita
cambiamento dal giorno 1 a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone paratiroideo con calcio
Lasso di tempo: cambiare dal giorno 1 all'anno 2
I campioni di siero saranno analizzati per l'ormone paratiroideo intatto con calcio.
cambiare dal giorno 1 all'anno 2
25(OH)vitamina D
Lasso di tempo: cambiare dal giorno 1 all'anno 2
I campioni di siero saranno analizzati per la 25(OH) vitamina D
cambiare dal giorno 1 all'anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

University of British Columbia
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
U.S. Army Medical Research and Development Command
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: David H. Viskochil, MD, PhD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DoD A-17236
  • W18XWH-12-1-0487 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense NF Research Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Verrà scritta la pubblicazione di tutti i dati dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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