Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D pro dospělé s neurofibromatózou typu 1 (NF1) (VitDBoneNF1)

17. května 2022 aktualizováno: David Viskochil, University of Utah

Studie fáze II o vlivu suplementace nízkými dávkami versus vysokými dávkami vitamínu D na kostní hmotu u dospělých s neurofibromatózou typu 1 (NF1)

Toto klinické hodnocení je prováděno na jednom ze 4 míst; University of British Columbia (Vancouver, CA), University of Utah (Salt Lake City, UT, USA), University of Cincinnati (Cincinnati, OH, USA) a University of Hamburg (Hamburg, Německo).

Dospělí s NF1 mají vyšší riziko osteopenie a osteoporózy, což je stav nízké hustoty kostí, který může vést ke křehkosti kostí a lámání kostí.

Lidé s NF1 mají také nižší hladiny vitaminu D než nepostižení jedinci. Vitamin D je důležitý pro normální zdraví kostí, ale studie na zlepšení zdraví kostí suplementací vitaminu D u lidí s NF1 nebyly vyzkoušeny.

Účelem této studie je léčit dospělé s NF1, kteří mají nedostatečné hladiny vitaminu D v séru, pomocí 2 různých dávek suplementace vitaminu D, aby se zjistilo, zda suplementace vitaminem D zmírňuje obvyklou ztrátu kostní minerální hustoty během 2 let.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedincům s nedostatkem NF1 a vitaminu D budou podávány 2 různé dávky cholekalciferolu (vitamín D), aby se zjistilo, zda se jejich ztráta kostní minerální denzity v průběhu času zmenší. Je důležité studovat vitamíny stejně pečlivě jako léky, i když vitamíny jsou obecně bezpečnější než léky. Z tohoto důvodu bude během 2 let provedena pečlivě kontrolovaná studie dvou dávek vitaminu D. Bude zahrnovat kontrolované dávky a bezpečnostní kontroly pro zdraví účastníků, aby se zajistilo, že suplementace vitaminu D je bezpečná pro lidi s NF1.

K doplnění budou použity dvě různé dávky cholekalciferolu, buď 600 IU nebo 4 000 IU (IU znamená „mezinárodní jednotky“, což je standardní míra síly dávky). Soud je „dvojitě slepý“. To znamená, že ani účastník, ani zkoušející tým nevědí, jakou dávku by mohl být jednotlivý účastník randomizován, až do konce studie. V nouzi to ale může vyšetřovatel zjistit.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné nebo druhé dávky a každý účastník obdrží lahvičku s tekutinou nazývanou „D-drops“ s kapátkem, které automaticky vypustí odměřené množství, když se lahvička otočí dnem vzhůru.

Obě dávky vitaminu D, 600 IU a 4 000 IU, byly schváleny v běžné populaci; je však možné, že těla lidí s NF1 zacházejí s vitaminem D jinak. Proto se během této zkoušky hodnotí bezpečnostní opatření. Jakékoli nové zdravotní problémy nebo obavy během 2letého období budou muset být zaznamenány a posouzeny studijním týmem.

Primárním měřítkem této studie je kostní minerální hustota získaná kostní denzitometrií (DXA) s použitím nízkodávkovaného rentgenového záření. Minerální hustota kostí bude testována na začátku a na konci studie se zaměřením na hustotu kostí v kyčli a páteři. Sekundární měření této studie zahrnují dotazníky, které měří kvalitu života a historii zlomenin kostí.

Když má někdo nedostatek sérového vitaminu D a doporučuje se suplementace, doplňuje se také vápníkem. Účastníci proto dostanou doplněk vápníku 400 mg elementárního vápníku denně. Je poskytován deník pro každodenní sledování suplementace vitaminu D a vápníku a dokumentace zlomenin, pokud by k nim došlo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Této studie se mohou zúčastnit všichni jedinci s NF1 (neurofibromatóza typu 1) na základě diagnostických kritérií NIH, kteří jsou ve věku 25 až 40 let. Všichni účastníci budou zařazeni do studie a poté budou vyšetřeni na hladiny 25(OH)D v séru a všichni jedinci s hladinami mezi 9 a 29 ng/ml (včetně) mají nárok na suplementaci vitaminu D –

Kritéria vyloučení:

  1. diagnóza Pagetovy choroby, hypertyreózy, hyperparatyreózy nebo jiného zdravotního stavu, který ovlivňuje zdraví kostí
  2. předpokládají, že nebudou schopni dodržet protokol dvouleté studie
  3. Těhotná, plánuje otěhotnět během příštích dvou let nebo je méně než 6 měsíců po porodu nebo laktaci.
  4. suplementace vitaminu D v posledních 3 měsících rovna nebo vyšší než 600 IU denně
  5. perorální nebo IV glukokortikoidy po dobu více než 3 měsíců
  6. léčba bisfosfonáty po dobu delší než 3 měsíce
  7. léčba kalcitoninem po dobu delší než 3 měsíce
  8. suplementace vápníku v posledních 3 měsících rovnající se nebo vyšší než 1000 mg denně
  9. maligní tumor pochvy periferního nervu (MPNST)
  10. anamnéza ledvinových kamenů za posledních 5 let
  11. jednotlivci s kovovými nástroji v páteři nebo kyčli, které znemožňují přesnou interpretaci DXA.
  12. nemožnost získat vzorky krve při běžné venepunkci
  13. antiepileptická léčebná terapie
  14. antikoagulační léčebná terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: cholekalciferol 600 IU
cholekalciferol ve formě Ddrops buď 600 mezinárodních jednotek za den oproti 4 000 IU za den
Lék: Cholekalciferol
Společnost DDrops (obchodní značka) připravila dvě sady lahví, jedna sada má 300 IU na odměřenou dávku a druhá sada má 2 000 IU na odměřenou dávku. Účastníci jsou náhodně rozděleni na 600 IU nebo 4 000 IU a užívají dvě odměřené kapky perorálně jednou denně. K dispozici je kapátko, které automaticky vypustí odměřené množství při otočení lahvičky dnem vzhůru.
Ostatní jména:
  • Vitamín D
  • D kapky
  • Doplněk stravy
Aktivní komparátor: cholekalciferol 4 000 IU
Cholekalciferol v dávce 4 000 IU denně ve formě tekutých Ddrops
Lék: Cholekalciferol
Společnost DDrops (obchodní značka) připravila dvě sady lahví, jedna sada má 300 IU na odměřenou dávku a druhá sada má 2 000 IU na odměřenou dávku. Účastníci jsou náhodně rozděleni na 600 IU nebo 4 000 IU a užívají dvě odměřené kapky perorálně jednou denně. K dispozici je kapátko, které automaticky vypustí odměřené množství při otočení lahvičky dnem vzhůru.
Ostatní jména:
  • Vitamín D
  • D kapky
  • Doplněk stravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: Změna ze dne 1 na 2 roky
Primárním výsledným měřítkem je změna kostní minerální denzity, která bude stanovena kostní denzitometrií na začátku a na konci 2leté studie.
Změna ze dne 1 na 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlomeniny kostí
Časové okno: změna od 1. dne do 2 let
Sekundární výsledek měření anamnézy zlomenin kostí.
změna od 1. dne do 2 let
Dotazníky kvality života
Časové okno: změna od 1. dne do 2 let
Sekundární výsledná měřítka zahrnují kvalitu života
změna od 1. dne do 2 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parathormon s vápníkem
Časové okno: změna ze dne 1 na rok 2
Vzorky séra budou analyzovány na intaktní parathormon s vápníkem.
změna ze dne 1 na rok 2
25(OH) vitamín D
Časové okno: změna ze dne 1 na rok 2
Vzorky séra budou analyzovány na 25(OH) vitamin D
změna ze dne 1 na rok 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

University of British Columbia
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
U.S. Army Medical Research and Development Command
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David H. Viskochil, MD, PhD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DoD A-17236
  • W18XWH-12-1-0487 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense NF Research Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Zveřejnění všech studijních údajů bude písemné

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurofibromatóza typu 1 (NF1)

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit