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제1형 신경섬유종증(NF1) 성인을 위한 비타민 D 보충 (VitDBoneNF1)

2022년 5월 17일 업데이트: David Viskochil, University of Utah

신경섬유종증 1형(NF1)이 있는 성인의 골량에 대한 저용량 대 고용량 비타민 D 보충의 효과에 대한 2상 시험

이 임상 시험은 4개 위치 중 하나에서 수행됩니다. 브리티시 컬럼비아 대학교(캘리포니아주 밴쿠버), 유타 대학교(미국 유타주 솔트레이크시티), 신시내티 대학교(미국 오하이오주 신시내티), 함부르크 대학교(독일 함부르크).

NF1이 있는 성인은 골감소증과 골다공증의 위험이 더 높으며, 골밀도가 낮아 뼈가 약해지고 부러질 수 있습니다.

NF1을 가진 사람들은 또한 영향을 받지 않은 개인보다 비타민 D 수치가 낮습니다. 비타민 D는 정상적인 뼈 건강에 중요하지만 NF1 환자의 비타민 D 보충으로 뼈 건강을 개선하는 연구는 시도되지 않았습니다.

이 연구의 목적은 혈청 비타민 D 수치가 불충분한 NF1 성인을 2가지 다른 용량의 비타민 D 보충으로 치료하여 비타민 D 보충이 2년 동안 일반적인 골밀도 손실을 개선하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

NF1 및 비타민 D 결핍이 있는 개인은 2가지 다른 용량의 콜레칼시페롤(비타민 D)을 보충하여 시간이 지남에 따라 골밀도 손실이 감소하는지 확인합니다. 비타민이 일반적으로 약물보다 안전하긴 하지만, 약물을 연구하는 것처럼 비타민을 주의 깊게 연구하는 것이 중요합니다. 이러한 이유로 비타민 D의 2회 용량에 대한 신중하게 통제된 시험이 2년 동안 수행될 것입니다. 비타민 D 보충이 NF1을 가진 사람들에게 안전한지 확인하기 위해 참가자의 건강에 대한 통제된 용량 및 안전 검사가 포함됩니다.

600 IU 또는 4,000 IU(IU는 용량 강도의 표준 척도인 "국제 단위"를 의미함)의 두 가지 다른 용량의 콜레칼시페롤이 보충을 위해 사용됩니다. 재판은 "이중 맹검"입니다. 즉, 참가자나 조사 팀 모두 시험이 끝날 때까지 개별 참가자가 무작위로 받을 수 있는 용량을 알지 못합니다. 그러나 긴급 상황에서는 조사관이 알아낼 수 있습니다.

참가자는 하나 또는 다른 용량으로 무작위 배정되며, 각 참가자에게는 "D-drops"라는 액체 병을 거꾸로 뒤집으면 측정된 양을 자동으로 떨어뜨리는 드로퍼가 있는 병이 제공됩니다.

600 IU와 4,000 IU의 두 용량의 비타민 D는 일반 인구에서 승인되었습니다. 그러나 NF1을 가진 사람들의 신체가 비타민 D를 다르게 처리할 가능성이 있습니다. 따라서 이 시험 중에 안전 조치가 평가됩니다. 2년 동안의 모든 새로운 의학적 문제나 우려 사항은 연구 팀과 함께 기록하고 평가해야 합니다.

이 연구의 주요 척도는 저선량 X선을 사용하여 골밀도 측정법(DXA)으로 얻은 골밀도입니다. 뼈 미네랄 밀도는 고관절과 척추의 뼈 밀도에 초점을 맞춘 실험의 시작과 끝에서 테스트됩니다. 이 시험의 이차 측정에는 삶의 질과 골절 병력을 측정하는 설문지가 포함됩니다.

혈청 비타민 D가 부족하여 보충이 필요한 경우에는 칼슘도 함께 보충합니다. 따라서 참가자는 하루에 400mg의 원소 칼슘의 칼슘 보충제를 받게 됩니다. 비타민 D와 칼슘 보충을 매일 추적하고 골절이 발생할 경우 기록하는 일지가 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z4
        • University of British Columbia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

23년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

NIH 진단 기준에 따라 NF1(신경섬유종증 유형 1)을 가진 25세에서 40세 사이의 모든 개인이 이 연구에 참여할 수 있습니다. 모든 참가자는 연구에 등록한 후 혈청 25(OH)D 수치를 검사하고 수치가 9~29ng/ml(포함)인 모든 개인은 비타민 D 보충을 받을 자격이 있습니다.

제외 기준:

  1. 파제트병, 갑상선 기능 항진증, 부갑상선 기능 항진증 또는 뼈 건강에 영향을 미치는 기타 의학적 상태의 진단
  2. 그들은 2년 연구 프로토콜을 준수할 수 없을 것이라고 예상합니다.
  3. 임신 중이거나 향후 2년 이내에 임신할 계획이거나 분만 또는 수유 후 6개월 미만입니다.
  4. 최근 3개월간 하루 600IU 이상의 비타민 D 보충
  5. 3개월 이상 경구 또는 IV 글루코코르티코이드 사용
  6. 3개월 이상 비스포스포네이트 요법
  7. 3개월 이상 칼시토닌 요법
  8. 지난 3개월 동안 하루 1000mg 이상의 칼슘 보충
  9. 악성 말초신경초종양(MPNST)
  10. 지난 5년간 신장 결석 병력
  11. 정확한 DXA 해석을 방해하는 척추 또는 고관절에 금속 기구를 사용하는 개인.
  12. 일상적인 정맥 천자에서 혈액 샘플을 얻을 수 없음
  13. 간질 치료
  14. 항응고제 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 콜레칼시페롤 600 IU
Ddrops 형태의 콜레칼시페롤은 하루에 600 IU 대 하루에 4,000 IU입니다.
의약품: 콜레칼시페롤
디드롭스(등록상표)는 한 세트는 정량당 300IU, 다른 한 세트는 정량당 2,000IU의 두 세트의 병을 준비했습니다. 참가자는 600IU 또는 4,000IU로 무작위 배정되며 하루에 한 번 2방울을 경구 복용합니다. 병을 뒤집으면 측정된 양을 자동으로 떨어뜨리는 드로퍼가 있습니다.
다른 이름들:
  • 비타민 D
  • D 방울
  • 건강 보조 식품
활성 비교기: 콜레칼시페롤 4,000 IU
콜레칼시페롤 4,000IU/일 D방울 형태
의약품: 콜레칼시페롤
디드롭스(등록상표)는 한 세트는 정량당 300IU, 다른 한 세트는 정량당 2,000IU의 두 세트의 병을 준비했습니다. 참가자는 600IU 또는 4,000IU로 무작위 배정되며 하루에 한 번 2방울을 경구 복용합니다. 병을 뒤집으면 측정된 양을 자동으로 떨어뜨리는 드로퍼가 있습니다.
다른 이름들:
  • 비타민 D
  • D 방울
  • 건강 보조 식품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골밀도
기간: 1일에서 2년으로 변경
1차 결과 측정은 골밀도의 변화이며, 이는 2년 임상시험의 시작과 끝에서 골밀도 측정법에 의해 결정됩니다.
1일에서 2년으로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 골절
기간: 1일에서 2년으로 변경
골절 이력의 이차 결과 측정.
1일에서 2년으로 변경
삶의 질 설문지
기간: 1일에서 2년으로 변경
이차 결과 측정에는 삶의 질이 포함됩니다.
1일에서 2년으로 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
칼슘과 부갑상선 호르몬
기간: 1일에서 2년으로 변경
혈청 샘플은 칼슘과 함께 손상되지 않은 부갑상선 호르몬에 대해 분석될 것입니다.
1일에서 2년으로 변경
25(OH) 비타민 D
기간: 1일에서 2년으로 변경
혈청 샘플은 25(OH) 비타민 D에 대해 분석됩니다.
1일에서 2년으로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

University of British Columbia
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
U.S. Army Medical Research and Development Command
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

수사관

  • 수석 연구원: David H. Viskochil, MD, PhD, University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DoD A-17236
  • W18XWH-12-1-0487 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense NF Research Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

모든 연구 데이터의 게시가 작성됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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