神経線維腫症 1 型 (NF1) の成人に対するビタミン D 補給 (VitDBoneNF1)

NF1 とビタミン D が不足している個人には、2 種類の用量のコレカルシフェロール (ビタミン D) が補充され、時間の経過とともに骨ミネラル密度の減少が軽減されるかどうかが確認されます。 ビタミンは一般的に医薬品よりも安全ですが、医薬品を研究するのと同じくらい注意深くビタミンを研究することが重要です. このため、慎重に管理されたビタミン D の 2 回投与の試験が 2 年間にわたって実施されます。 これには、ビタミンDサプリメントがNF1の人々にとって安全であることを確認するために、参加者の健康のための制御された用量と安全性チェックが含まれます.

コレカルシフェロールの2つの異なる用量、600 IUまたは4,000 IU（IUは「国際単位」を意味し、用量の強さの標準的な尺度）のいずれかが補充に使用されます. トライアルは「ダブルブラインド」です。 これは、参加者も調査チームも、個々の参加者が無作為に割り付けられる可能性のある用量を、試験が終了するまで知らないことを意味します。 ただし、緊急時には、捜査官が見つけることができます。

参加者はいずれかの用量に無作為に割り付けられ、各参加者には「D-drops」と呼ばれる液体のボトルが提供され、ボトルを逆さまにすると測定量が自動的に落ちるスポイトが付いています。

ビタミン D の用量は、600 IU と 4,000 IU の両方が一般集団で承認されています。ただし、NF1 を持つ人々 の体がビタミン D を異なる方法で処理する可能性があります。 したがって、安全対策は、この試験中に評価されます。 2 年間の期間を通じて新たな医学的問題や懸念があれば、記録し、研究チームと評価する必要があります。

この研究の主な尺度は、低線量 X 線を使用した骨密度測定 (DXA) によって得られた骨ミネラル密度です。 骨密度は、試験の開始時と終了時に、股関節と脊椎の骨密度に焦点を当てて検査されます。 この試験の二次的な測定には、生活の質と骨折の病歴を測定するアンケートが含まれます。

血清ビタミンDが不足していて補給が勧められる場合は、カルシウムも補給します。 したがって、参加者には、1 日あたり 400 mg の元素カルシウムのカルシウム サプリメントが与えられます。 ビタミン D とカルシウムの補給を毎日追跡し、骨折が発生した場合は記録するための日記が提供されます。