Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie voor volwassenen met neurofibromatose type 1 (NF1) (VitDBoneNF1)

17 mei 2022 bijgewerkt door: David Viskochil, University of Utah

Een fase II-onderzoek naar het effect van een lage dosis versus een hoge dosis vitamine D-suppletie op de botmassa bij volwassenen met neurofibromatose type 1 (NF1)

Deze klinische proef wordt uitgevoerd door een van de 4 locaties; Universiteit van British Columbia (Vancouver, CA), Universiteit van Utah (Salt Lake City, UT, VS), Universiteit van Cincinnati (Cincinnati, OH, VS) en Universiteit van Hamburg (Hamburg, Duitsland).

Volwassenen met NF1 hebben een hoger risico op osteopenie en osteoporose, een aandoening met een lage botdichtheid die kan leiden tot broze botten en botbreuken.

Mensen met NF1 hebben ook lagere vitamine D-spiegels dan niet-aangedane personen. Vitamine D is belangrijk voor een normale botgezondheid, maar studies om de botgezondheid te verbeteren door vitamine D-suppletie bij mensen met NF1 zijn niet uitgeprobeerd.

Het doel van deze studie is om volwassenen met NF1 die onvoldoende serum vitamine D-spiegels hebben te behandelen met 2 verschillende doses vitamine D-suppletie om te bepalen of vitamine D-suppletie het gebruikelijke verlies van botmineraaldichtheid gedurende 2 jaar verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met NF1- en vitamine D-insufficiëntie zullen worden aangevuld met 2 verschillende doses cholecalciferol (vitamine D) om te zien of hun verlies van botmineraaldichtheid na verloop van tijd wordt verminderd. Het is belangrijk om vitamines net zo zorgvuldig te bestuderen als medicijnen, ook al zijn vitamines over het algemeen veiliger dan medicijnen. Om deze reden zal gedurende een periode van 2 jaar een zorgvuldig gecontroleerd onderzoek met twee doses vitamine D worden uitgevoerd. Het omvat gecontroleerde doses en veiligheidscontroles voor de gezondheid van de deelnemers om er zeker van te zijn dat de vitamine D-suppletie veilig is voor mensen met NF1.

Twee verschillende doses cholecalciferol, hetzij 600 IE of 4.000 IE (IE betekent "Internationale Eenheden", een standaardmaat voor de sterkte van de dosis), zullen worden gebruikt voor suppletie. De proef is "dubbelblind". Dit betekent dat noch de deelnemer, noch het onderzoeksteam weet welke dosis een individuele deelnemer willekeurig zal krijgen tot na afloop van de studie. In noodgevallen kan de rechercheur er echter achter komen.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de ene of de andere dosis, en elke deelnemer krijgt een fles vloeistof genaamd "D-drops" met een druppelaar die automatisch een afgemeten hoeveelheid laat vallen wanneer de fles ondersteboven wordt gehouden.

Beide doses vitamine D, 600 IE en 4.000 IE, zijn goedgekeurd voor de algemene bevolking; het is echter mogelijk dat de lichamen van mensen met NF1 anders omgaan met vitamine D. Daarom worden tijdens deze proef veiligheidsmaatregelen beoordeeld. Alle nieuwe medische problemen of zorgen gedurende de periode van 2 jaar moeten worden geregistreerd en beoordeeld met het onderzoeksteam.

De primaire maatstaf van deze studie is de botmineraaldichtheid verkregen door botdensitometrie (DXA) met behulp van laaggedoseerde röntgenstralen. Aan het begin en het einde van de proef wordt de botmineraaldichtheid getest, waarbij de nadruk ligt op de botdichtheid in de heup en de wervelkolom. Secundaire metingen van deze studie omvatten vragenlijsten die de kwaliteit van leven en de geschiedenis van botbreuken meten.

Wanneer iemand onvoldoende vitamine D in het serum heeft en suppletie is aan te raden, wordt dit ook aangevuld met calcium. Daarom krijgen deelnemers een calciumsupplement van 400 mg elementair calcium per dag. Er wordt een dagboek bijgehouden om dagelijks vitamine D- en calciumsuppletie bij te houden en breuken te documenteren, mochten deze zich voordoen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle personen met NF1 (neurofibromatose type 1), op basis van diagnostische criteria van de NIH, die tussen de 25 en 40 jaar oud zijn, kunnen aan dit onderzoek deelnemen. Alle deelnemers worden ingeschreven in het onderzoek en vervolgens gescreend op serum 25(OH)D-spiegels, en alle personen met niveaus tussen 9 en 29 ng/ml (inclusief) komen in aanmerking voor vitamine D-suppletie -

Uitsluitingscriteria:

  1. diagnose van de ziekte van Paget, hyperthyreoïdie, hyperparathyreoïdie of een andere medische aandoening die de gezondheid van de botten aantast
  2. zij voorzien dat zij het tweejarige studieprotocol niet zullen kunnen naleven
  3. Zwanger, van plan om binnen de komende twee jaar zwanger te worden, of minder dan 6 maanden na de bevalling of borstvoeding.
  4. vitamine D-suppletie in de laatste 3 maanden gelijk aan of meer dan 600 IE per dag
  5. oraal of intraveneus gebruik van glucocorticoïden gedurende meer dan 3 maanden
  6. bisfosfonaattherapie gedurende meer dan 3 maanden
  7. calcitoninetherapie gedurende meer dan 3 maanden
  8. calciumsuppletie in de afgelopen 3 maanden gelijk aan of meer dan 1000 mg per dag
  9. kwaadaardige perifere zenuwschedetumor (MPNST)
  10. geschiedenis van nierstenen in de afgelopen 5 jaar
  11. personen met metalen instrumenten in de ruggengraat of heup die een nauwkeurige DXA-interpretatie in de weg staan.
  12. onvermogen om bloedmonsters te verkrijgen bij routinematige venapunctie
  13. anti-epileptische medische therapie
  14. anticoagulantia medische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: cholecalciferol 600 IE
cholecalciferol in Ddrops-vorm bij ofwel 600 internationale eenheden per dag versus 4.000 IE per dag
Geneesmiddel: Cholecalciferol
Ddrops (handelsmerk) bereidde twee sets flessen, één set heeft 300IU per afgemeten dosis en de andere set heeft 2.000IU per afgemeten dosis. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 600 IE of 4.000 IE, en ze nemen eenmaal daags twee afgemeten druppels oraal in. Er is een druppelaar die automatisch een afgemeten hoeveelheid eruit laat vallen als de fles ondersteboven wordt gehouden.
Andere namen:
  • Vitamine D
  • D druppels
  • Voedingssupplement
Actieve vergelijker: cholecalciferol 4.000 IE
Cholecalciferol 4.000 IE per dag in de vorm van vloeibare Ddrops
Geneesmiddel: Cholecalciferol
Ddrops (handelsmerk) bereidde twee sets flessen, één set heeft 300IU per afgemeten dosis en de andere set heeft 2.000IU per afgemeten dosis. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 600 IE of 4.000 IE, en ze nemen eenmaal daags twee afgemeten druppels oraal in. Er is een druppelaar die automatisch een afgemeten hoeveelheid eruit laat vallen als de fles ondersteboven wordt gehouden.
Andere namen:
  • Vitamine D
  • D druppels
  • Voedingssupplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Wijziging van Dag 1 naar 2 jaar
De primaire uitkomstmaat is een verandering in botmineraaldichtheid, die zal worden bepaald door botdensitometrie aan het begin en aan het einde van de 2 jaar durende studie.
Wijziging van Dag 1 naar 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botbreuken
Tijdsspanne: verandering van dag 1 tot en met 2 jaar
Secundaire uitkomstmaat van geschiedenis van botbreuken.
verandering van dag 1 tot en met 2 jaar
Vragenlijsten over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering van dag 1 tot en met 2 jaar
Secundaire uitkomstmaten zijn kwaliteit van leven
verandering van dag 1 tot en met 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijschildklierhormoon met calcium
Tijdsspanne: veranderen van dag 1 tot en met jaar 2
Serummonsters zullen worden geanalyseerd op intact bijschildklierhormoon met calcium.
veranderen van dag 1 tot en met jaar 2
25(OH) vitamine D
Tijdsspanne: veranderen van dag 1 tot en met jaar 2
Serummonsters worden geanalyseerd op 25(OH) vitamine D
veranderen van dag 1 tot en met jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

University of British Columbia
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
U.S. Army Medical Research and Development Command
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David H. Viskochil, MD, PhD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DoD A-17236
  • W18XWH-12-1-0487 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense NF Research Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Publicatie van alle onderzoeksgegevens zal worden geschreven

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren