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Improved Cardiovascular Risk Reduction to Enhance Rural Primary Care (ICARE)

10. August 2019 aktualisiert von: Korey Kennelty
The trial will examine whether a centralized Prevention Health & Cardiovascular Risk Service (PHCVRS) run by clinical pharmacists at the University of Iowa can be implemented in primary care offices and whether it can improve the care delivered to patients at risk for developing cardiovascular disease.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The use of clinical pharmacists in primary care has improved the control of several chronic cardiovascular conditions. However, many private physician practices lack the resources to implement team-based care with pharmacists. The purpose of this study was to evaluate whether a centralized, remote, clinical pharmacy service could improve guideline adherence and secondary measures of cardiovascular risk in primary care offices in rural and small communities.

This study was a prospective trial in 12 family medicine offices cluster randomized to either the intervention or usual care. The intervention was delivered for 12 months, and subjects had research visits at baseline and 12 months. The primary outcome was adherence to guidelines, and secondary outcomes included changes in key cardiovascular risk factors and preventative health measures. We enrolled 302 subjects.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Akron, Iowa, Vereinigte Staaten, 51001-0200
        • Akron Mercy Medical Clinic
      • Belmond, Iowa, Vereinigte Staaten, 50421
        • Iowa Specialty Hospitals - Belmond Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Employee Health Clinic, Mercy Cedar Rapids
      • Clarion, Iowa, Vereinigte Staaten, 50525
        • Iowa Speciality Hospitals - Clarion Clinic
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52897
        • Great River Medical Group
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50312
        • Des Moines University Family Medicine Clinic
      • Grinnell, Iowa, Vereinigte Staaten, 50112-1833
        • Grinnell Regional Family Practice
      • Knoxville, Iowa, Vereinigte Staaten, 50138
        • Knoxville Hospital Clinic
      • Newton, Iowa, Vereinigte Staaten, 50208-3137
        • Newton Clinic, P.C.
      • Riverside, Iowa, Vereinigte Staaten, 52327
        • UI Health Care-River Crossing
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 511105
        • Siouxland Community Health Center
      • West Burlington, Iowa, Vereinigte Staaten, 52655-1645
        • Burlington Area Family Practice Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

INCLUSION CRITERIA

Section A: Demographic Criteria

  1. Patient was seen in your clinic or practice at least once in the past 24 months
  2. English-speaking male or female

  3. Age is 50 or older at medical record screening

    Section B: Risk Factors - Must have at least one of the following conditions

  4. Uncontrolled diabetes (Hemoglobin A1c > or + 7.5)
  5. Elevated LDL cholesterol > 110 for patients with PAD, CAD, stroke or diabetes or > 140 otherwise

  6. Elevated blood pressure with:

    • Systolic BP >= 140 or Diastolic BP >=90 in persons with diabetes or chronic kidney disease OR
    • Systolic BP >= 150 in persons with uncomplicated hypertension

    Section C: Cardiovascular Conditions - total number of risk factors in Section B (above) plus number of conditions Section C (below) must be THREE OR MORE

  7. History of coronary artery disease
  8. Previous Heart Attack
  9. History of Stroke
  10. History of Transient Ischemic Attack
  11. History of Atrial fibrillation
  12. History of Peripheral Vascular Disease / claudication
  13. History of carotid artery disease
  14. Current smoker

  15. Obesity with BMI > 30

    EXCLUSION CRITERIA

    Section D: Exclusion Criteria - has NONE of the following:

  16. Inability to give informed consent
  17. Pregnant
  18. Diagnosis of pulmonary hypertension (Note: secondary pulmonary hypertension is OK)
  19. Cancer diagnosis with a life expectancy estimated less than 2 years
  20. Residence in a nursing home or diagnosis of dementia
  21. No telephone or a hearing impairment not allowing them to use a phone
  22. Refusal to consider attempting to use the internet at home, community center, library, medical office or other source to access the PHRM
  23. Patient has plans to move from the area or transfer care to a different clinic in the next 12 months
  24. Omron blood pressure cuff cannot be used on patient's arm for any reason

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PHCVRS intervention
Each participant will receive communication with a clinical pharmacist for 12 months to decrease risk of developing cardiovascular disease.
Sonstiges: PHCVRS Intervention

A clinical pharmacist at the PHCVRS will follow each participant in the PHCVRS arm for 12 months, including:

  1. Contact via email, phone or text every 2-4 weeks
  2. Assessment and counseling for medication adherence, side effects, and lifestyle modifications to decrease risk of cardiovascular disease.
  3. Collaborative communication with the participant's physician to address gaps in screening or therapy, update medication list, and recommend medication changes.

Each participant in this arm will also have access to an online Personal Health Record that can be used to track medications, diagnosed conditions and laboratory values related to cardiovascular disease risk.

Sonstiges: Personal Health Record
Participant will be able to access an online Personal Health Record for tracking medications and diagnosed conditions
Sonstiges: Usual care/Personal Health Record
Will receive usual medical care plus access to an online Personal Health Record, where the participant can document medications and diagnosed conditions.
Sonstiges: Personal Health Record
Participant will be able to access an online Personal Health Record for tracking medications and diagnosed conditions

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adherence of medical regimen/treatment to all of the Guideline Advantage criteria that apply.
Zeitfenster: 12 months for each participant
The primary outcome measure was adherence to the GA criteria as a surrogate for quality of care because each subject had varying gaps in guideline-concordant care, depending on their specific cardiovascular conditions and preventative care needs.
12 months for each participant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Control of blood pressure, low density lipoprotein cholesterol and hemoglobin A1c.
Zeitfenster: 12 months for each participant
Secondary aims included control of BP, diabetes mellitus, and lipids for subjects whose conditions were not controlled at baseline.
12 months for each participant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korey Kennelty

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry L. Carter, Pharm.D., University of Iowa
  • Hauptermittler: Barcey T. Levy, M.D., Ph.D., University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201308707

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individual, de-identified data will be shared with the NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BIOLINCC).

Data and supporting materials will include:

  • The analytic data set used in the main outcomes paper
  • Source data sets used to create the analytic data set (for baseline and 12 month follow up data collection points)
  • Informed consent document
  • Study protocol and manuals
  • Subject brochure and subject handout
  • Case report forms (baseline and 12 month follow up)
  • Summary of data redactions
  • Summary of protocol changes over time

All dates will be converted to days or months from a reference event; no text will be included (e.g., comments).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data and documentation will be provided to BIOLINCC in early 2019 and will be made available to researchers after BIOLINCC staff processes the data and documentation.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

All reviews for data are coordinated by BioLINCC and are performed by the NHLBI Data Repository Program Officer. The review includes:

  • Appropriateness of the proposed research for the dataset(s) being requested
  • Completion of the IRB requirements to obtain the datasets.

Requests that include datasets must have IRB approval (waiver, expedited review, convened review). Some datasets require that the researcher's IRB provide an expedited (Chairman) or convened review for the proposed project. In these cases, an IRB approval is needed because although obvious identifiers have been redacted, the wealth of individual level data that remain (demographic, anthropometric, medical history, personal history, outcomes) means that the possibility of direct identification of a study subject cannot be eliminated.

Consult the BIOLINCC website (https://biolincc.nhlbi.nih.gov/home/) or access the handbook at https://biolincc.nhlbi.nih.gov/media/guidelines/handbook.pdf for more information.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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