Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Improved Cardiovascular Risk Reduction to Enhance Rural Primary Care (ICARE)

2019. augusztus 10. frissítette: Korey Kennelty
The trial will examine whether a centralized Prevention Health & Cardiovascular Risk Service (PHCVRS) run by clinical pharmacists at the University of Iowa can be implemented in primary care offices and whether it can improve the care delivered to patients at risk for developing cardiovascular disease.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The use of clinical pharmacists in primary care has improved the control of several chronic cardiovascular conditions. However, many private physician practices lack the resources to implement team-based care with pharmacists. The purpose of this study was to evaluate whether a centralized, remote, clinical pharmacy service could improve guideline adherence and secondary measures of cardiovascular risk in primary care offices in rural and small communities.

This study was a prospective trial in 12 family medicine offices cluster randomized to either the intervention or usual care. The intervention was delivered for 12 months, and subjects had research visits at baseline and 12 months. The primary outcome was adherence to guidelines, and secondary outcomes included changes in key cardiovascular risk factors and preventative health measures. We enrolled 302 subjects.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

302

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Akron, Iowa, Egyesült Államok, 51001-0200
        • Akron Mercy Medical Clinic
      • Belmond, Iowa, Egyesült Államok, 50421
        • Iowa Specialty Hospitals - Belmond Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Employee Health Clinic, Mercy Cedar Rapids
      • Clarion, Iowa, Egyesült Államok, 50525
        • Iowa Speciality Hospitals - Clarion Clinic
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52897
        • Great River Medical Group
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50312
        • Des Moines University Family Medicine Clinic
      • Grinnell, Iowa, Egyesült Államok, 50112-1833
        • Grinnell Regional Family Practice
      • Knoxville, Iowa, Egyesült Államok, 50138
        • Knoxville Hospital Clinic
      • Newton, Iowa, Egyesült Államok, 50208-3137
        • Newton Clinic, P.C.
      • Riverside, Iowa, Egyesült Államok, 52327
        • UI Health Care-River Crossing
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 511105
        • Siouxland Community Health Center
      • West Burlington, Iowa, Egyesült Államok, 52655-1645
        • Burlington Area Family Practice Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

INCLUSION CRITERIA

Section A: Demographic Criteria

  1. Patient was seen in your clinic or practice at least once in the past 24 months
  2. English-speaking male or female

  3. Age is 50 or older at medical record screening

    Section B: Risk Factors - Must have at least one of the following conditions

  4. Uncontrolled diabetes (Hemoglobin A1c > or + 7.5)
  5. Elevated LDL cholesterol > 110 for patients with PAD, CAD, stroke or diabetes or > 140 otherwise

  6. Elevated blood pressure with:

    • Systolic BP >= 140 or Diastolic BP >=90 in persons with diabetes or chronic kidney disease OR
    • Systolic BP >= 150 in persons with uncomplicated hypertension

    Section C: Cardiovascular Conditions - total number of risk factors in Section B (above) plus number of conditions Section C (below) must be THREE OR MORE

  7. History of coronary artery disease
  8. Previous Heart Attack
  9. History of Stroke
  10. History of Transient Ischemic Attack
  11. History of Atrial fibrillation
  12. History of Peripheral Vascular Disease / claudication
  13. History of carotid artery disease
  14. Current smoker

  15. Obesity with BMI > 30

    EXCLUSION CRITERIA

    Section D: Exclusion Criteria - has NONE of the following:

  16. Inability to give informed consent
  17. Pregnant
  18. Diagnosis of pulmonary hypertension (Note: secondary pulmonary hypertension is OK)
  19. Cancer diagnosis with a life expectancy estimated less than 2 years
  20. Residence in a nursing home or diagnosis of dementia
  21. No telephone or a hearing impairment not allowing them to use a phone
  22. Refusal to consider attempting to use the internet at home, community center, library, medical office or other source to access the PHRM
  23. Patient has plans to move from the area or transfer care to a different clinic in the next 12 months
  24. Omron blood pressure cuff cannot be used on patient's arm for any reason

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PHCVRS intervention
Each participant will receive communication with a clinical pharmacist for 12 months to decrease risk of developing cardiovascular disease.
Egyéb: PHCVRS Intervention

A clinical pharmacist at the PHCVRS will follow each participant in the PHCVRS arm for 12 months, including:

  1. Contact via email, phone or text every 2-4 weeks
  2. Assessment and counseling for medication adherence, side effects, and lifestyle modifications to decrease risk of cardiovascular disease.
  3. Collaborative communication with the participant's physician to address gaps in screening or therapy, update medication list, and recommend medication changes.

Each participant in this arm will also have access to an online Personal Health Record that can be used to track medications, diagnosed conditions and laboratory values related to cardiovascular disease risk.

Egyéb: Personal Health Record
Participant will be able to access an online Personal Health Record for tracking medications and diagnosed conditions
Egyéb: Usual care/Personal Health Record
Will receive usual medical care plus access to an online Personal Health Record, where the participant can document medications and diagnosed conditions.
Egyéb: Personal Health Record
Participant will be able to access an online Personal Health Record for tracking medications and diagnosed conditions

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adherence of medical regimen/treatment to all of the Guideline Advantage criteria that apply.
Időkeret: 12 months for each participant
The primary outcome measure was adherence to the GA criteria as a surrogate for quality of care because each subject had varying gaps in guideline-concordant care, depending on their specific cardiovascular conditions and preventative care needs.
12 months for each participant

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Control of blood pressure, low density lipoprotein cholesterol and hemoglobin A1c.
Időkeret: 12 months for each participant
Secondary aims included control of BP, diabetes mellitus, and lipids for subjects whose conditions were not controlled at baseline.
12 months for each participant

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korey Kennelty

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barry L. Carter, Pharm.D., University of Iowa
  • Kutatásvezető: Barcey T. Levy, M.D., Ph.D., University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201308707

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Individual, de-identified data will be shared with the NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BIOLINCC).

Data and supporting materials will include:

  • The analytic data set used in the main outcomes paper
  • Source data sets used to create the analytic data set (for baseline and 12 month follow up data collection points)
  • Informed consent document
  • Study protocol and manuals
  • Subject brochure and subject handout
  • Case report forms (baseline and 12 month follow up)
  • Summary of data redactions
  • Summary of protocol changes over time

All dates will be converted to days or months from a reference event; no text will be included (e.g., comments).

IPD megosztási időkeret

Data and documentation will be provided to BIOLINCC in early 2019 and will be made available to researchers after BIOLINCC staff processes the data and documentation.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

All reviews for data are coordinated by BioLINCC and are performed by the NHLBI Data Repository Program Officer. The review includes:

  • Appropriateness of the proposed research for the dataset(s) being requested
  • Completion of the IRB requirements to obtain the datasets.

Requests that include datasets must have IRB approval (waiver, expedited review, convened review). Some datasets require that the researcher's IRB provide an expedited (Chairman) or convened review for the proposed project. In these cases, an IRB approval is needed because although obvious identifiers have been redacted, the wealth of individual level data that remain (demographic, anthropometric, medical history, personal history, outcomes) means that the possibility of direct identification of a study subject cannot be eliminated.

Consult the BIOLINCC website (https://biolincc.nhlbi.nih.gov/home/) or access the handbook at https://biolincc.nhlbi.nih.gov/media/guidelines/handbook.pdf for more information.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel