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Improved Cardiovascular Risk Reduction to Enhance Rural Primary Care (ICARE)

10 août 2019 mis à jour par: Korey Kennelty
The trial will examine whether a centralized Prevention Health & Cardiovascular Risk Service (PHCVRS) run by clinical pharmacists at the University of Iowa can be implemented in primary care offices and whether it can improve the care delivered to patients at risk for developing cardiovascular disease.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The use of clinical pharmacists in primary care has improved the control of several chronic cardiovascular conditions. However, many private physician practices lack the resources to implement team-based care with pharmacists. The purpose of this study was to evaluate whether a centralized, remote, clinical pharmacy service could improve guideline adherence and secondary measures of cardiovascular risk in primary care offices in rural and small communities.

This study was a prospective trial in 12 family medicine offices cluster randomized to either the intervention or usual care. The intervention was delivered for 12 months, and subjects had research visits at baseline and 12 months. The primary outcome was adherence to guidelines, and secondary outcomes included changes in key cardiovascular risk factors and preventative health measures. We enrolled 302 subjects.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Akron, Iowa, États-Unis, 51001-0200
        • Akron Mercy Medical Clinic
      • Belmond, Iowa, États-Unis, 50421
        • Iowa Specialty Hospitals - Belmond Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Employee Health Clinic, Mercy Cedar Rapids
      • Clarion, Iowa, États-Unis, 50525
        • Iowa Speciality Hospitals - Clarion Clinic
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52897
        • Great River Medical Group
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50312
        • Des Moines University Family Medicine Clinic
      • Grinnell, Iowa, États-Unis, 50112-1833
        • Grinnell Regional Family Practice
      • Knoxville, Iowa, États-Unis, 50138
        • Knoxville Hospital Clinic
      • Newton, Iowa, États-Unis, 50208-3137
        • Newton Clinic, P.C.
      • Riverside, Iowa, États-Unis, 52327
        • UI Health Care-River Crossing
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 511105
        • Siouxland Community Health Center
      • West Burlington, Iowa, États-Unis, 52655-1645
        • Burlington Area Family Practice Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

INCLUSION CRITERIA

Section A: Demographic Criteria

  1. Patient was seen in your clinic or practice at least once in the past 24 months
  2. English-speaking male or female

  3. Age is 50 or older at medical record screening

    Section B: Risk Factors - Must have at least one of the following conditions

  4. Uncontrolled diabetes (Hemoglobin A1c > or + 7.5)
  5. Elevated LDL cholesterol > 110 for patients with PAD, CAD, stroke or diabetes or > 140 otherwise

  6. Elevated blood pressure with:

    • Systolic BP >= 140 or Diastolic BP >=90 in persons with diabetes or chronic kidney disease OR
    • Systolic BP >= 150 in persons with uncomplicated hypertension

    Section C: Cardiovascular Conditions - total number of risk factors in Section B (above) plus number of conditions Section C (below) must be THREE OR MORE

  7. History of coronary artery disease
  8. Previous Heart Attack
  9. History of Stroke
  10. History of Transient Ischemic Attack
  11. History of Atrial fibrillation
  12. History of Peripheral Vascular Disease / claudication
  13. History of carotid artery disease
  14. Current smoker

  15. Obesity with BMI > 30

    EXCLUSION CRITERIA

    Section D: Exclusion Criteria - has NONE of the following:

  16. Inability to give informed consent
  17. Pregnant
  18. Diagnosis of pulmonary hypertension (Note: secondary pulmonary hypertension is OK)
  19. Cancer diagnosis with a life expectancy estimated less than 2 years
  20. Residence in a nursing home or diagnosis of dementia
  21. No telephone or a hearing impairment not allowing them to use a phone
  22. Refusal to consider attempting to use the internet at home, community center, library, medical office or other source to access the PHRM
  23. Patient has plans to move from the area or transfer care to a different clinic in the next 12 months
  24. Omron blood pressure cuff cannot be used on patient's arm for any reason

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PHCVRS intervention
Each participant will receive communication with a clinical pharmacist for 12 months to decrease risk of developing cardiovascular disease.
Autre: PHCVRS Intervention

A clinical pharmacist at the PHCVRS will follow each participant in the PHCVRS arm for 12 months, including:

  1. Contact via email, phone or text every 2-4 weeks
  2. Assessment and counseling for medication adherence, side effects, and lifestyle modifications to decrease risk of cardiovascular disease.
  3. Collaborative communication with the participant's physician to address gaps in screening or therapy, update medication list, and recommend medication changes.

Each participant in this arm will also have access to an online Personal Health Record that can be used to track medications, diagnosed conditions and laboratory values related to cardiovascular disease risk.

Autre: Personal Health Record
Participant will be able to access an online Personal Health Record for tracking medications and diagnosed conditions
Autre: Usual care/Personal Health Record
Will receive usual medical care plus access to an online Personal Health Record, where the participant can document medications and diagnosed conditions.
Autre: Personal Health Record
Participant will be able to access an online Personal Health Record for tracking medications and diagnosed conditions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adherence of medical regimen/treatment to all of the Guideline Advantage criteria that apply.
Délai: 12 months for each participant
The primary outcome measure was adherence to the GA criteria as a surrogate for quality of care because each subject had varying gaps in guideline-concordant care, depending on their specific cardiovascular conditions and preventative care needs.
12 months for each participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Control of blood pressure, low density lipoprotein cholesterol and hemoglobin A1c.
Délai: 12 months for each participant
Secondary aims included control of BP, diabetes mellitus, and lipids for subjects whose conditions were not controlled at baseline.
12 months for each participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korey Kennelty

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barry L. Carter, Pharm.D., University of Iowa
  • Chercheur principal: Barcey T. Levy, M.D., Ph.D., University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Première publication (Estimation)

14 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201308707

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Individual, de-identified data will be shared with the NHLBI Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BIOLINCC).

Data and supporting materials will include:

  • The analytic data set used in the main outcomes paper
  • Source data sets used to create the analytic data set (for baseline and 12 month follow up data collection points)
  • Informed consent document
  • Study protocol and manuals
  • Subject brochure and subject handout
  • Case report forms (baseline and 12 month follow up)
  • Summary of data redactions
  • Summary of protocol changes over time

All dates will be converted to days or months from a reference event; no text will be included (e.g., comments).

Délai de partage IPD

Data and documentation will be provided to BIOLINCC in early 2019 and will be made available to researchers after BIOLINCC staff processes the data and documentation.

Critères d'accès au partage IPD

All reviews for data are coordinated by BioLINCC and are performed by the NHLBI Data Repository Program Officer. The review includes:

  • Appropriateness of the proposed research for the dataset(s) being requested
  • Completion of the IRB requirements to obtain the datasets.

Requests that include datasets must have IRB approval (waiver, expedited review, convened review). Some datasets require that the researcher's IRB provide an expedited (Chairman) or convened review for the proposed project. In these cases, an IRB approval is needed because although obvious identifiers have been redacted, the wealth of individual level data that remain (demographic, anthropometric, medical history, personal history, outcomes) means that the possibility of direct identification of a study subject cannot be eliminated.

Consult the BIOLINCC website (https://biolincc.nhlbi.nih.gov/home/) or access the handbook at https://biolincc.nhlbi.nih.gov/media/guidelines/handbook.pdf for more information.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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