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A Pilot Study to Evaluate Radiotherapy-Induced Anti-Tumor Immunity in Metastatic Carcinoma of the Pancreas

3. April 2020 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

A Pilot Study to Evaluate Radiotherapy-Induced Ant-Tumor Immunity in Metastatic Carcinoma of the Pancreas

Primary Objective: To estimate the rate at which radiotherapy to the primary or a metastatic lesion produces an immune response in patients with metastatic carcinoma of the pancreas.

Secondary Objectives: To characterize the kinetics of an immune response induced by radiotherapy. To characterize the dependency of the immune response on prior exposure to chemotherapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological diagnosis of pancreatic carcinoma
  • Patients ≥ 18 years of age
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0,1,or 2
  • Patients must have distant metastatic disease (stage 4)
  • Satisfactory organ and bone marrow function as defined by: Absolute neutrophil count> 1,000/uL, Platelets > 75,000uL Hemoglobin > 9 Bilirubin ≤ 2.0x the institutional normal upper limit unless secondary to bile duct obstruction by tumor,
  • Creatinine ≤ 1.5x the institutional normal upper limit
  • Serum alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≤ 5x the institutional normal upper limit.
  • A clinical recommendation for radiotherapy to the primary or a metastatic lesion had been made.
  • Must be able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • No prior radiation to the area planned for radiotherapy
  • Active invasive cancer other than pancreatic adenocarcinoma. Non-melanoma skin cancer, superficial cervical or bladder cancer and prostate cancer with PSA level < 1.0 are not excluded.
  • Known HIV, HCV and/or HBV positive (by patient report/medical record)
  • Patients with ongoing or active infection
  • Planned concurrent treatment with systemic high dose corticosteroids.
  • Received an anticancer treatment (systemic therapy or radiation therapy)within 21 days prior to enrollment.
  • Immunotherapy (e.g. monoclonal antibodies)within 21 days prior to enrollment.
  • Immunosuppressive therapies (e.g. steroids, cyclosporine) are not permitted.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single arm
In this trial, we will deliver low-dose (8Gy in a single fraction) radiotherapy (SBRT or any other acceptable delivery method as determined by the treating physician) for palliation of symptoms in patients in whom it is clinically indicated. This dose is far lower than what has been used in the definitive settings described above. This is a safe dose, and is entirely consistent with the dose range used for routine palliation. Therefore, this trial does not involve an experimental intervention; the research aspect of this protocol is the evaluation of the immune response to clinically indicated palliative radiotherapy.
Gerät: Radiation therapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of Participants With Adverse Events
Zeitfenster: One Year
One Year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Edgar Ben-Josef, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 14213

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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