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- Essai clinique NCT01985958
A Pilot Study to Evaluate Radiotherapy-Induced Anti-Tumor Immunity in Metastatic Carcinoma of the Pancreas
A Pilot Study to Evaluate Radiotherapy-Induced Ant-Tumor Immunity in Metastatic Carcinoma of the Pancreas
Primary Objective: To estimate the rate at which radiotherapy to the primary or a metastatic lesion produces an immune response in patients with metastatic carcinoma of the pancreas.
Secondary Objectives: To characterize the kinetics of an immune response induced by radiotherapy. To characterize the dependency of the immune response on prior exposure to chemotherapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological diagnosis of pancreatic carcinoma
- Patients ≥ 18 years of age
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0,1,or 2
- Patients must have distant metastatic disease (stage 4)
- Satisfactory organ and bone marrow function as defined by: Absolute neutrophil count> 1,000/uL, Platelets > 75,000uL Hemoglobin > 9 Bilirubin ≤ 2.0x the institutional normal upper limit unless secondary to bile duct obstruction by tumor,
- Creatinine ≤ 1.5x the institutional normal upper limit
- Serum alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≤ 5x the institutional normal upper limit.
- A clinical recommendation for radiotherapy to the primary or a metastatic lesion had been made.
- Must be able to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- No prior radiation to the area planned for radiotherapy
- Active invasive cancer other than pancreatic adenocarcinoma. Non-melanoma skin cancer, superficial cervical or bladder cancer and prostate cancer with PSA level < 1.0 are not excluded.
- Known HIV, HCV and/or HBV positive (by patient report/medical record)
- Patients with ongoing or active infection
- Planned concurrent treatment with systemic high dose corticosteroids.
- Received an anticancer treatment (systemic therapy or radiation therapy)within 21 days prior to enrollment.
- Immunotherapy (e.g. monoclonal antibodies)within 21 days prior to enrollment.
- Immunosuppressive therapies (e.g. steroids, cyclosporine) are not permitted.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Single arm
In this trial, we will deliver low-dose (8Gy in a single fraction) radiotherapy (SBRT or any other acceptable delivery method as determined by the treating physician) for palliation of symptoms in patients in whom it is clinically indicated.
This dose is far lower than what has been used in the definitive settings described above.
This is a safe dose, and is entirely consistent with the dose range used for routine palliation.
Therefore, this trial does not involve an experimental intervention; the research aspect of this protocol is the evaluation of the immune response to clinically indicated palliative radiotherapy.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Number of Participants With Adverse Events
Délai: One Year
|
One Year
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edgar Ben-Josef, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 14213
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