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Peritoneal Ropivacaine Infiltration on Postoperative Pain in Children Affected

25. März 2015 aktualisiert von: Ping Yang

Evaluate the Analgesic Effect of Intraperitoneal Infiltration of Ropivacaine in Children Undergoing Laparoscopic Surgery

The aim of this study was to evaluate the analgesic effect of intraperitoneal infiltration of ropivacaine in children undergoing laparoscopic surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Quality assurance plan that addresses data validation and registry procedures, including any plans for site monitoring and auditing.
  2. Data checks to compare data entered into the registry against predefined rules for range or consistency with other data fields in the registry.
  3. Source data verification to assess the accuracy, completeness, or representativeness of registry data by comparing the data to external data sources .
  4. Data dictionary that contains detailed descriptions of each variable used by the registry, including the source of the variable, coding information .
  5. Standard Operating Procedures to address registry operations and analysis activities, such as patient recruitment, data collection, data management, data analysis, reporting for adverse events, and change management.
  6. Sample size assessment to specify the number of participants or participant years necessary to demonstrate an effect.
  7. Plan for missing data to address situations where variables are reported as missing, unavailable, "non-reported," uninterpretable, or considered missing because of data inconsistency or out-of-range results
  8. Statistical analysis plan describing the analytical principles and statistical techniques to be employed in order to address the primary and secondary objectives, as specified in the study protocol or plan

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Between 6 months and 5years.
  2. Laparoscopic inguinal hernia repair
  3. Laparoscopic testicular descent fixation

Exclusion Criteria:

  1. Patient who are suffering from mental disease
  2. Patient who suffering from neuromuscular disease
  3. Local anesthetic allergy
  4. Patient who needs directly into ICU after the operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ropivacaine
Preincisional wound intraperitoneal infiltration of 1% ropivacaine 0.3ml/kg was performed in group I patients before surgery.
Arzneimittel: intraperitoneal infiltration of ropivacaine
intraperitoneal infiltration of ropivacaine by a special equipment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pain score
Zeitfenster: within the first 2days after the surgery
within the first 2days after the surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analgesic dose
Zeitfenster: Within the first 2days after the surgery
Within the first 2days after the surgery
Gastrointestinal function recovery score
Zeitfenster: Within the first 2days after the surgery
Within the first 2days after the surgery
Wound score
Zeitfenster: Within the first 2days after the surgery
Within the first 2days after the surgery
Time to discharge
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2weeks
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ping Yang

Ermittler

  • Studienleiter: Yang Hui, Professor, China Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130801

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