Wirksamkeit des Transversus Abdominis Plane Blocks für die laparoskopische Cholezystektomie

Die Patienten werden randomisiert entweder einer Testgruppe zugeteilt, die einen ultraschallgeführten TAP-Block mit Ropivacain und periportaler steriler Kochsalzlösung erhält, oder der Kontrollgruppe, die einen ultraschallgeführten TAP-Block mit steriler Kochsalzlösung und periportaler Infiltration von Ropivicain erhält. Alle Patienten, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie geplant ist und die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten werden am Nachmittag vor der Operation vom Studienpersonal angerufen, das einem Studienskript folgt, in dem das Projekt vorgestellt wird und ihnen die Möglichkeit zu geben, sich für diese Studie anzumelden oder sich abzumelden. Wenn der Patient am Tag vor der Operation nicht erreichbar ist, wird ihm die Möglichkeit angeboten, sich am Tag der Operation in den präoperativen Wartebereich einzuschreiben. Wenn die Entscheidung getroffen wird, an der Studie teilzunehmen, holt ein Prüfarzt der Studie gegebenenfalls die entsprechende Zustimmung und Zustimmung ein. Bewerbungsunterlagen werden auf Wunsch zur Verfügung gestellt. Eine Kopie dieser Einverständniserklärung wird in die Krankenakte des Boston Children's Hospital und in eine separate Forschungsakte aufgenommen.

Die Apotheke führt eine stratifizierte Randomisierung der Patienten durch, um den doppelblinden Charakter der Studie aufrechtzuerhalten. Das Apothekenpersonal liefert eine Studienspritze mit der Aufschrift „regional“ und eine Studienspritze mit der Aufschrift „lokal“. Abhängig von der Randomisierung wird die „regionale“ Spritze entweder mit 0,2 % Ropivacain oder normaler Kochsalzlösung auf das entsprechende Volumen basierend auf der beschriebenen Dosierung gefüllt. In ähnlicher Weise wird die lokale Spritze mit der entgegengesetzten Lösung gefüllt. Wenn also die "regionale" Spritze mit Ropivacain gefüllt ist, wird die lokale Spritze mit normaler Kochsalzlösung gefüllt und umgekehrt.

Sowohl das Operations- als auch das Anästhesieteam sind blind gegenüber dem Eingriff, den der Patient erhält.

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: 1. Bauchwandblockierung mit Ropivacain und 2. Chirurgische Infiltration mit Ropivacain.

Die Bauchwandblockgruppe erhält: bilaterale Blockaden der transversalen Bauchdecke und Rektusscheide unter Ultraschallführung. Insgesamt 1,0 ml/kg verteilt auf die vier Blöcke (0,4 + 0,4 + 0,1 + 0,1) von 0,2 % Ropivacain (max. 50 ml) werden als einmalige Single-Shot-Injektion in die vier Stellen injiziert. Die chirurgische Infiltration der vier Portstellen erhält 0,4 ml/kg sterile Kochsalzlösung.

Die chirurgische Infiltrationsgruppe erhält: chirurgische Infiltration von Lokalanästhetikum in die 4 laparoskopischen Portstellen. Es werden insgesamt 0,4 ml/kg (0,1 + 0,1 + 0,1 + 0,1) 0,5 % Ropivacain, aufgeteilt auf die vier Portstellen (max. 20 ml), verwendet. Für die Nervenblockaden werden insgesamt 1 ml/kg sterile Kochsalzlösung verwendet, aufgeteilt zwischen TAP (0,4 ml/kg auf jeder Seite) und RS (0,1 ml/kg auf jeder Seite).

Intraoperative Methoden: Nach Einleitung der Anästhesie, aber vor dem ersten Schnitt, erhält jeder Patient eine ultraschallgesteuerte Blockade durch den Regionalanästhesisten wie folgt:

A. Blockplatzierung:

a. Zeitüberschreitung für Verfahren b. Mit aseptischer Technik vorbereitete Stelle c. Lokalisierung der bilateralen posterioren TAP-Ebene und der bilateralen Rektusscheiden mit einem tragbaren Ultraschallgerät i. Aseptische Vorbereitung der Sonde mit steriler Hülle ii. 38-mm-Linearsonde (BK Medical, USA) iii. 15 Megahertz Frequenz d. Nadel: 22 g 80 mm echogen z. Medikamentenverabreichung nach Protokoll und Gruppenzuordnung

B. Periportale Infiltration:

a. Injektion von Medikament und Volumen pro Protokoll in die geplanten Insertionsstellen für die 4 Ports.

Alle Patienten erhalten Paracetamol IV 15 mg/kg, Dexamethason 0,1 mg/kg und Morphin 0,05 mg/kg nach Einleitung der Anästhesie, aber vor dem ersten Einschnitt. Am Ende des chirurgischen Eingriffs, vor dem Erscheinen, erhält jeder Patient Ketorolac i.v. 0,5 mg/kg (max. 30 mg). Alle intraoperativen Einzelheiten der Versorgung, einschließlich Vitalfunktionen, Medikamentenverabreichung, Komplikationen und Zeitpunkt der Ereignisse, werden in der elektronischen Anästhesieakte aufgezeichnet.

PACU-Methoden: Die Schmerzen werden postoperativ in der PACU (Postanästhesie-Pflegeeinheit) unter Verwendung der FLACC, der FACES-Schmerzbewertungsskala oder der numerischen Bewertungsskala (NRS) gemäß dem PACU-Protokoll und entsprechend dem Alter des Patienten bewertet. Sobald der Patient wach ist und in der Lage ist, auf Fragen zu antworten, wird ein Schmerz-Score erhoben und von einem Studienleiter bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum dokumentiert. Morphin 0,05 mg/kg IV wird bei einem NRS-, FLACC- oder FACES-Score von mehr als 4 verabreicht. Dies kann alle 10 Minuten bis zu insgesamt 4 Dosen wiederholt werden. Dosen, Zeiten und Arten aller in der PACU verabreichten Medikamente sowie die Zeitdauer, die ein Patient in der PACU verbringt, werden in der elektronischen Krankenakte dokumentiert (gemäß Standard-PACU-Protokoll). Postanästhetische Komplikationen werden von der PACU-Schwester in der elektronischen Patientenakte dokumentiert. Geschultes Forschungspersonal wird vor der Entlassung aus der PACU das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer periumbilikalen Analgesie beurteilen. Der Patient wird aus der PACU in ein stationäres Bett entlassen, wenn die standardmäßigen Entlassungskriterien der PACU erfüllt sind.

Stationäre Methoden: Alle Patienten erhalten standardmäßige postoperative Anweisungen, um Acetaminophen 15 mg/kg IV alle 6 Stunden, Ketorolac 0,5 mg/kg IV alle 6 Stunden, Morphin 0,05 mg/kg IV alle 2 Stunden nach Bedarf und Oxycodon 0,15 mg/kg PO einzuschließen Q 4 Stunden nach Bedarf. Die Schmerzen werden von den Stationsschwestern anhand der entsprechenden Altersskala beurteilt. Morphin 0,5 mg/kg IV oder Oxycodon 0,15 mg/kg wird bei einem NRS-, FLACC- oder FACES-Score von mehr als 4 verabreicht.

Schmerzwerte werden nach 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation bei ruhendem Patienten und während des Hustens aufgezeichnet.

Am Morgen des POD Nr. 1 führt geschultes Forschungspersonal die entsprechende Untersuchung der funktionellen Erholung durch. Validierte Fragebögen zur Beurteilung der postoperativen Genesung sind für pädiatrische Patienten < 12 Jahre (Parents Postoperative Pain Management (PPPM)) und erwachsene Patienten (Post Discharge Surgical Recovery (PDSR) scale (10-13)) verfügbar. Für Patienten im Alter zwischen 12 und 17 Jahren gibt es keine validierte Umfrage, und es wurde beschlossen, den PPPM auf Patienten bis einschließlich 15 Jahre auszudehnen und den PDSR bei allen Patienten über 15 Jahren anzuwenden.

Zusätzlich füllen Eltern und Patienten ein Krankentagebuch in Form einer Bingokarte aus (Anlage 2).

Gesamtes intravenöses und oral verabreichtes Opioid (oral gegebenes Oxycodon oder ein anderes oral verabreichtes Opioid wird in IV-Morphinäquivalente umgerechnet).

Dosen, Zeiten und Arten aller Medikamente, die im OP, auf der Aufwachstation und in stationären Einheiten verabreicht werden, werden kurz nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus aus der elektronischen Krankenakte des Patienten abgezogen, um sicherzustellen, dass die Studienprotokolle eingehalten wurden. Die Verabreichung von Fentanyl wird aufgrund seiner vergleichsweise unterschiedlichen Halbwertszeit und Wirksamkeit getrennt von anderen Opioiden analysiert. Andere Daten im Zusammenhang mit dem Krankenhausaufenthalt, wie die Dauer des Eingriffs (Operationsbeginn bis zum Operationsende), die Dauer im OP, die Dauer im Aufwachraum und die Dauer des Krankenhausaufenthalts werden ebenfalls erhoben. Alle Komplikationen oder opioidbedingten Nebenwirkungen werden ebenfalls erfasst. Die Daten werden in einer Excel-Tabelle gespeichert. Die Tabelle enthält anonyme Patientenkennungen und wird in einem Ordner auf einer passwortgeschützten Festplatte aufbewahrt. Nur Personen, die an der Forschungsstudie beteiligt sind, haben Zugriff auf den Ordner.