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Ultraschall TFP (Transversalis Fascia Plane) zur Analgesie nach Entnahme von Beckenkammknochentransplantaten (TFP)

12. November 2019 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Intérêt du TFP (Transversalis Fascia Plane) Bloc échoguidé Pour l'analgésie du prélèvement Osseux de crête Iliaque

Die Entnahme von Knochentransplantaten aus dem Beckenkamm ist mit akuten Schmerzen verbunden, die zu chronischen postoperativen Schmerzen führen können. Lokalanästhesieinfiltration und Regionalanästhesie könnten von Interesse sein, um den Opioidverbrauch während und nach der Operation zu reduzieren, Hyperalgesie und das damit verbundene Risiko chronischer postoperativer Schmerzen zu reduzieren. Bei dieser Operation ist die lokalanästhetische Infiltration des Beckenkamms mit einer Schmerzreduktion im Vergleich zu Placebo verbunden.

Einige Studien haben den Nutzen einer TAP (transversus abdominal block) zur postoperativen Analgesie nach Beckenkamm-Knochenentnahme gezeigt. Der TFP-Block (Transversalis Fascia Plane Block) wurde kürzlich beschrieben. Unter Berücksichtigung der Nervenbahnen ist der TFP-Block wahrscheinlich anatomisch der am besten geeignete Block für die Analgesie nach Beckenkamm-Knochenentnahme.

Das Ziel dieser Studie ist es daher, den Nutzen einer Ultraschall-TFP-Blockierung zur Analgesie nach Beckenkamm-Knochentransplantatentnahme im Vergleich zu einer Infiltration mit Lokalanästhetika zu bewerten. Das Design ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten, bei denen während einer Operation an den oberen oder unteren Extremitäten Knochentransplantate aus dem Beckenkamm entnommen werden sollen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Ropivacain, Propofol, Paracetamol, Remifentanil, Morphin, Cisatracurium, Ketoprofen, Nefopam
  • Gewicht < 50 kg
  • Schwangerschaft
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Paraplegie oder Tetraplegie
  • Spinalanästhesie
  • Kontraindikation zu Ketoprofen: Alter ≥ 75 Jahre, Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min), aktives Magengeschwür, vergangenes Asthma mit NSAID
  • Kontraindikation zu Nefopam: schwere Herzinsuffizienz, Glaukom, Prostatahypertrophie, Epilepsie
  • Kontraindikation zu Paracetamol: schwere Leberinsuffizienz
  • Schwere respiratorische Insuffizienz
  • Anormale Hämostase oder Behandlung mit Antikoagulanzien
  • Chronischer Gebrauch von Morphin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beckenkamm-Knochentransplantat mit einem TFP-Block
Regionalanästhesie (RA) für die obere oder untere Extremität je nach Operation + Vollnarkose (GA) + TFP-Block
Arzneimittel: TFP blockiert Ropivacain
Aktiver Komparator: lokalanästhetische Infiltration der Operationsstelle.
RA für die obere oder untere Extremität je nach Operation + GA + Ropivacain-Infiltration des Beckenkammknochens
Arzneimittel: Ropivacain-Infiltration des Beckenkammknochens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morphinkonsum 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-003383-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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