Intraperitoneale Ropivacain-Spülung in der bariatrischen Chirurgie
22. Dezember 2015 aktualisiert von: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Intraperitoneale Spülung mit Ropivacain bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen
Eine prospektive randomisierte klinische Studie mit allen Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung (LSG) oder einem laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB) unterziehen, wird durchgeführt.
Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert: diejenigen Patienten, die sich einer intraperitonealen Spülung mit Ropivacain unterziehen (Experimentalgruppe – EG) und diejenigen, die sich einer intraperitonealen Spülung mit normaler Kochsalzlösung unterziehen (Kontrollgruppe – CG).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive randomisierte klinische Studie mit allen Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung (LSG) oder einem laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB) unterziehen, wird durchgeführt.
Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert: diejenigen Patienten, die sich einer intraperitonealen Spülung mit Ropivacain 300 mg in 200 ml (Experimentalgruppe – EG) unterziehen, und diejenigen, die sich einer intraperitonealen Spülung mit 200 ml normaler Kochsalzlösung unterziehen (Kontrollgruppe – CG).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2
- BMI > 35 kg/m2 bei Vorliegen von Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich anderen bariatrischen Techniken oder Revisionsoperationen unterziehen
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- schwere kardiovaskuläre Grunderkrankungen
- chronisches Nierenversagen
- Leberfunktionsstörung
- frühere Vorderdarmoperation
- Patienten mit Kontraindikationen für bariatrische Operationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ropivacain-Spülung
Unter Verwendung eines Standard-Irrigationsgeräts werden nach der chirurgischen Dissektion, kurz vor dem Verschluss der Bauchwand, insgesamt 300 mg Ropivacain in 200 ml normaler Kochsalzlösung in das Abdomen instilliert.
Unter direkter Visualisierung wird die Lösung über den Hiatus oesophageus, über beide Anastomosen und in beide Subdiaphragmaräume verabreicht.
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Unter Verwendung eines Standard-Irrigationsgeräts (es wird kein spezielles Gerät verwendet) werden nach der chirurgischen Dissektion, unmittelbar vor dem Schließen der Bauchwand, insgesamt 300 mg Ropivacain in 200 ml normaler Kochsalzlösung in den Bauch instilliert.
Unter direkter Visualisierung wird die Lösung über den Hiatus oesophageus, über beide Anastomosen und in beide Subdiaphragmaräume verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Normale Spülung mit Kochsalzlösung
Unter Verwendung eines Standardspülgeräts werden 200 ml physiologische Kochsalzlösung nach der chirurgischen Dissektion kurz vor dem Verschluss der Bauchwand in den Bauch instilliert.
Unter direkter Visualisierung wird die Lösung über den Hiatus oesophageus, über beide Anastomosen und in beide Subdiaphragmaräume verabreicht.
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Unter Verwendung eines Standard-Irrigationsgeräts (es wird kein spezielles Gerät verwendet) werden nach der chirurgischen Dissektion, unmittelbar vor dem Verschluss der Bauchwand, 200 ml physiologische Kochsalzlösung in den Bauch instilliert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Postoperative Schmerzen werden 24 Stunden nach der Operation von einer verblindeten Krankenschwester beurteilt.
Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) quantifiziert, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) reicht.
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Juan Gonzalez, MD, Hospital General Elche
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HURJC15-77
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