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Vergleichsstudie zur postoperativen Analgesie mit Transversus Abdominis-Flugzeugblockade zur Lokalanästhesieinfiltration mit Ropivacain in der laparoskopischen Bauchchirurgie

24. August 2023 aktualisiert von: Surendra Bhusal, National Academy of Medical Sciences, Nepal

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die postoperative analgetische Wirksamkeit eines ultraschallgesteuerten TAP-Blocks mit der lokalanästhetischen Infiltration von Ropivacain bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Wenn die Blockade des Transversus Abdominis Plane mit Ropivacain zu einer längeren Analgesie führt als die lokalanästhetische Infiltration mit Ropivacain nach einer laparoskopischen Bauchoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerz ist ein natürliches Phänomen. Schmerz ist eine unangenehme Sinnes- und Gefühlserfahrung, die mit einer tatsächlichen oder potenziellen Gewebeschädigung verbunden ist. Schmerzen sind für postoperative Patienten belastend und schädlich. Die Behandlung postoperativer Schmerzen stellt für Anästhesisten eine Herausforderung dar. Schmerzbehandlung beschleunigt die Genesung, minimiert das Leiden des Patienten, verkürzt die Aufenthaltsdauer, senkt die Krankenhauskosten, erhöht die Patientenzufriedenheit, erhöht die Produktivität und Lebensqualität.

Eine periphere Nervenblockade oder Feldblockade mit örtlicher Betäubung ist hilfreich bei der wirksamen Behandlung postoperativer Schmerzen und vermeidet gleichzeitig Komplikationen im Zusammenhang mit intravenösen Narkotika oder einer neuraxialen Blockade. Die regionale Blockade trägt dazu bei, die Dosis und Häufigkeit der in der postoperativen Phase verwendeten intravenösen Narkotika zu reduzieren und so die Nebenwirkungen der Narkotika zu minimieren.

Ultraschallgeführte Bauchnervenblockaden werden zunehmend zur Anästhesie und Analgesie eingesetzt. Die Transversus Abdominis Plane (TAP)-Blockade ist eine periphere Nervenblockade, die zu einer Anästhesie der Bauchdecke führt. Diese Ebene stellt einen anatomischen Potentialraum mit Nerven dar, die die Ebene verlassen, um die Bauchmuskeln und die Haut zu innervieren. Der Transversus abdominis plane Block (TAP-Block) ist ein neuartiges Verfahren zur postoperativen Analgesie nach einer laparoskopischen Operation.

Ropivacain hat einen höheren Grad an motorischer sensorischer Differenzierung. Ropivacain wurde bis zu einer Dosis von 200 mg (100 ml 0,2 % Ropivacain) sicher als Feldblocker für die postoperative Analgesie eingesetzt. Wir verabreichen eine größere Menge Ropivacain (20 ml auf jeder Seite) und gehen davon aus, dass der Oberbauch abgedeckt wird, wenn die TAP-Blockade über einen posterioren Zugang durchgeführt wird.

NULLHYPOTHESE Es gibt keinen Unterschied in der postoperativen Analgesie mit Transversus-Abdominis-Plane-Block und Lokalanästhesie-Infiltration nach laparoskopischerAbdominaloperation

Allgemeines Ziel

1. Um die Wirksamkeit des Transversus Abdominal Plane-Blocks und der Infiltration von Lokalanästhetika nach einer laparoskopischen Bauchoperation zu vergleichen

Spezifisches Ziel

  1. Vergleich des visuellen Analogscores (VAS) zwischen zwei Gruppen
  2. Vergleich der Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf zwischen zwei Gruppen.
  3. Vergleich der Gesamtanalgesiedosis in 24 Stunden zwischen den beiden Gruppen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 977
        • National Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 25–70 Jahren
  2. ASA-Physikstatus I oder II
  3. Der Patient wird für eine elektive laparoskopische Bauchoperation eingeliefert.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle absoluten Kontraindikationen für eine periphere Nervenblockade
  2. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln
  3. Unkontrollierter Diabetes mellitus, Nierenversagen, Leberversagen
  4. Vorgeschichte einer neuromuskulären oder psychiatrischen Erkrankung
  5. Patient erhält Psychopharmaka, chronische Analgetikatherapie
  6. Schwangerschaft
  7. Patientengewicht unter 50 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
Transversus Abdominis Plane-Block
Arzneimittel: Ropivacain in der Ebene des Transversus abdominis
Diese Gruppe erhielt am Ende der Operation 20 ml Ropivacain 0,2 % Injektionslösung in die bilaterale Transversus-abdominis-Ebene
Experimental: Gruppe II
Lokale Infiltration
Arzneimittel: Ropivacain bei lokaler Infiltration am Hafenstandort
Diese Gruppe erhielt am Ende der Operation eine lokale Infiltration von 20 ml Ropivacain 0,2 % Injektionslösung an den Portstellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis zu den ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Visuelle Analogskala im Ruhezustand
Zeitrahmen: bis zu den ersten 24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis zu den ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Visuelle Analogskala für Bewegung
Zeitrahmen: bis zu den ersten 24 Stunden nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Rettung durch Analgetika
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis zu den ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Der Zeitpunkt der ersten Schmerzbeschwerde des Patienten.
Zeitrahmen: bis zu den ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Gesamtverbrauch an Pethidin
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis zu den ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Zu jedem Zeitpunkt, an dem die VAS > 3 war, wurden 0,5 mg/kg Pethidin als Injektion und 0,25 mg/kg Promethazin als Injektion intravenös verabreicht
Zeitrahmen: bis zu den ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Gesamtverbrauch von Ketorolac
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis zu den ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
Wenn der Schmerz nach der intravenösen Gabe von Pethidin länger als 15 Minuten anhielt, wurde Ketorolac 30 mg intravenös injiziert
Zeitrahmen: bis zu den ersten 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Academy of Medical Sciences, Nepal

Ermittler

  • Hauptermittler: Surendra Bhusal, MD, NAMS Bir Hospital
  • Studienleiter: Brihaspati K C, MD, NAMS Bir Hospital
  • Studienstuhl: Kaushal Tamang, MD, NAMS Bir Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAMS Bir Hospital

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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