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Wirksamkeit von Magnesium- und Alpha-Liponsäure-Supplementierung bei der Verringerung vorzeitiger Uteruskontraktionen

16. Dezember 2013 aktualisiert von: AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre
Es sollte bewertet werden, ob eine kombinierte Supplementierung von Magnesium und Liponsäure in der Lage ist, das Auftreten von Uteruskontraktionen und damit verbundenen Episoden von Krankenhausaufenthalten bei schwangeren Frauen signifikant zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Prävention vorzeitiger Wehen basiert auf der frühzeitigen Erkennung von Risikofaktoren und auf geeigneten Behandlungen. Obwohl derzeit mehrere Medikamente verwendet werden, ist die Identifizierung wirksamer und sicherer Wirkstoffe, die die Gesundheit von Mutter und Fötus verbessern können, immer noch gerechtfertigt.

In dieser Studie wurde die Wirksamkeit einer Formulierung auf Basis von Magnesium und Alpha-Liponsäure mit einem Placebo verglichen, um die Inzidenz einer Verringerung der Frühgeburtlichkeit zu bewerten.

Dreihundert schwangere Frauen in der 14. bis 34. Schwangerschaftswoche wurden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt, um bis zur Entbindung täglich eine einzelne Tablette mit Magnesium und Alpha-Liponsäure oder ein Placebo zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien
        • Clinica Villa delle Querce

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14-34 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehender Diabetes mellitus
  • Systolischer Blutdruck > 140 mm Hg
  • Krebs
  • Lupus
  • Hepatitis
  • HIV/Aids
  • Diagnostizierte Alkohol- oder Chemikalienabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Magnesium + Liponsäure
Nahrungsergänzungsmittel: Magnesium plus Alpha-Liponsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Frauen mit sporadischen Episoden vorzeitiger Uteruskontraktion
Zeitfenster: Von der Baseline (Beginn der Behandlung) bis zur Entbindung
Von der Baseline (Beginn der Behandlung) bis zur Entbindung
Anzahl der Frauen mit häufigen und anhaltenden Episoden vorzeitiger Uteruskontraktionen in Verbindung mit Schmerzen
Zeitfenster: Von der Baseline (Beginn der Behandlung) bis zur Entbindung
Von der Baseline (Beginn der Behandlung) bis zur Entbindung
Anzahl der Frauen, die für eine Krankenhauseinweisung wegen drohender vorzeitiger Wehen benötigt werden
Zeitfenster: Von der Baseline (Beginn der Behandlung) bis zur Entbindung
Von der Baseline (Beginn der Behandlung) bis zur Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AGUNCO Obstetrics and Gynecology Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mg-ALA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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