- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02016495
Effekten af magnesium- og alfaliponsyretilskud til at reducere for tidlige livmoderkontraktioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær forebyggelse af for tidlig fødsel er baseret på tidlig identifikation af risikofaktorer og på passende behandlinger. Selvom der i øjeblikket bruges flere lægemidler, er identifikation af effektive og sikre midler, der er i stand til at forbedre både moderens og fostrets sundhed, stadig berettiget.
I denne undersøgelse er effektiviteten af en formulering baseret på magnesium og alfa-liponsyre blevet sammenlignet med placebo for at evaluere forekomsten af reduktion af for tidlig fødsel.
Tre hundrede gravide kvinder ved 14-34 ugers svangerskab blev tilmeldt og tilfældigt opdelt for at modtage en daglig enkelt tablet indeholdende magnesium og alfa-liponsyretilskud eller placebo indtil fødslen.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien
- Clinica Villa delle Querce
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 14-34 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diabetes mellitus
- Systolisk blodtryk >140 mm Hg
- Kræft
- lupus
- hepatitis
- HIV/AIDS
- Diagnosticeret alkohol- eller kemikalieafhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
|
Aktiv komparator: Magnesium + Liponsyre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal kvinder med sporadiske episoder med præmatur livmoderkontraktion
Tidsramme: Fra baseline (begyndelsen af behandlingen) til fødslen
|
Fra baseline (begyndelsen af behandlingen) til fødslen
|
Antal kvinder med hyppige og vedvarende episoder med præmature livmoderkontraktioner forbundet med smerte
Tidsramme: Fra baseline (begyndelsen af behandlingen) til fødslen
|
Fra baseline (begyndelsen af behandlingen) til fødslen
|
Antal kvinder, der er nødvendige for hospitalsindlæggelse for truet for tidlig fødsel
Tidsramme: Fra baseline (begyndelsen af behandlingen) til fødslen
|
Fra baseline (begyndelsen af behandlingen) til fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mg-ALA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning