- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02032667
Übungsspiele und körperliche Aktivität: Kann ein Heimspielsystem die körperliche Aktivität steigern?
Übungsspiele und körperliche Aktivität: Verbessert das Online-Spielen mit mehreren Spielern die Adhärenz?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele der Studie: Im Jahr 2005 übertraf die Zahl der Todesfälle, die auf Krebs zurückzuführen sind, die durch schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Todesursache Nummer eins in Kanada verursachten Todesfälle und beeinflusst bis heute das Leben der Kanadier erheblich. Als Antwort auf die gesellschaftlichen und individuellen Belastungen durch Krankheiten ist es zwingend erforderlich, Forschungsinitiativen stärker auf den Bereich der Primärprävention zu fokussieren. Berichte haben gezeigt, dass mindestens die Hälfte aller neuen Krebsfälle und Todesfälle weltweit verhindert werden können. Den größten Einfluss auf die Krebsentstehung haben Lebensstilvariablen wie körperliche Aktivität. Reviews und Metaanalysen zeigen eine starke inverse lineare Beziehung zwischen körperlicher Aktivität und vielen der am weitesten verbreiteten Krebsarten, einschließlich Brust-, Lungen- und Dickdarmkrebs (d. h. je mehr eine Person trainiert, desto geringer ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie an Krebs erkrankt). Leider erfüllen über 80 % der kanadischen Bevölkerung diese Empfehlungen nicht. Um das Problem der geringen Prävalenz körperlicher Aktivität zu verschlimmern, können die größten Aktivitätsrückgänge früh im Leben auftreten. Offensichtlich ist regelmäßige, lebenslange körperliche Aktivität das gewünschte Ergebnis, um das Krebsrisiko zu senken; Daher sind Förderungsanstrengungen, die auf kritische Übergänge zu körperlicher Inaktivität in einem frühen Lebensalter abzielen, von größter Bedeutung. Zwei dieser Gruppen sind Eltern und ihre Kinder, was familienbasierte Initiativen zur körperlichen Aktivität wohl zum wichtigsten Ziel für die Krankheitsprävention macht. Leider sind Interventionen zur körperlichen Aktivität, die sich auf das Zuhause der Familie konzentrieren, begrenzt und haben zu vernachlässigbaren Veränderungen der körperlichen Aktivität sowohl für Kinder als auch für ihre Eltern geführt. Verbesserungen sind in Bezug auf die Neuerungen von Interventionen erforderlich.
Ein Bereich, der oft übersehen wird, wenn man versucht, die körperliche Teilnahme zu steigern, sind affektive Erwartungen oder Urteile (erwartetes Vergnügen und Genuss). Affektive Urteile sind – in irgendeiner Form – ein zentrales Konstrukt in vielen unserer populären Gesundheitsverhaltensmodelle, doch nur wenige Interventionen haben sich auf die Veränderung affektiver Erwartungen konzentriert, trotz ihrer zuverlässigen und robusten Assoziation mit körperlicher Aktivität. Eine solche Gruppe von Aktivitäten mit diesem Potenzial sind interaktive Videospiele (Exergames). Exergaming ist ein relativ unerforschtes Thema, aber frühe Ergebnisse und Kommentare waren sehr umstritten; Das Thema hat so viele Rezensionen hervorgebracht, wie es experimentelle Versuche gibt. Insgesamt deuten die sich abzeichnenden Erkenntnisse darauf hin, dass diese Spiele den Energieverbrauch ähnlich wie bei körperlichen Aktivitäten mit moderater Intensität erheblich steigern können, und dies kann zu gesundheitsbezogenen Fitnessverbesserungen führen. Auch die von unserer Gruppe zu diesem Thema durchgeführte Forschung zeigt diesen Befund. Unsere Studien verwenden Exergames im Zusammenhang mit herkömmlichen Heimtrainern (d. h. Heimtrainern, die mit Videospielen interagieren), da sie körperliche Aktivität im mittleren bis intensiven Intensitätsbereich demonstrieren, was zu deutlichen Fitnessveränderungen führt. Trotz dieser positiven Effekte ist nur begrenzte Forschung verfügbar, um die Einhaltung von Exergames zu verstehen. Darüber hinaus stellen Übersichtsarbeiten der verfügbaren Literatur zu Exergames und Übungsadhärenz fest, dass die Exergame-Bedingungen typischerweise eine höhere Adhärenz melden als verschiedene Kontrollbedingungen, aber langfristige Veränderungen sind vernachlässigbar oder Vorteile nehmen im Laufe der Zeit ab. Unsere Forschung zu diesem Thema spiegelt diese allgemeinen Schlussfolgerungen wider. Zum Beispiel zeigten wir in unserer familienbasierten Heimpilotstudie von Game-Bike über sechs Wochen eine signifikant höhere Freude und Nutzung für Kinder im Exergame-Zustand im Vergleich zu einem Kontrollrad, doch die auffälligen Unterschiede lagen innerhalb der ersten drei Wochen und diesen gingen in den letzten Wochen stark zurück. Daher ist eine Exergaming-Forschung erforderlich, die versucht, den Unterhalt zu fördern, um zu zeigen, dass die anfänglich hohe Beteiligungsrate im Kontext des Familienheims aufrechterhalten werden kann. Dies war die Schlüsselempfehlung aus kürzlich durchgeführten systematischen Übersichtsarbeiten zu Exergames und bildet die Begründung für die Innovation in diesem Vorschlag.
Videospiele zeigen, ähnlich wie diese ersten Exergame-Ergebnisse, eine Abnahme der Spielfrequenz, wenn die Spiele bekannt werden und die Neuheit nachlässt. Eine der erfolgreichsten Formen von Videospielen war das Aufkommen von synchronen Mehrspieler-Online-Spielen. Spiele wie World of Warcraft von Blizzard werden online von Millionen von Menschen gespielt. Insbesondere können Videospiele online mit anderen gespielt werden. Spieler können soziale Online-Clubs (Teams, Ligen oder "Gilden") gründen, die es ihnen ermöglichen, regelmäßig mit derselben Gruppe von Menschen zu spielen. Die von den Spielern gebildeten sozialen Bindungen können so stark sein wie die in der "physischen" Welt, was zu einer extrem langen Unterhaltungsspielzeit im Vergleich zu gewöhnlichem Spielen beiträgt. Nach unserem Wissen wurden Exergames mit diesen Eigenschaften nicht mit Familien im Heim untersucht. Nichtsdestotrotz gibt es umfangreiche Forschungsergebnisse zu den Auswirkungen sozialer Kontexte auf die Unterstützung des Verhaltens bei körperlicher Aktivität, die darauf hindeuten, dass Menschen ihre Beteiligung an einem Umfeld mit körperlicher Aktivität eher aufrechterhalten, wenn sie eher an sozialen oder gruppenbasierten Umfeldern teilnehmen als alleine. Wenn kanadischen Jugendlichen im Zusammenhang mit diesem Versuch die Möglichkeit geboten wird, Teil einer virtuellen Gruppe zu sein (durch synchrones Online-Gameplay), wird dies wahrscheinlich ihr Gefühl der sozialen Verbundenheit in Bezug auf andere Jugendliche in diesem Zustand stärker unterstützen Grad der Freude an der Intervention (affektive Urteile) und halten danach ihr Adhärenzverhalten aufrecht.
Daher lautet die primäre Forschungsfrage: Führt ein interaktives Exergame-Fahrrad, das durch synchrone Online-Social-Play-Fähigkeit erweitert wird, im Vergleich zu 2) einem Exergame-Fahrrad, das sowohl innerhalb einer familiären häuslichen Umgebung zu einer größeren Nutzung bei Kindern führt? Hypothese: Die Adhärenz wird für die erweiterte Exergame-Bedingung höher sein als für die Standard-Exergame-Bedingung, da Kinder die Möglichkeit erhalten, online mit anderen Kindern zu spielen. Der Effekt wird im Laufe der Zeit ab dem anfänglichen Messzeitraum über drei Monate nicht nachlassen.
Unsere sekundären Ergebnisse der Eltern, der körperlichen Fitness, des Gesamtumfangs der körperlichen Aktivität und der Wahrnehmung der Fahrräder werden ebenfalls in der Studie untersucht. Schließlich werden wir auch untersuchen, ob Jahreszeit (Winter/Sommer) und Geschlecht (Männer/Frauen) die Nutzung der Fahrräder beeinflussen.
- Studiendesign und Methodendesign: Zweiarmige, parallele, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) Exergame-erweiterter Zustand; oder 2) Exergame-Standardbedingungen für eine Dauer von drei Monaten. Rekrutierung: Basierend auf unseren früheren Studien werden die Teilnehmer über Anzeigen rekrutiert, die über Home-Flyer in Grund-/Mittelschulen, Pfadfindern/Brownies, Erholungszentren, Gesundheitszentren, Kinderfreizeitkursen, Einkaufszentren und Online-Interesse-Websites platziert werden.
Einschlusskriterien (siehe unten)
Randomisierung und Verblindung: Die Familien werden in einem Verhältnis von 1:1 entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe randomisiert, stratifiziert nach Geschlecht unter Verwendung eines zentralen Computersystems. Die Teilnehmer sind sich ihrer Gruppenzuordnung bewusst, aber alle Gutachter sind gegenüber der Behandlungszuordnung verblindet. Begründung der Stichprobengröße: Basierend auf unserer früheren Forschung mit Exergames werden 80 Familien (40 pro Gruppe) rekrutiert, um eine mittlere Effektgröße (f2 = 0,25; (38)) bei der Einhaltung körperlicher Aktivität (primäres Ergebnis) mit einem Fehler erster Art von 0,05, eine durchschnittliche Korrelation von 0,75 über die Zeit für unseren DV von Interesse und eine Potenz von 0,80. Unsere Stichprobengröße berücksichtigt auch das Hauptdesign mit 2 (Gruppe) x 2 (Elternteil/Kind) x 4 (Zeit) Messwiederholungen unter Verwendung von G-Power und einer potenziellen 15 %-Fluchtrate.
Verfahren und Protokoll: Nachdem sich interessierte Teilnehmer mit dem Forscher in Verbindung gesetzt haben und festgestellt wurden, dass sie zur Teilnahme an der Studie in Frage kommen, werden die Familien vor Ort für Fitnesstests besucht und die Eltern werden gebeten, einen kurzen Fragebogen zu Demografie, körperlicher Aktivität und Lebensqualität auszufüllen während die Kinder gebeten werden, einen kurzen Fragebogen zu körperlicher Aktivität und Lebensqualität auszufüllen. Wir werden einen zertifizierten Sportphysiologen beschäftigen, um die Konsistenz der Tests sicherzustellen. Das Messteam ist blind gegenüber den Behandlungsbedingungen der Teilnehmer. Die Familie wird dann in eine der beiden Bedingungen randomisiert. In der Standardgruppe treten die Teilnehmer gegen computergesteuerte Gegner an. In der erweiterten Exergames-Interventionsgruppe spielen die Teilnehmer zusammen und können über eine Voice-over-IP-Verbindung miteinander sprechen. Es wird eine Facebook-Seite entwickelt, die die Veröffentlichung von Spielnachrichten ermöglicht und es den Spielern ermöglicht, über das Spiel zu kommunizieren, z. B. Spielsitzungen zu arrangieren. Aus Sicherheitsgründen dürfen nur Kinder oder Eltern, die für den Trail angemeldet sind, das Spiel online spielen. Das Spiel wird zu festgelegten Zeiten zum Spielen verfügbar sein, mit getrennten Zeiten für Kinder und für Erwachsene.
Nach der anfänglichen sechswöchigen Interventionsphase erhalten die Familien Folgefragebögen, die sie über ein Online-Umfragetool ausfüllen müssen. Zusätzlich zu den kurzen Fragebögen nach drei Monaten werden jedoch alle Familienmitglieder gebeten, an einem kurzen qualitativen Interview am Ende der Studie teilzunehmen, um die Wirkung der Intervention zu bewerten. Obwohl die quantitative Messung der Ergebnisse einen Einblick in die Wirksamkeit unserer Exergames-Intervention geben wird, ist eine Prozessevaluierung (bei der die Teilnehmer befragt werden) ebenfalls unerlässlich, um die inhaltliche Genauigkeit ("was getan wird") und die Prozesstreue ("wie es getan wird") zu untersuchen. ) der Programmdurchführung.
Maßnahmen: (siehe unten)
Analyse: Fehlende Daten werden für jede psychosoziale Variable und jedes Verhalten zu allen Zeitpunkten unter Verwendung der Dummy-Codierungsverfahren auf Muster des Fehlens ausgewertet. Abhängig vom Ergebnis dieser Tests (z. B. zufälliges Fehlen, völlig zufälliges Fehlen usw.) werden wir die entsprechende Strategie zum Umgang mit fehlenden Daten einleiten. Neben Sensitivitätsanalyseverfahren werden auch ITT-Analysen durchgeführt. Eine 2 (Bedingung) x 3 (Zeit) wiederholte faktorielle ANOVA der Messung des primären Ergebnisses der Kinderadhärenz an den Fahrrädern. Ein Kind aus jedem Haushalt innerhalb des Auswahlbereichs wird für diese Analyse herangezogen (ausgewählt durch Randomisierungsverfahren). Post-hoc-Untersuchungen mit Tukey-Follow-up-Verfahren werden bei Bedarf eingesetzt. Clusteranalyse/HLM wird bei Bedarf für die Eltern-Kind-Kollinearität verwendet. Die qualitativen Analysen umfassen Genauigkeit, thematische Analyse und Kodierung.
Zeitplan: Wir gehen davon aus, dass der Rekrutierungsprozess in den ersten zwei Jahren der Studie andauert und weitere 12 Monate für die Datenanalyse und -aufarbeitung fortgesetzt wird. Das Studium soll von Anfang bis Ende in drei Jahren (also zwei geförderten Jahren) durchführbar sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, STN-CSC
- University of Victoria
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3X5
- Queens University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind Kinder zwischen 9 und 12 Jahren aus dem Großraum Victoria, B.C. Bereich und Kingston, Ontario Region. Kinder werden eingeschlossen, wenn sie an körperlicher Aktivität teilnehmen, die unter den kanadischen empfohlenen Richtlinien liegt (für Kinder unter 60 Minuten Aktivität täglich).
- Die Teilnehmer müssen außerdem das Bereitschaftsprotokoll für körperliche Aktivität bestehen oder vor der Teilnahme eine ärztliche Genehmigung einholen.
- Die Familien müssen auch zustimmen, die Exergaming-Station für die Dauer des Versuchs an einem zugänglichen Ort in ihren Wohnungen zu haben
- Benötigen Highspeed-Internet
Ausschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 9 - 12 Jahren
- Kinder, die aktiver sind als die empfohlenen Richtlinien (mehr als 60 Minuten tägliche Aktivität)
- Kinder mit besonderen Bedürfnissen (z. Autismus-Spektrum-Störung, ADHS/ADD)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Multiplayer-Bedingung
Die Mehrspielerbedingung untersucht den Aspekt des Online-Spielens und der sozialen Interaktion unter Beachtung des Exergames.
|
Kinder im Mehrspielermodus können in Echtzeit mit anderen Kindern spielen und gegen sie antreten.
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Kein Eingriff: Einzelspieler-Zustand
In diesem Arm wird untersucht, ob diejenigen, die ein Exergame alleine oder mit einem computergenerierten Spieler spielen, im Vergleich zu einer Multiplayer-Bedingung die gleiche Einhaltung und Verwendung haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen.
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Die körperliche Aktivität wird über den Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C) und objektive Daten (Nutzung des Gamebikes) aus dem Exergame gemessen.
Der PAQ-C bewertet die gewohnheitsmäßige moderate bis intensive körperliche Aktivität bei Kindern und Jugendlichen.
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Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Motivation
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 nach erstmaliger Zustandszuweisung, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
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Die Motivation für körperliche Aktivität wird mit den Konstrukten der Theory of Planned Behaviour gemessen.
Diese Items messen die affektive Einstellung, die instrumentelle Einstellung, die injunktive Norm, die beschreibende Norm und die wahrgenommene Verhaltenskontrolle.
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Zeitpunkt 1 nach erstmaliger Zustandszuweisung, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
|
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität/psychosoziale Belastung
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen.
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Die Lebensqualität von Kindern wird anhand der 5-Punkte-Satisfaction with Life Scale Adapted for Children (SWLS-C) bewertet.
|
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen.
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Fitness
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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Körperzusammensetzung, aerobe Fitness und muskuloskelettale Fitness werden gemessen.
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Baseline und 6 Wochen
|
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Veränderung der eltern- und familienbasierten Freizeitbewegung
Zeitfenster: Baseline und bei Follow-up (6 Wochen)
|
Eltern- und familienbasierter LTPA wird mit dem Godin Leisure Time Exercise Questionnaire gemessen und die Anzahl der familienbasierten körperlichen Aktivitäten pro Woche wird ebenfalls bewertet.
|
Baseline und bei Follow-up (6 Wochen)
|
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Änderung der Ausstattung und Wohnumgebung
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Fragebogen zur häuslichen Umgebung untersucht die Verfügbarkeit von Geräten für körperliche Aktivität im Haushalt für das Kind.
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Grundlinie
|
|
Änderung des sitzenden Verhaltens
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (6 Wochen)
|
Das sitzende Verhalten des Kindes wird anhand des von den Eltern gemeldeten Verhaltens ihres Kindes während der Woche beurteilt
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Baseline und Follow-up (6 Wochen)
|
|
Änderung der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (6 Wochen)
|
Dem Kind wird ein Fragebogen zur sozialen Unterstützung ausgehändigt, um festzustellen, ob Eltern und Freunde des Kindes das Kind ermutigen, Sport zu treiben, aktiv zu sein und das Exergame zu spielen.
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Baseline und Follow-up (6 Wochen)
|
|
Veränderung der eruierten Überzeugungen
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
|
Der Fragebogen zu erhobenen Überzeugungen untersucht die Erfahrungen des Kindes während der gesamten Intervention.
|
2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
|
|
Veränderung der Programmzugehörigkeit und sozialen Verbundenheit
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen.
|
Untersuchen des Gefühls der Verbindung zwischen den Spielern während des Spiels während der gesamten Intervention.
|
2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen.
|
|
Gamer-Typ
Zeitfenster: Grundlinie
|
Dies wird ein webbasierter Fragebogen sein, der untersucht, welche Art von Elementen im Videospiel das Kind anzieht.
|
Grundlinie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Soziodemografische Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zu den soziodemografischen Messgrößen gehören Alter, Geschlecht der Eltern, ethnische Zugehörigkeit, Bildung, Beschäftigungsstatus der Eltern/Familie, Haushaltseinkommen, Größe und Gewicht der Eltern, Gesundheitszustand der Eltern.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan Rhodes, Doctoral, University of Victoria
- Hauptermittler: Nicholas Graham, Doctoral, Queen's University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienabschluss (Tatsächlich)
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