- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02032667
Juegos de ejercicio y actividad física: ¿Puede un sistema de Exergame basado en el hogar aumentar la actividad física?
Juegos de ejercicio y actividad física: ¿el juego multijugador en línea mejora la adherencia?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio: En 2005, el número de muertes atribuidas al cáncer superó las causadas por las principales enfermedades cardiovasculares como la causa número uno de mortalidad en Canadá y, hasta la fecha, sigue teniendo un impacto significativo en la vida de los canadienses. Como respuesta a las aflicciones sociales e individuales de la enfermedad, es imperativo que las iniciativas de investigación se centren más en el área de la prevención primaria. Los informes han demostrado que al menos la mitad de todos los casos nuevos de cáncer y las muertes en todo el mundo se pueden prevenir. El mayor impacto en el desarrollo del cáncer son las variables del estilo de vida, como la actividad física. Las revisiones y los metanálisis muestran una fuerte relación lineal inversa entre la actividad física y muchas de las formas más prevalentes de cáncer, incluidos el cáncer de mama, pulmón y colon (es decir, cuanto más ejercicio hace una persona, menos probable es que desarrolle cáncer). Desafortunadamente, más del 80% de la población canadiense no cumple con estas recomendaciones. Para agravar el problema de la baja prevalencia de actividad física, las mayores disminuciones en la actividad pueden ocurrir temprano en la vida. Obviamente, la actividad física regular de por vida es el resultado deseado para reducir el riesgo de cáncer; por lo tanto, los esfuerzos de promoción dirigidos a las transiciones críticas a la inactividad física en las primeras etapas de la vida son primordiales. Dos de estos grupos son los padres y sus hijos, lo que hace que las iniciativas de actividad física basadas en la familia sean posiblemente el objetivo más importante para la prevención de enfermedades. Desafortunadamente, las intervenciones de actividad física enfocadas en el hogar familiar son limitadas y han resultado en cambios insignificantes en la actividad física tanto para los niños como para sus padres. Se requieren mejoras en cuanto a las innovaciones de las intervenciones.
Un área que a menudo se pasa por alto cuando se trata de aumentar la participación física son las expectativas o juicios afectivos (placer y disfrute esperados). Los juicios afectivos son una construcción central, de alguna forma, en muchos de nuestros modelos populares de comportamiento de salud, sin embargo, pocas intervenciones se han centrado en la modificación de las expectativas afectivas, a pesar de su asociación confiable y sólida con la actividad física. Uno de esos grupos de actividades con este potencial son los videojuegos de ejercicios interactivos (exergames). El exergaming es un tema relativamente inexplorado, pero los primeros resultados y comentarios han sido muy controvertidos; el tema ha generado tantas revisiones como ensayos experimentales. En general, la evidencia emergente sugiere que estos juegos pueden aumentar significativamente el gasto de energía de manera similar a las actividades físicas de intensidad moderada y esto puede traducirse en mejoras en el estado físico relacionadas con la salud. La investigación realizada desde nuestro grupo sobre este tema también muestra este hallazgo. Nuestros estudios emplean exergames dentro del contexto de las bicicletas estáticas tradicionales (es decir, bicicletas estáticas que interactúan con videojuegos) porque demuestran actividad física en el rango de intensidad moderada a vigorosa que resulta en cambios marcados en el estado físico. A pesar de estos efectos positivos, la investigación disponible para comprender la adherencia a los exergames es limitada. Además, de la literatura disponible sobre los exergames y la adherencia al ejercicio, las revisiones encuentran que las condiciones de los exergames generalmente reportan una mayor adherencia que varias condiciones de control, pero el cambio a largo plazo es insignificante o las ventajas disminuyen con el tiempo. Nuestra investigación sobre el tema refleja estas conclusiones generales. Por ejemplo, en nuestro estudio piloto familiar basado en el hogar de Game-bike, mostramos un disfrute y uso significativamente mayor para los niños en la condición de exergame en comparación con una bicicleta de control durante seis semanas, sin embargo, las diferencias prominentes se observaron dentro de las primeras tres semanas y estos disminuyeron considerablemente en las últimas semanas. Por lo tanto, se necesita una investigación de exergaming que intente fomentar el mantenimiento para demostrar que la alta tasa de participación inicial puede mantenerse dentro del contexto del hogar familiar. Esta fue la recomendación clave de revisiones sistemáticas recientes de exergames y constituye la razón fundamental de la innovación en esta propuesta.
Los videojuegos, similares a estos resultados iniciales de exergame, muestran una disminución en la frecuencia de juego a medida que los juegos se vuelven familiares y la novedad se desgasta. Una de las formas más exitosas de los videojuegos ha sido la llegada de los juegos en línea multijugador sincrónicos. Juegos como World of Warcraft de Blizzard son jugados en línea por millones de personas. En concreto, los videojuegos se pueden jugar con otras personas en línea. Los jugadores pueden formar clubes sociales en línea (equipos, ligas o "gremios") que les permitan jugar regularmente con el mismo grupo de personas. Los lazos sociales formados por los jugadores pueden ser tan fuertes como los que se mantienen en el mundo "físico", lo que contribuye a un tiempo de juego de mantenimiento extremadamente largo en comparación con los juegos normales. Hasta donde sabemos, los exergames con estas propiedades no han sido examinados con familias en el hogar. Sin embargo, existe un amplio cuerpo de investigación sobre los efectos de los contextos sociales en el apoyo del comportamiento de adherencia a la actividad física que sugiere que es más probable que las personas mantengan su participación en un entorno de actividad física si participan en entornos sociales o grupales en lugar de hacerlo. que por su cuenta. En el contexto de esta prueba, si a los jóvenes canadienses se les brinda la oportunidad de ser parte de un grupo virtual (a través de un juego sincrónico en línea), esto probablemente respaldará su sentido de conexión social en relación con otros jóvenes en esa condición, una mayor grado de disfrute de la intervención (juicios afectivos), y posteriormente sustentar sus conductas de adherencia.
Por lo tanto, la pregunta principal de la investigación: ¿Una bicicleta exergame interactiva aumentada por la capacidad de juego social en línea sincrónica en comparación con 2) una condición de bicicleta exergame tanto dentro de un entorno familiar como familiar resulta en un mayor uso entre los niños? Hipótesis: La adherencia será mayor para la condición de exergame aumentada en comparación con la condición de exergame estándar a medida que los niños reciben la oportunidad de jugar con otros niños en línea. El efecto no disminuirá con el tiempo desde el período de medición inicial a lo largo de tres meses.
Nuestros resultados secundarios de los padres, el estado físico, el volumen total de actividad física y las percepciones de las bicicletas también se examinarán en la prueba. Finalmente, también exploraremos si la estación (invierno/verano) y el género (hombres/mujeres) afectan el uso de las bicicletas.
- Diseño del estudio y diseño de métodos: ensayo controlado aleatorizado simple ciego de diseño paralelo de dos brazos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos 1) condición aumentada con exergame; o 2) condición estándar exergame por tres meses de duración. Reclutamiento: Con base en nuestros estudios previos, los participantes serán reclutados a través de anuncios colocados en folletos caseros en escuelas primarias/secundarias, exploradores de cachorros/brownies, centros de recreación, centros de atención médica, clases de recreación para niños, centros comerciales y sitios de interés en línea.
Criterios de inclusión (ver más abajo)
Aleatorización y cegamiento: las familias se asignarán al azar en una proporción de 1:1 al grupo de intervención o de control, estratificado por sexo mediante un sistema computarizado central. Los participantes conocerán la asignación de su grupo, pero todos los evaluadores estarán cegados a la asignación del tratamiento. Justificación del tamaño de la muestra: En base a nuestra investigación previa con exergames, se reclutarán 80 familias (40 por grupo) para detectar un tamaño del efecto medio (f2 = .25; (38)) en la adherencia a la actividad física (resultado primario) con un error tipo uno de .05, una correlación promedio de .75 a lo largo del tiempo para nuestro DV de interés, y una potencia de .80. Nuestro tamaño de muestra también considera el diseño principal de medidas repetidas de 2 (grupo) x 2 (padre/hijo) x 4 (tiempo) utilizando G-Power y una tasa de deserción potencial del 15 %.
Procedimientos y protocolo: Después de que los participantes interesados se pongan en contacto con el investigador y se determine que reúnen los requisitos para participar en el estudio, se visitará a las familias en el sitio para realizar pruebas de condición física y se les pedirá a los padres que completen un breve cuestionario sobre datos demográficos, actividad física y calidad de vida. mientras que a los niños se les pide que completen un breve cuestionario de actividad física y calidad de vida. Contrataremos a un fisiólogo del ejercicio certificado para garantizar la consistencia de las pruebas. El equipo de medición no conocerá las condiciones de tratamiento de los participantes. Luego, la familia se asignará aleatoriamente a una de las dos condiciones. En el grupo estándar, los participantes jugarán los juegos contra oponentes controlados por computadora. En el grupo de intervención de exergames aumentados, los participantes jugarán juntos y podrán hablar entre ellos a través de un enlace de voz sobre IP. Se desarrollará una página de Facebook que permita la publicación de noticias del juego y que los jugadores se comuniquen sobre el juego, como organizar sesiones de juego. Por seguridad, solo los niños o los padres inscritos en el recorrido podrán jugar en línea. El juego estará disponible para jugar durante los horarios programados, con horarios separados para niños y adultos.
Después del período de intervención inicial de seis semanas, las familias recibirán cuestionarios de seguimiento para completar a través de una herramienta de encuesta en línea. Sin embargo, además de los breves cuestionarios a los tres meses, se les pedirá a todos los miembros de la familia que participen en una breve entrevista cualitativa al final del ensayo para evaluar el impacto de la intervención. Aunque la medición cuantitativa de los resultados proporcionará información sobre la potencia de nuestra intervención de exergames, una evaluación del proceso (mediante la cual se entrevista a los participantes) también es esencial para examinar la fidelidad del contenido ("lo que se hace") y la fidelidad del proceso ("cómo se hace" ) de la ejecución del programa.
Medidas: (Ver abajo)
Análisis: Los datos que faltan se evaluarán para determinar el patrón de ausencia para cada variable psicosocial y comportamiento en todos los puntos de tiempo utilizando los procedimientos de codificación ficticia. Dependiendo del resultado de estas pruebas (p. ej., falta al azar, falta completamente al azar, etc.) iniciaremos la estrategia adecuada de manejo de datos faltantes. También se realizarán análisis ITT además de los procedimientos de análisis de sensibilidad. Un ANOVA factorial de medidas repetidas de 2 (condición) x 3 (tiempo) sobre el resultado primario de la adherencia de los niños a las bicicletas. Un niño de cada hogar en el rango de elegibilidad servirá para este análisis (elegido a través de procedimientos de aleatorización). Si es necesario, se utilizarán exámenes post hoc utilizando los procedimientos de seguimiento de Tukey. El análisis de conglomerados/HLM se utilizará para la colinealidad padre/hijo si es necesario. Los análisis cualitativos incorporarán la precisión, el análisis temático y la codificación.
Cronograma: Esperamos que el proceso de reclutamiento continúe durante los primeros dos años del estudio y continúe durante 12 meses adicionales para el análisis y la redacción de datos. El estudio debe ser factible de principio a fin en tres años (es decir, años con dos fondos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, STN-CSC
- University of Victoria
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3X5
- Queens University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán niños entre las edades de 9 y 12 años del área metropolitana de Victoria, B.C. área y Kingston, región de Ontario. Los niños serán incluidos si participan en actividades físicas por debajo de las pautas recomendadas por Canadá (para niños con menos de 60 minutos de actividad diaria).
- Los participantes también deben pasar el protocolo de preparación para la actividad física o buscar autorización médica antes de participar.
- Las familias también deben aceptar tener la estación de exergaming en un lugar accesible en sus hogares durante la duración de la prueba.
- Necesitará internet de alta velocidad
Criterio de exclusión:
- Niños fuera de las edades de 9 - 12 años
- Niños que son más activos que las pautas recomendadas (más de 60 minutos de actividad diaria)
- Niños con necesidades especiales (es decir, trastorno del espectro autista, ADHD/ADD)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Condición multijugador
La condición multijugador examina el aspecto de los juegos en línea y la interacción social con la adherencia al exergame.
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Los niños en la condición multijugador podrán jugar y competir contra otros niños en tiempo real.
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Sin intervención: Condición de un solo jugador
Este brazo analizará si aquellos que juegan un exergame solos o con un reproductor generado por computadora tienen la misma adherencia y uso en comparación con una condición de varios jugadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas.
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La actividad física se medirá a través del Cuestionario de Actividad Física para Niños (PAQ-C) y datos objetivos (uso de gamebike) del exergame.
El PAQ-C evalúa la actividad física habitual de moderada a vigorosa en niños y adolescentes.
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la motivación
Periodo de tiempo: Tiempo 1 después de la primera asignación de condición, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
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La motivación para la actividad física se medirá utilizando los constructos de la Teoría del comportamiento planificado.
Estos ítems medirán actitud afectiva, actitud instrumental, norma preceptiva, norma descriptiva y control conductual percibido.
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Tiempo 1 después de la primera asignación de condición, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud/malestar psicosocial
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas.
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La calidad de vida de los niños se evaluará utilizando la Escala de satisfacción con la vida de 5 ítems adaptada para niños (SWLS-C).
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas.
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Cambio en el estado físico relacionado con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Se medirá la composición corporal, la aptitud aeróbica y la aptitud musculoesquelética.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio en la actividad física en el tiempo libre de los padres y la familia
Periodo de tiempo: Línea de base y en el seguimiento (6 semanas)
|
El LTPA basado en los padres y la familia se medirá mediante el Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin y también se evaluará la cantidad de veces por semana que se realiza actividad física basada en la familia.
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Línea de base y en el seguimiento (6 semanas)
|
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Cambio en el equipo y el entorno del hogar.
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario sobre el entorno del hogar analizará la disponibilidad de equipo de actividad física en el hogar para el niño.
|
Base
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Cambio en el comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (6 semanas)
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El comportamiento sedentario del niño se evaluará a través del comportamiento informado por los padres de su hijo durante toda la semana.
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Línea de base y seguimiento (6 semanas)
|
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Cambio en el apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento (6 semanas)
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Se administrará un cuestionario de apoyo social al niño para ver si los padres y amigos del niño lo alientan a practicar deportes, a estar activo y a jugar al ejercicio.
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Línea de base y seguimiento (6 semanas)
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Cambio en las creencias elicitadas
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
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El cuestionario de creencias elicitadas analizará la experiencia del niño a lo largo de la intervención.
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2 semanas, 4 semanas y 6 semanas
|
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Cambio en la pertenencia al programa y la conexión social
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas y 6 semanas.
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Examinar el sentido de conexión entre los jugadores durante el juego a lo largo de la intervención.
|
2 semanas, 4 semanas y 6 semanas.
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Tipo jugador
Periodo de tiempo: Base
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Este será un cuestionario basado en la web que analiza el tipo de elementos del videojuego que atraen al niño.
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas sociodemográficas
Periodo de tiempo: Base
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Las medidas sociodemográficas incluirán la edad, el sexo de los padres, el origen étnico, la educación, la situación laboral de los padres/familia, los ingresos del hogar, la altura y el peso de los padres, el estado de salud de los padres.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Rhodes, Doctoral, University of Victoria
- Investigador principal: Nicholas Graham, Doctoral, Queen's University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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