- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02032667
Giochi di esercizio e attività fisica: un sistema Exergame a casa può aumentare l'attività fisica?
Giochi di esercizio e attività fisica: il gioco online multigiocatore migliora l'aderenza?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio: Nel 2005, il numero di decessi attribuiti al cancro ha superato quelli causati dalle principali malattie cardiovascolari come causa numero uno di mortalità in Canada e, fino ad oggi, continua ad avere un impatto significativo sulla vita dei canadesi. In risposta alle afflizioni sociali e individuali dovute alle malattie, è imperativo che le iniziative di ricerca si concentrino maggiormente nell'area della prevenzione primaria. I rapporti hanno dimostrato che almeno la metà di tutti i nuovi casi di cancro e decessi in tutto il mondo possono essere prevenuti. Il maggiore impatto sullo sviluppo del cancro sono le variabili dello stile di vita come l'attività fisica. Recensioni e meta-analisi mostrano una forte relazione lineare inversa tra l'attività fisica e molte delle forme più diffuse di cancro tra cui il cancro al seno, ai polmoni e al colon (cioè, più un individuo si esercita, meno è probabile che sviluppi il cancro). Sfortunatamente, oltre l'80% della popolazione canadese non soddisfa queste raccomandazioni. Ad aggravare il problema della bassa prevalenza di attività fisica, i maggiori cali di attività possono verificarsi all'inizio della vita. Ovviamente, l'attività fisica regolare per tutta la vita è il risultato desiderato per ridurre il rischio di cancro; pertanto, gli sforzi di promozione mirati alle transizioni critiche verso l'inattività fisica nelle prime fasi della vita sono fondamentali. Due di questi gruppi sono i genitori ei loro figli, il che rende le iniziative di attività fisica basate sulla famiglia probabilmente l'obiettivo più importante per la prevenzione delle malattie. Sfortunatamente, gli interventi di attività fisica incentrati sulla casa familiare sono limitati e hanno comportato cambiamenti trascurabili nell'attività fisica sia per i bambini che per i loro genitori. Sono necessari miglioramenti in termini di innovazione degli interventi.
Un'area spesso trascurata quando si cerca di aumentare la partecipazione fisica sono le aspettative affettive oi giudizi (piacere e divertimento attesi). I giudizi affettivi sono un costrutto centrale - in qualche forma - in molti dei nostri popolari modelli di comportamento sanitario, ma pochi interventi si sono concentrati sulla modifica delle aspettative affettive, nonostante la sua affidabile e solida associazione con l'attività fisica. Uno di questi gruppi di attività con questo potenziale è il videogioco di esercizi interattivi (exergames). L'exergaming è un argomento relativamente inesplorato, ma i primi risultati e commenti sono stati molto controversi; l'argomento ha generato tante recensioni quante prove sperimentali. Nel complesso, le prove emergenti suggeriscono che questi giochi possono aumentare significativamente il dispendio energetico simile alle attività fisiche di intensità moderata e questi possono tradursi in miglioramenti della forma fisica legati alla salute. Anche la ricerca condotta dal nostro gruppo su questo argomento mostra questo risultato. I nostri studi utilizzano gli exergame nel contesto delle cyclette tradizionali (ovvero, cyclette che interagiscono con i videogiochi) perché dimostrano un'attività fisica nella gamma di intensità da moderata a vigorosa che si traduce in marcati cambiamenti di forma fisica. Nonostante questi effetti positivi, sono disponibili ricerche limitate per comprendere l'adesione agli exergame. Inoltre, dalla letteratura disponibile sugli exergame e sull'aderenza all'esercizio, le revisioni rilevano che le condizioni di exergame tipicamente riportano un'aderenza maggiore rispetto a varie condizioni di controllo, ma il cambiamento a lungo termine è trascurabile o i vantaggi diminuiscono nel tempo. La nostra ricerca sull'argomento rispecchia queste conclusioni generali. Ad esempio, nel nostro studio pilota casalingo su Game-bike basato sulla famiglia, abbiamo mostrato un divertimento e un utilizzo significativamente più elevati per i bambini nella condizione di exergame rispetto a una bici di controllo per sei settimane, ma le differenze evidenti si sono verificate entro le prime tre settimane e queste erano in netto calo nelle ultime settimane. Pertanto, la ricerca sull'exergaming che tenta di favorire il mantenimento è necessaria per dimostrare che l'alto tasso di partecipazione iniziale può essere sostenuto nel contesto della casa familiare. Questa è stata la raccomandazione chiave delle recenti revisioni sistematiche degli exergame e costituisce la motivazione per l'innovazione in questa proposta.
I videogiochi, simili a questi risultati iniziali di exergame, mostrano un calo della frequenza di gioco man mano che i giochi diventano familiari e la novità si esaurisce. Una delle forme di videogioco di maggior successo è stata l'avvento del gioco online multigiocatore sincrono. Giochi come World of Warcraft di Blizzard sono giocati online da milioni di persone. Nello specifico, i videogiochi possono essere giocati con altri online. I giocatori possono formare club sociali online (squadre, leghe o "gilde") consentendo loro di giocare regolarmente con lo stesso gruppo di persone. Gli attaccamenti sociali formati dai giocatori possono essere tanto forti quanto quelli tenuti nel mondo "fisico", contribuendo a un tempo di gioco di mantenimento estremamente lungo rispetto al gioco ordinario. A nostra conoscenza, gli exergame con queste proprietà non sono stati esaminati con le famiglie in casa. Tuttavia, esiste un ampio corpus di ricerche sugli effetti dei contesti sociali nel supportare il comportamento di aderenza all'attività fisica che suggerisce che le persone hanno maggiori probabilità di sostenere il loro coinvolgimento in un contesto di attività fisica se partecipano a contesti sociali o di gruppo piuttosto che che da soli. Nel contesto di questo studio, se ai giovani canadesi viene offerta l'opportunità di far parte di un gruppo virtuale (attraverso il gioco sincrono online), ciò probabilmente sosterrà il loro senso di connessione sociale in relazione ad altri giovani in quella condizione, un maggiore grado di godimento dell'intervento (giudizi affettivi), e successivamente sostenere i propri comportamenti di adesione.
Pertanto, la domanda principale della ricerca: una bicicletta exergame interattiva aumentata dalla capacità di gioco sociale online sincrono rispetto a 2) una condizione di bicicletta exergame sia all'interno di un ambiente domestico familiare si traduce in un maggiore utilizzo tra i bambini? Ipotesi: l'aderenza sarà maggiore per la condizione di exergame aumentata rispetto alla condizione di exergame standard poiché i bambini riceveranno l'opportunità di giocare con altri bambini online. L'effetto non diminuirà nel tempo dal periodo di misurazione iniziale nell'arco di tre mesi.
Nel processo verranno esaminati anche i nostri risultati secondari di genitori, forma fisica, volume totale di attività fisica e percezioni delle biciclette. Infine, esploreremo anche se la stagione (inverno/estate) e il genere (maschi/femmine) influenzano l'uso delle biciclette.
- Disegno dello studio e disegno dei metodi: studio controllato randomizzato in singolo cieco con disegno parallelo a due bracci. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi 1) condizione aumentata exergame; o 2) condizione standard di exergame per una durata di tre mesi. Reclutamento: Sulla base dei nostri studi precedenti, i partecipanti verranno reclutati tramite annunci inseriti tramite volantini a casa presso scuole elementari/medie, cub scout/brownies, centri ricreativi, centri sanitari, classi ricreative per bambini, centri commerciali e siti di interesse online.
Criteri di inclusione (vedi sotto)
Randomizzazione e accecamento: le famiglie saranno randomizzate con un rapporto 1:1 all'intervento o al gruppo di controllo, stratificate per sesso utilizzando un sistema computerizzato centrale. I partecipanti saranno a conoscenza della loro assegnazione di gruppo, ma tutti i valutatori saranno ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento. Giustificazione della dimensione del campione: sulla base della nostra precedente ricerca con gli exergame, verranno reclutate 80 famiglie (40 per gruppo) per rilevare una dimensione media dell'effetto (f2 = .25; (38)) in aderenza all'attività fisica (esito primario) con un errore di tipo uno di 0,05, una correlazione media di 0,75 nel tempo per il nostro DV di interesse e una potenza di 0,80. La nostra dimensione del campione considera anche il progetto principale di misure ripetute 2 (gruppo) x 2 (genitore/figlio) x 4 (tempo) utilizzando G-Power e un potenziale tasso di abbandono del 15%.
Procedure e protocollo: dopo che i partecipanti interessati hanno contattato il ricercatore e sono stati determinati a partecipare allo studio, le famiglie saranno visitate in loco per i test di idoneità e ai genitori verrà chiesto di completare un breve questionario demografico, attività fisica e qualità della vita mentre ai bambini viene chiesto di compilare un breve questionario sull'attività fisica e sulla qualità della vita. Impiegheremo un fisiologo dell'esercizio certificato per garantire la coerenza dei test. Il team di misurazione sarà cieco rispetto alle condizioni di trattamento dei partecipanti. La famiglia verrà quindi randomizzata in una delle due condizioni. Nel gruppo standard, i partecipanti giocheranno contro avversari controllati dal computer. Nel gruppo di intervento sugli exergame aumentati, i partecipanti giocheranno insieme e saranno in grado di parlare tra loro tramite un collegamento Voice over IP. Verrà sviluppata una pagina Facebook che consentirà la pubblicazione di notizie sul gioco e consentirà ai giocatori di comunicare sul gioco, ad esempio organizzare sessioni di gioco. Per motivi di sicurezza, solo i bambini oi genitori iscritti al percorso potranno giocare online. Il gioco sarà disponibile per il gioco in orari prestabiliti, con orari separati per bambini e adulti.
Dopo il periodo di intervento iniziale di sei settimane, alle famiglie verranno forniti questionari di follow-up da completare tramite uno strumento di sondaggio online. Oltre ai brevi questionari a tre mesi, tuttavia, a tutti i membri della famiglia verrà chiesto di partecipare a un breve colloquio qualitativo di fine prova per valutare l'impatto dell'intervento. Sebbene la misurazione quantitativa dei risultati fornirà informazioni sulla potenza del nostro intervento sugli exergames, è essenziale anche una valutazione del processo (in cui i partecipanti vengono intervistati) per esaminare la fedeltà del contenuto ("cosa è fatto") e la fedeltà del processo ("come è fatto" ) di attuazione del programma.
Misure: (vedi sotto)
Analisi: i dati mancanti saranno valutati per modello di mancanza per ogni variabile psicosociale e comportamento in tutti i punti temporali utilizzando le procedure di codifica fittizia. A seconda dell'esito di questi test (ad es. mancanti a caso, mancanti completamente a caso, ecc.) avvieremo l'appropriata strategia di gestione dei dati mancanti. Verranno eseguite anche analisi ITT oltre alle procedure di analisi di sensibilità. Un ANOVA fattoriale ripetuto 2 (condizione) x 3 (tempo) sull'esito primario dell'aderenza del bambino alle biciclette. Un bambino di ogni famiglia nell'intervallo di ammissibilità servirà per questa analisi (scelto attraverso procedure di randomizzazione). Se necessario, verranno utilizzati esami post hoc utilizzando le procedure di follow-up di Tukey. L'analisi dei cluster/HLM verrà utilizzata per la collinearità padre/figlio, se necessario. Le analisi qualitative incorporeranno l'accuratezza, l'analisi tematica e la codifica.
Cronologia: prevediamo che il processo di reclutamento sia in corso durante i primi due anni dello studio e continui per altri 12 mesi per l'analisi dei dati e la redazione. Lo studio dovrebbe essere realizzabile dall'inizio alla fine in tre anni (vale a dire, due anni finanziati).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, STN-CSC
- University of Victoria
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3X5
- Queens University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno bambini di età compresa tra i 9 e i 12 anni della grande Victoria, B.C. zona e Kingston, regione dell'Ontario. I bambini saranno inclusi se partecipano ad attività fisica al di sotto delle linee guida canadesi raccomandate (per bambini con meno di 60 minuti di attività al giorno).
- I partecipanti devono anche superare il protocollo di preparazione all'attività fisica o richiedere l'autorizzazione del medico prima della partecipazione.
- Le famiglie devono inoltre accettare di avere la postazione exergaming in un luogo accessibile nelle loro case per tutta la durata del processo
- Avrà bisogno di internet ad alta velocità
Criteri di esclusione:
- Bambini al di fuori di età compresa tra 9 e 12 anni
- Bambini che sono attivi più delle linee guida raccomandate (più di 60 minuti di attività quotidiana)
- Bambini con bisogni speciali (es. disturbo dello spettro autistico, ADHD/ADD)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione multigiocatore
La condizione multigiocatore esamina l'aspetto del gioco online e dell'interazione sociale con l'adesione all'exergame.
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I bambini in modalità multigiocatore potranno giocare e competere contro altri bambini in tempo reale.
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Nessun intervento: Condizione per giocatore singolo
Questo braccio esaminerà se coloro che giocano a un exergame da soli o con un giocatore generato dal computer hanno la stessa aderenza e utilizzo rispetto a una condizione multi-player.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane.
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L'attività fisica sarà misurata tramite il Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C) e dati oggettivi (uso di gamebike) dall'exergame.
Il PAQ-C valuta l'attività fisica abituale da moderata a vigorosa nei bambini e negli adolescenti.
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Basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di motivazione
Lasso di tempo: Tempo 1 dopo la prima assegnazione della condizione, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
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La motivazione per l'attività fisica sarà misurata utilizzando i costrutti della Teoria del Comportamento Pianificato.
Questi item misureranno l'atteggiamento affettivo, l'atteggiamento strumentale, la norma ingiuntiva, la norma descrittiva e il controllo comportamentale percepito.
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Tempo 1 dopo la prima assegnazione della condizione, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute/disagio psicosociale
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane.
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La qualità della vita dei bambini sarà valutata utilizzando la scala di soddisfazione per la vita adattata ai bambini (SWLS-C) a 5 voci.
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Basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane.
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Cambiamento nella forma fisica correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Verranno misurate la composizione corporea, la capacità aerobica e quella muscoloscheletrica.
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Basale e 6 settimane
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Cambiamento nell'attività fisica del tempo libero basata sui genitori e sulla famiglia
Lasso di tempo: Basale e al follow-up (6 settimane)
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L'LTPA basato su genitori e famiglie sarà misurato dal Godin Leisure Time Exercise Questionnaire e verrà valutato anche il numero di volte in cui l'attività fisica in famiglia si svolge a settimana.
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Basale e al follow-up (6 settimane)
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Cambio di attrezzature e ambiente domestico
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario sull'ambiente domestico esaminerà la disponibilità di attrezzature per l'attività fisica in casa per il bambino.
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Linea di base
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Alterazione del comportamento sedentario
Lasso di tempo: Basale e follow-up (6 settimane)
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Il comportamento sedentario del bambino sarà valutato attraverso il comportamento riferito dai genitori del proprio bambino durante la settimana
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Basale e follow-up (6 settimane)
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Cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: Basale e follow-up (6 settimane)
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Al bambino verrà somministrato un questionario di supporto sociale per verificare se i genitori e gli amici del bambino incoraggiano il bambino a praticare sport, essere attivo e giocare all'exergame.
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Basale e follow-up (6 settimane)
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Cambiamento nelle convinzioni suscitate
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
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Il questionario sulle convinzioni elicitate esaminerà l'esperienza del bambino durante l'intervento.
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2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
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Cambiamento nell'appartenenza al programma e nella connessione sociale
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane.
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Esaminare il senso di connessione tra i giocatori durante il gioco durante l'intervento.
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2 settimane, 4 settimane e 6 settimane.
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Tipo giocatore
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo sarà un questionario basato sul web che esaminerà il tipo di elementi del videogioco da cui il bambino è attratto.
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure sociodemografiche
Lasso di tempo: Linea di base
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Le misure sociodemografiche includeranno età, sesso dei genitori, etnia, istruzione, stato occupazionale dei genitori/famiglia, reddito familiare, altezza e peso dei genitori, stato di salute dei genitori.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan Rhodes, Doctoral, University of Victoria
- Investigatore principale: Nicholas Graham, Doctoral, Queen's University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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