- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02032667
Jogos de exercício e atividade física: um sistema de exergame baseado em casa pode aumentar a atividade física?
Jogos de exercício e atividade física: o jogo online com vários jogadores melhora a adesão?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo: Em 2005, o número de mortes atribuídas ao câncer ultrapassou as causadas pelas principais doenças cardiovasculares como a principal causa de mortalidade no Canadá e, até hoje, continua a impactar significativamente a vida dos canadenses. Como resposta às aflições sociais e individuais causadas por doenças, é imperativo que as iniciativas de pesquisa se concentrem mais na área de prevenção primária. Relatórios mostraram que pelo menos metade de todos os novos casos de câncer e mortes em todo o mundo podem ser evitados. O maior impacto no desenvolvimento do câncer são as variáveis do estilo de vida, como a atividade física. Revisões e meta-análises mostram uma forte relação linear inversa entre atividade física e muitas das formas mais prevalentes de câncer, incluindo câncer de mama, pulmão e cólon (ou seja, quanto mais um indivíduo se exercita, menor a probabilidade de desenvolver câncer). Infelizmente, mais de 80% da população canadense não cumpre essas recomendações. Para agravar o problema da baixa prevalência de atividade física, os maiores declínios na atividade podem ocorrer no início da vida. Obviamente, a atividade física regular ao longo da vida é o resultado desejado para diminuir o risco de câncer; portanto, os esforços de promoção direcionados às transições críticas para a inatividade física no início da vida são fundamentais. Dois desses grupos são os pais e seus filhos, tornando as iniciativas de atividade física familiares indiscutivelmente o alvo mais importante para a prevenção de doenças. Infelizmente, as intervenções de atividade física focadas na casa da família são limitadas e resultaram em mudanças insignificantes na atividade física tanto para crianças quanto para seus pais. Melhorias são necessárias em termos de inovações de intervenções.
Uma área frequentemente negligenciada ao tentar aumentar a participação física são as expectativas ou julgamentos afetivos (prazer e satisfação esperados). Julgamentos afetivos são uma construção central - de alguma forma - em muitos de nossos modelos populares de comportamento de saúde, mas poucas intervenções têm focado na modificação de expectativas afetivas, apesar de sua associação confiável e robusta com atividade física. Um desses grupos de atividades com esse potencial são os videogames de exercícios interativos (exergames). Exergaming é um tópico relativamente inexplorado, mas os primeiros resultados e comentários foram muito controversos; o tópico gerou tantas revisões quanto testes experimentais. No geral, as evidências emergentes sugerem que esses jogos podem aumentar significativamente o gasto de energia semelhante a atividades físicas de intensidade moderada e isso pode se traduzir em melhorias de condicionamento físico relacionadas à saúde. A pesquisa realizada por nosso grupo sobre esse tema também mostra essa constatação. Nossos estudos empregam exergames no contexto de bicicletas ergométricas tradicionais (ou seja, bicicletas ergométricas que interagem com videogames) porque demonstram atividade física na faixa de intensidade moderada a vigorosa que resulta em mudanças marcantes no condicionamento físico. Apesar desses efeitos positivos, pesquisas limitadas estão disponíveis para entender a adesão aos exergames. Além disso, da literatura disponível sobre exergames e adesão ao exercício, as revisões mostram que as condições do exergame geralmente relatam maior adesão do que várias condições de controle, mas a mudança a longo prazo é insignificante ou as vantagens diminuem com o tempo. Nossa pesquisa sobre o tema reflete essas conclusões gerais. Por exemplo, em nosso estudo-piloto familiar de bicicleta de jogo, mostramos prazer e uso significativamente maiores para crianças na condição de exergame em comparação com uma bicicleta de controle ao longo de seis semanas, mas as diferenças proeminentes ocorreram nas primeiras três semanas e essas caíram acentuadamente nas últimas semanas. Assim, a pesquisa exergaming que tenta promover a manutenção é necessária para demonstrar que a alta taxa de participação inicial pode ser sustentada no contexto da casa da família. Esta foi a principal recomendação de revisões sistemáticas recentes de exergames e forma a justificativa para a inovação nesta proposta.
Os videogames, semelhantes a esses resultados iniciais do exergame, mostram um declínio na frequência de jogo à medida que os jogos se tornam familiares e a novidade se desgasta. Uma das formas mais bem-sucedidas de videogame foi o advento dos jogos on-line síncronos para vários jogadores. Jogos como o World of Warcraft da Blizzard são jogados online por milhões de pessoas. Especificamente, os videogames podem ser jogados com outras pessoas online. Os jogadores podem formar clubes sociais online (equipes, ligas ou "guildas") que lhes permitem jogar regularmente com o mesmo grupo de pessoas. Os vínculos sociais formados pelos jogadores podem ser tão fortes quanto aqueles mantidos no mundo "físico", contribuindo para um tempo de jogo de manutenção extremamente longo em comparação com o jogo comum. Até onde sabemos, exergames com essas propriedades não foram examinados com famílias em casa. No entanto, há um extenso corpo de pesquisa sobre os efeitos dos contextos sociais no apoio ao comportamento de adesão à atividade física que sugere que as pessoas têm maior probabilidade de manter seu envolvimento em um ambiente de atividade física se participarem de ambientes sociais ou baseados em grupos, em vez de do que por conta própria. No contexto deste estudo, se os jovens canadenses tiverem a oportunidade de fazer parte de um grupo virtual (por meio de um jogo online síncrono), isso provavelmente apoiará seu senso de conexão social em relação a outros jovens nessa condição, uma maior grau de prazer da intervenção (julgamentos afetivos) e, posteriormente, sustentar seus comportamentos de adesão.
Assim, a questão principal da pesquisa: uma bicicleta de exergame interativa aumentada pela capacidade de jogo social on-line síncrona em comparação com 2) uma condição de bicicleta de exergame dentro de um ambiente doméstico familiar resulta em maior uso entre as crianças? Hipótese: A adesão será maior para a condição de exergame aumentada em comparação com a condição de exergame padrão, pois as crianças recebem a oportunidade de brincar com outras crianças online. O efeito não diminuirá ao longo do tempo desde o período de medição inicial em três meses.
Nossos resultados secundários de pais, condicionamento físico, volume total de atividade física e percepções das bicicletas também serão examinados no teste. Por fim, também exploraremos se a estação (inverno/verão) e o gênero (masculino/feminino) afetam o uso das bicicletas.
- Desenho do estudo e desenho dos métodos: Ensaio controlado randomizado, cego, simples, de dois braços. Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos 1) condição aumentada de exergame; ou 2) condição padrão exergame por três meses de duração. Recrutamento: Com base em nossos estudos anteriores, os participantes serão recrutados por meio de anúncios colocados em folhetos domésticos em escolas primárias/médias, escoteiros/brownies, centros recreativos, centros de saúde, aulas de recreação infantil, shoppings e sites de interesse online.
Critérios de inclusão (veja abaixo)
Randomização e ocultação: As famílias serão randomizadas em uma proporção de 1:1 para intervenção ou grupo de controle, estratificadas por sexo usando um sistema computadorizado central. Os participantes estarão cientes de sua alocação de grupo, mas todos os avaliadores estarão cegos para a alocação do tratamento. Justificativa do tamanho da amostra: Com base em nossa pesquisa anterior com exergames, 80 famílias (40 por grupo) serão recrutadas para detectar um tamanho de efeito médio (f2 = 0,25; (38)) na adesão à atividade física (resultado primário) com um erro tipo um de 0,05, uma correlação média de 0,75 ao longo do tempo para nosso DV de interesse e uma potência de 0,80. Nosso tamanho de amostra também considera o principal desenho de medidas repetidas 2 (grupo) x 2 (pai/filho) x 4 (tempo) usando G-Power e uma taxa de atrito potencial de 15%.
Procedimentos e Protocolo: Depois que os participantes interessados entrarem em contato com o pesquisador e forem determinados como elegíveis para participar do estudo, as famílias serão visitadas no local para testes de condicionamento físico e os pais serão solicitados a preencher um breve questionário demográfico, de atividade física e de qualidade de vida enquanto as crianças respondem a um breve questionário de atividade física e qualidade de vida. Empregaremos um fisiologista do exercício certificado para garantir a consistência do teste. A equipe de medição não terá conhecimento das condições de tratamento dos participantes. A família será então randomizada em uma das duas condições. No grupo padrão, os participantes jogarão contra oponentes controlados por computador. No grupo de intervenção de exergames aumentados, os participantes jogarão juntos e poderão conversar entre si por meio de um link de voz sobre IP. Uma página no Facebook será desenvolvida permitindo a publicação de notícias do jogo e permitindo que os jogadores se comuniquem sobre o jogo, como organizar sessões de jogo. Por segurança, apenas crianças ou pais inscritos na trilha poderão jogar online. O jogo estará disponível para jogar em horários programados, com horários separados para crianças e adultos.
Após o período inicial de intervenção de seis semanas, as famílias receberão questionários de acompanhamento para preencher por meio de uma ferramenta de pesquisa online. Além dos breves questionários aos três meses, no entanto, todos os membros da família serão convidados a participar de uma breve entrevista qualitativa no final do estudo para avaliar o impacto da intervenção. Embora a medição quantitativa dos resultados forneça informações sobre a potência de nossa intervenção em exergames, uma avaliação do processo (pela qual os participantes são entrevistados) também é essencial para examinar a fidelidade do conteúdo ("o que é feito") e a fidelidade do processo ("como é feito" ) da implementação do programa.
Medidas: (Veja abaixo)
Análise: Os dados ausentes serão avaliados quanto ao padrão de ausência para cada variável psicossocial e comportamento em todos os pontos de tempo usando os procedimentos de codificação fictícia. Dependendo do resultado desses testes (por exemplo, falha aleatória, falha completamente aleatória, etc.), iniciaremos a estratégia apropriada de tratamento de dados ausentes. As análises ITT também serão realizadas além dos procedimentos de análise de sensibilidade. Uma ANOVA fatorial de medidas repetidas 2 (condição) x 3 (tempo) sobre o desfecho primário de adesão da criança às bicicletas. Uma criança de cada família na faixa de elegibilidade servirá para esta análise (escolhida por meio de procedimentos de randomização). Exames post hoc usando procedimentos de acompanhamento de Tukey serão utilizados, se necessário. A análise de agrupamento/HLM será usada para colinearidade pai/filho, se necessário. As análises qualitativas incorporarão a precisão, análise temática e codificação.
Cronograma: Esperamos que o processo de recrutamento esteja em andamento nos primeiros dois anos do estudo e continue por mais 12 meses para análise e redação de dados. O estudo deve ser alcançável do início ao fim em três anos (ou seja, dois anos financiados).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canadá, STN-CSC
- University of Victoria
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3X5
- Queens University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão crianças com idades entre 9 e 12 anos da grande Victoria, B.C. área e Kingston, região de Ontário. As crianças serão incluídas se participarem de atividades físicas abaixo das diretrizes canadenses recomendadas (para crianças com menos de 60 minutos de atividade diária).
- Os participantes também devem passar no protocolo de prontidão para atividade física ou procurar autorização médica antes da participação.
- As famílias também devem concordar em ter a estação de exergaming em um local acessível em suas casas durante o teste
- Vai precisar de internet de alta velocidade
Critério de exclusão:
- Crianças fora das idades de 9 a 12 anos
- Crianças ativas acima das diretrizes recomendadas (mais de 60 minutos de atividade diária)
- Crianças com necessidades especiais (ex. transtorno do espectro do autismo, TDAH/ADD)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Condição multijogador
A condição multijogador examina o aspecto do jogo online e da interação social com adesão ao exergame.
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As crianças na condição de vários jogadores poderão brincar e competir contra outras crianças em tempo real.
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Sem intervenção: Condição de jogador único
Este braço analisará se aqueles que jogam um exergame sozinhos ou com um jogador gerado por computador têm a mesma aderência e uso quando comparados a uma condição multijogador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas.
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A atividade física será mensurada por meio do Questionário de Atividade Física para Crianças (PAQ-C) e dados objetivos (uso da gamebike) do exergame.
O PAQ-C avalia a atividade física habitual moderada a vigorosa em crianças e adolescentes.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na motivação
Prazo: Tempo 1 após a primeira atribuição da condição, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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A motivação para a atividade física será mensurada por meio dos construtos da Teoria do Comportamento Planejado.
Esses itens medirão atitude afetiva, atitude instrumental, norma injuntiva, norma descritiva e controle comportamental percebido.
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Tempo 1 após a primeira atribuição da condição, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde/distúrbio psicossocial
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas.
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A Qualidade de Vida das Crianças será avaliada usando a Escala de Satisfação com a Vida Adaptada para Crianças (SWLS-C) de 5 itens.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas.
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Mudança na aptidão relacionada à saúde
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A composição corporal, a aptidão aeróbica e a aptidão musculoesquelética serão medidas.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança na atividade física de lazer baseada nos pais e na família
Prazo: Linha de base e no acompanhamento (6 semanas)
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A AFTL baseada nos pais e na família será medida pelo Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin e o número de vezes que a atividade física familiar ocorre por semana também será avaliado.
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Linha de base e no acompanhamento (6 semanas)
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Mudança no equipamento e no ambiente doméstico
Prazo: Linha de base
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O questionário do ambiente doméstico analisará a disponibilidade de equipamentos de atividade física em casa para a criança.
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Linha de base
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Mudança no comportamento sedentário
Prazo: Linha de base e acompanhamento (6 semanas)
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O comportamento sedentário da criança será avaliado por meio do comportamento relatado pelos pais de seu filho durante a semana
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Linha de base e acompanhamento (6 semanas)
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Mudança no suporte social
Prazo: Linha de base e acompanhamento (6 semanas)
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Um questionário de apoio social será administrado à criança para verificar se os pais e amigos da criança a incentivam a praticar esportes, ser ativa e jogar o exergame.
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Linha de base e acompanhamento (6 semanas)
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Mudança nas crenças eliciadas
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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O questionário de crenças elicitadas examinará a experiência da criança durante a intervenção.
|
2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Mudança no pertencimento ao programa e na conexão social
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas.
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Examinar o senso de conexão entre os jogadores durante o jogo ao longo da intervenção.
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2 semanas, 4 semanas e 6 semanas.
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Tipo de jogador
Prazo: Linha de base
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Este será um questionário baseado na web olhando para o tipo de elementos do videogame que atraem a criança.
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas sociodemográficas
Prazo: Linha de base
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As medidas sociodemográficas incluirão idade, sexo dos pais, etnia, educação, situação profissional dos pais/família, renda familiar, altura e peso do(s) pai(s), estado de saúde do(s) pai(s).
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Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Rhodes, Doctoral, University of Victoria
- Investigador principal: Nicholas Graham, Doctoral, Queen's University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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