- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02038192
Pilotstudie zum Living With Hope-Programm für Familienbetreuer von Menschen mit Demenz, die in Langzeitpflege leben
Leben mit Hoffnung: Pilotstudie des Programms „Leben mit Hoffnung“ für Familienbetreuer von Menschen mit Demenz, die in Langzeitpflegeeinrichtungen leben
Hoffnung ist wichtig für Familienangehörige/Freunde von Menschen mit Demenz, die in Langzeitpflegeeinrichtungen leben. Unser Forschungsteam hat ein Programm (Living with Hope) entwickelt, um die Hoffnung und Lebensqualität von pflegenden Angehörigen zu erhöhen. Das Programm „Leben mit Hoffnung“ umfasst a) das Ansehen des Films „Leben mit Hoffnung“, in dem Betreuer von Menschen mit Demenz ihre Hoffnung beschreiben, und b) eine Hoffnungsaktivität mit dem Titel „Geschichten der Gegenwart“. Ein neuer Living with Hope-Film mit dem Titel „Connecting with Hope“ wurde produziert und wird in dieser Pilotstudie verwendet. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz des Living With Hope-Programms zu bewerten und vorläufige Daten zur Wirksamkeit des Living with Hope-Programms für Familienangehörige von Menschen mit Demenz zu sammeln, die in Langzeitpflege leben.
30 Teilnehmer werden anhand von Einschlusskriterien aus dem St. Joseph's Auxiliary Hospital, der Alzheimer's Society of Alberta und der Alberta Caregivers Association in Edmonton rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: Behandlung (einen Monat lang einen Film über Hoffnung und Geschichten der Gegenwart ansehen); Niedrigdosisgruppe (nur Geschichten der Gegenwart); oder übliche Pflegegruppe. In allen Gruppen werden bei Besuch 1, Tag 7, Tag 14 und einen Monat zusätzlich zu demografischen Informationen Messungen der Hoffnung, Lebensqualität, Selbstwirksamkeit und Gilde erhoben. Teilnehmer der Gruppen 1 und 2 (Behandlungsgruppe) werden gebeten, mithilfe qualitativer Interviews zu beschreiben, worüber sie nachgedacht haben, als sie die Hoffnungsaktivitäten an Tag 7, 14 und einem Monat durchgeführt haben. Nach einem Monat werden alle Teilnehmer mit offenen, auf Tonband aufgezeichneten Fragen befragt, um die Bewertung der Studienabläufe zu erleichtern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Hoffnung ist wichtig für Familienangehörige/Freunde von Menschen mit Demenz, die in Langzeitpflegeeinrichtungen (LTC) leben. Unser Forschungsteam hat ein Programm (Living with Hope) entwickelt, um die Hoffnung und Lebensqualität von pflegenden Angehörigen zu erhöhen. Das Programm „Leben mit Hoffnung“ (LWHP) umfasst a) das Ansehen des Films „Leben mit Hoffnung“, in dem Betreuer von Menschen mit Demenz ihre Hoffnung beschreiben, und b) eine Hoffnungsaktivität mit dem Titel „Geschichten der Gegenwart“. Die Hoffnungsaktivität besteht darin, dass die Teilnehmer am Ende des Tages über einen Zeitraum von vier Wochen über ihre Gedanken, Herausforderungen und das, was ihnen Hoffnung gegeben hat, schreiben. Es hat sich gezeigt, dass dieses LWHP für Familienbetreuer von Personen mit fortgeschrittenem Krebs ihre Hoffnung und ihr Gefühl der Selbstwirksamkeit (Vertrauen in ihre Fähigkeit, mit schwierigen Situationen umzugehen) steigert. Basierend auf einer qualitativen Studie zur Hoffnung von Familienbetreuern von Menschen mit Demenz, die in Pflegeheimen leben, wurde das LWHP an diese Bevölkerungsgruppe angepasst. Ein neuer Living with Hope-Film mit dem Titel „Connecting with Hope“ wurde produziert und wird in dieser Pilotstudie verwendet.
Ziele: Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz des LWHP zu bewerten und vorläufige Daten zur Wirksamkeit des Living with Hope-Programms für Familienangehörige von Personen mit Demenz zu sammeln, die in Langzeitpflegeeinrichtungen leben.
Stichprobe: Shannon Stachnik (Sozialarbeiterin St. Joseph's Auxiliary Hospital), Arlene Huhn (Alzheimer's Society of Alberta - Edmonton) und Anna Mann (Alberta Caregivers Association) identifizieren potenzielle Teilnehmer anhand der Einschlusskriterien. Sie werden Kontakt aufnehmen und fragen, ob die potenziellen Teilnehmer bereit sind, mit einer Forschungskrankenschwester über die Studie zu sprechen. Wenn sie einverstanden sind, wird die Forschungskrankenschwester potenzielle Teilnehmer kontaktieren. Einschlusskriterien für Teilnehmer sind: a) 18 Jahre und älter, b) Englisch sprechend und c) ein Familienmitglied oder Freund mit Demenz haben, der im LTC wohnt.
Die Forschungskrankenschwester wird potenzielle Teilnehmer kontaktieren und sie fragen, wann ein geeigneter Zeitpunkt für ein Treffen und die Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung ist.
Design: Unter Verwendung eines randomisierten Kontrollversuchs mit gemischten Methoden (quantitativ + qualitativ) werden 30 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: 1) Behandlung (einen Monat lang einen Film über Hoffnung und Geschichten der Gegenwart ansehen), 2) Gruppe mit niedriger Dosis (nur Geschichten der Gegenwart) oder 3) Gruppe mit üblicher Pflege. In allen Gruppen wurden demografische Informationen und Baseline, Tag 7, 14 und ein Monat, Maße für Hoffnung (Herth Hope Index), Lebensqualität (WHOQOL-BREF), allgemeine Selbstwirksamkeit (General Self-Efficacy Scale) und Schuldgefühle ( Der Fragebogen zum Schuldgefühl der Pflegekraft wird von einer ausgebildeten Forschungskrankenschwester zusammengestellt. Teilnehmer der Gruppen 1 und 2 (Behandlungsgruppe) werden gebeten, mithilfe qualitativer Interviews zu beschreiben, worüber sie nachgedacht haben, als sie die Hoffnungsaktivitäten an Tag 7, 14 und einem Monat durchgeführt haben. Nach einem Monat werden alle Teilnehmer mit offenen, auf Tonband aufgezeichneten Fragen befragt, um die Bewertung der Studienabläufe zu erleichtern
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- University of Alberta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Englisch sprechend
- Haben Sie ein Familienmitglied oder einen Freund mit Demenz, der in der Langzeitpflege lebt.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht selbstständige Erwachsene sind
- kognitiv beeinträchtigt, wie vom Registered Nurse (RN)-Forscher festgestellt
- nach Meinung des RN-Forschers nicht teilnahmefähig
- nicht englischsprachig
- kein Familienmitglied oder Freund mit Demenz in der Langzeitpflege hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Programm „Leben mit Hoffnung“.
Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhalten das Living with Hope-Programm.
Es besteht darin, einen 15-minütigen Film über Hoffnung anzusehen.
Dann schreiben Sie am Ende jedes Tages fünf Minuten lang „Geschichten der Gegenwart“, an denen Sie über einen Monat hinweg arbeiten.
„Geschichten der Gegenwart“ ist eine gezielte Journaling-Aktivität, die das Schreiben von Herausforderungen des Tages, was ihre Hoffnungen an diesem Tag waren und was ihre Hoffnungen morgen sein würden, beinhaltet.
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Das Living with Hope-Programm basiert auf der Grounded-Theorie-Studie „Hope and Connection“ des Forschungsteams.
Der Film „Connecting with Hope“ spiegelt die Erkenntnisse der Grounded-Theory-Studie wider.
„Stories of the Present“ wurde in früheren Forschungsarbeiten des Teams mit Familienbetreuern von Personen mit fortgeschrittenem Krebs eingesetzt.
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Experimental: Geschichten der Gegenwart
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden Geschichten der Gegenwart schreiben und den Film nicht sehen.
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„Stories of the Present“ ist eine gezielte Tagebuchaktivität, bei der die Teilnehmer am Ende des Tages ihre Herausforderungen, Hoffnungen und Hoffnungen für morgen in ein Tagebuch schreiben
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keine Intervention.
Die Datenerfassung für Ergebnisvariablen erfolgt wie bei den Teilnehmern in den anderen Armen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hoffnung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 7., 14. und 28. Tag
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Hoffnung wird anhand des Herth Hope Index (HHI) gemessen.
Der Herth Hope Index ist eine 12 Punkte (1–4 Punkte) umfassende Likert-Skala, die drei Unterskalen der Hoffnung beschreibt: a) Zeitlichkeit und Zukunft, b) positive Bereitschaft und Erwartung und c) Vernetzung.
Es wurde festgestellt, dass die Fertigstellung des HHI etwa 5 Minuten dauert.
Die Summenwerte liegen zwischen 12 und 48, wobei ein höherer Wert größere Hoffnung bedeutet.
Der HHI erwies sich als zuverlässig (Test-Retest r=91, p<0,05) und gültig (gleichzeitige Gültigkeit, r=84, p.,0,05; Kriterium, r=92, p,0,05; divergent, r=- 0,73,
p,0,05).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 7., 14. und 28. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 7., 14. und 28. Tag
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Die Lebensqualität wird anhand der Messung der Lebensqualität (Bref) der Weltgesundheitsorganisation gemessen.
Das WHOQOL-BREF ist ein Maß zur Bewertung der Lebensqualität, das auf der Definition der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation basiert und vier Bereiche der Lebensqualität widerspiegelt: körperliche Gesundheit (Domäne 1), psychische Gesundheit (Domäne 2), soziale Beziehungen (Domäne 3). und Umwelt (Domäne 4).
Das WHOQOL-BREF besteht aus 26 Elementen zur Messung der Domänen und ist eine kürzere Version des ursprünglichen WHOQOL.
Die Ergebnisse werden nicht als Gesamtwert, sondern pro Domain angegeben.
Je höher die Punktzahl, desto höher war die von den Probanden angegebene Lebensqualität in jedem Bereich.
Die Zuverlässigkeit wurde mit 0,82 angegeben.
Cronbachs Alpha für diese Skala betrug r = 0,76.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 7., 14. und 28. Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 7., 14. und 28. Tag
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Die allgemeine Selbstwirksamkeit wird anhand der General Self-Efficacy Scale (GSES) gemessen.
Diese 10 Items (0-4) umfassende Likert-Skala ergibt einen Gesamtwert der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit.
Höhere Werte im GSES deuten auf eine höhere Selbstwirksamkeit oder das Vertrauen in die eigene Fähigkeit hin, mit widrigen Situationen umzugehen.
Es gibt eine maximale Punktzahl von 40.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 7., 14. und 28. Tag
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Schuldgefühle der Pflegekraft
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 7., 14. und 28. Tag
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Die Schuld der Pflegekraft wird anhand des Fragebogens zur Schuld der Pflegekraft gemessen.
Diese 22 Punkte umfassende Skala misst Schuld auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0 „Nie“ bis 4 „Immer“) mit einem Gesamtbereich zwischen 0 und 88.
Eine höhere Punktzahl weist darauf hin, dass der Befragte im Zusammenhang mit seiner Pflege mehr Schuldgefühle verspürte.
Cronbachs Alpha zeigte mit 0,926 eine hervorragende interne Konsistenz an.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 7., 14. und 28. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wendy D. Duggleby, PhD, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00041954
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