- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02038192
Экспериментальное исследование программы «Жизнь с надеждой» для лиц, осуществляющих уход за больными деменцией, проживающими в учреждениях длительного ухода
Жить с надеждой: пилотное исследование программы «Жить с надеждой» для лиц, осуществляющих уход за больными деменцией, проживающими в учреждениях длительного ухода
Надежда важна для семьи/друзей людей с деменцией, проживающих в учреждениях длительного ухода. Наша исследовательская группа разработала программу (Жизнь с надеждой), чтобы повысить надежду и качество жизни членов семьи, осуществляющих уход. Программа «Жить с надеждой» включает в себя а) просмотр фильма «Жить с надеждой», в котором лица, осуществляющие уход за людьми с деменцией, рассказывают о своей надежде, и б) задание на надежду под названием «Истории настоящего». Был снят новый фильм «Жизнь с надеждой» под названием «Соединение с надеждой», который будет использоваться в этом экспериментальном исследовании. Целью этого экспериментального исследования является оценка осуществимости и приемлемости программы «Жизнь с надеждой» и сбор предварительных данных об эффективности программы «Жизнь с надеждой» для членов семей лиц с деменцией, проживающих в учреждениях длительного ухода.
30 участников будут набраны из вспомогательной больницы Св. Иосифа, Общества болезни Альцгеймера в Альберте и Ассоциации лиц, ухаживающих за больными, в Эдмонтоне на основе критериев включения. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: лечение (просмотр фильма о надежде и историях настоящего в течение одного месяца); группа с низкой дозой (только «Истории настоящего»); или обычная группа ухода. Во всех группах показатели надежды, качества жизни, самоэффективности и гильдии будут собираться при посещении 1, 7-м, 14-м днях и через месяц в дополнение к демографической информации. Участников групп 1 и 2 (лечебная группа) попросят описать, о чем они думали, когда выполняли действия надежды на 7-й, 14-й день и через месяц, используя качественные интервью. Через месяц все участники будут опрошены с использованием открытых вопросов, записанных на аудиозапись, чтобы помочь оценить процедуры исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходная информация: Надежда важна для семьи/друзей людей с деменцией, проживающих в учреждениях длительного ухода (LTC). Наша исследовательская группа разработала программу (Жизнь с надеждой), чтобы повысить надежду и качество жизни членов семьи, осуществляющих уход. Программа «Жизнь с надеждой» (LWHP) включает в себя а) просмотр фильма «Жизнь с надеждой», в котором лица, осуществляющие уход за людьми с деменцией, рассказывают о своей надежде, и б) занятие надеждой под названием «Истории настоящего». Упражнение «Надежда» состоит из того, что участники пишут в конце дня о своих мыслях, проблемах и о том, что дало им надежду за 4-недельный период времени. Было обнаружено, что у членов семьи, ухаживающих за больными раком на поздних стадиях, этот LWHP увеличивает их надежду и чувство собственной эффективности (уверенность в своей способности справляться с трудными ситуациями). Основываясь на качественном исследовании надежд семейных опекунов лиц с деменцией, проживающих в LTC, LWHP был адаптирован для этой группы населения. Был снят новый фильм «Жизнь с надеждой» под названием «Соединение с надеждой», который будет использоваться в этом экспериментальном исследовании.
Цели: Целью данного пилотного исследования является оценка осуществимости и приемлемости LWHP и сбор предварительных данных об эффективности программы «Жизнь с надеждой» для членов семей людей с деменцией, проживающих в LTC.
Образец: Шеннон Стачник (социальный работник вспомогательной больницы Св. Иосифа), Арлин Хун (Общество Альберты по борьбе с болезнью Альцгеймера, Эдмонтон) и Анна Манн (Ассоциация лиц, осуществляющих уход, Альберта) определят потенциальных участников на основе критериев включения. Они свяжутся и спросят, готовы ли потенциальные участники поговорить с медсестрой-исследователем об исследовании. Если они согласятся, медсестра-исследователь свяжется с потенциальными участниками. Критериями включения для участников являются: а) возраст 18 лет и старше, б) говорящий по-английски, и в) наличие члена семьи или друга с деменцией, который проживает в LTC.
Медсестра-исследователь свяжется с потенциальными участниками и спросит их, когда будет удобно встретиться и получить письменное информированное согласие.
Дизайн: с использованием смешанных методов рандомизированного контрольного исследования (количественное + качественное) 30 участников будут случайным образом распределены в одну из трех групп: 1) лечение (просмотр фильма о надежде и историях настоящего в течение одного месяца), 2) группа с низкой дозой (только «Истории настоящего») или 3) группа обычного ухода. Во всех группах демографическая информация и исходный уровень, дни 7, 14 и один месяц, показатели надежды (Индекс Надежды Герта), качества жизни (WHOQOL-BREF), общей самоэффективности (Шкала общей самоэффективности) и чувства вины ( Опросник вины попечителя) будет собираться обученной медсестрой-исследователем. Участников групп 1 и 2 (лечебная группа) попросят описать, о чем они думали, когда выполняли действия надежды на 7-й, 14-й день и через месяц, используя качественные интервью. Через месяц все участники будут опрошены с использованием открытых аудиозаписей вопросов, чтобы помочь оценить процедуры исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C9
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- англоговорящий
- Есть член семьи или друг с деменцией, который проживает в программе долгосрочного ухода.
Критерий исключения:
- лица, которые не являются автономными взрослыми
- когнитивные нарушения, как определено исследователем дипломированной медсестры (RN)
- не может участвовать, по мнению исследователя RN
- не говорящий по-английски
- нет члена семьи или друга с деменцией, получающих долгосрочный уход
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Программа «Жить с надеждой»
Все участники этой группы получат программу «Жить с надеждой».
Он состоит из просмотра 15-минутного фильма о надежде.
Затем по 5 минут в конце каждого дня писать «Истории современности», над которыми нужно работать в течение месяца.
Истории настоящего — это целенаправленная деятельность по ведению дневника, которая включает в себя запись проблем дня, то, на что они надеялись в тот день и на что они будут надеяться завтра.
|
Программа «Жизнь с надеждой» основана на обоснованном теоретическом исследовании исследовательской группы «Надежда и связь».
Фильм «Связь с надеждой» отражает результаты исследования обоснованной теории.
Истории настоящего использовались в предыдущем исследовании группы с членами семьи, осуществляющими уход за больными раком на поздних стадиях.
|
Экспериментальный: Истории настоящего
Участники этой группы напишут «Истории настоящего» и не увидят фильм.
|
«Истории настоящего» — это направленное ведение дневника, в ходе которого участники пишут в журнале в конце дня свои проблемы, надежды и надежды на завтрашний день.
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники этой группы не получат вмешательства.
Сбор данных для переменных результатов будет таким же, как и для участников других групп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Надеяться
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7, 14 и 28 день
|
Надежда измеряется индексом Герта-Хоупа (HHI).
Индекс надежды Герта представляет собой шкалу Лайкерта из 12 пунктов (от 1 до 4 баллов), которая выделяет три подшкалы надежды: а) временное и будущее, б) позитивная готовность и ожидание и в) взаимосвязанность.
Было обнаружено, что для завершения HHI требуется около 5 минут.
Суммарные баллы варьируются от 12 до 48, при этом более высокий балл означает большую надежду.
HHI оказался надежным (тест-ретест r=91, p<0,05) и валидным (одновременная валидность, r=84, p.,0,05; критерий, r=92, p,0,05; расходящийся, r=- 0,73,
р, 0,05).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7, 14 и 28 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7, 14 и 28 день
|
Качество жизни измеряется по шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения - Bref.
WHOQOL-BREF — это показатель оценки качества жизни, основанный на определении качества жизни Всемирной организации здравоохранения, отражающем 4 области качества жизни: физическое здоровье (область 1), психологическое здоровье (область 2), социальные отношения (область 3). и окружающей среды (домен 4).
WHOQOL-BREF состоит из 26 элементов, измеряющих домены, и представляет собой сокращенную версию исходного WHOQOL.
Оценки приводятся не в целом, а по доменам.
Чем выше балл, тем выше сообщаемое субъектами качество жизни в каждой области.
Сообщается, что надежность составляет 0,82.
Альфа Кронбаха для этой шкалы была r = 0,76.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7, 14 и 28 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая самоэффективность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7, 14 и 28 день
|
Общая самоэффективность измеряется с помощью Общей шкалы самоэффективности (GSES).
Эта шкала типа Лайкерта из 10 пунктов (0-4) дает общую оценку воспринимаемой самоэффективности.
Более высокие баллы по шкале GSES указывают на более высокую самоэффективность или уверенность в своей способности справляться с неблагоприятными ситуациями.
Он имеет максимальный балл 40.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 7, 14 и 28 день
|
Вина опекуна
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем на 7, 14 и 28 день
|
Вина опекуна измеряется с помощью опросника вины опекуна.
Эта шкала из 22 пунктов измеряет вину по пятибалльной шкале Лайкерта (от 0 «Никогда» до 4 «Всегда») с общим диапазоном от 0 до 88.
Более высокий балл указывает на то, что респондент испытывал большее чувство вины, связанное с уходом за ним.
Альфа Кронбаха показала отличную внутреннюю согласованность на уровне 0,926.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем на 7, 14 и 28 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wendy D. Duggleby, PhD, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00041954
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа «Жить с надеждой»
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... и другие соавторыЗавершенный