- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02039037
Wirksamkeit von Akupunktur und Elektroakupunktur bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIEL: Vergleich der Wirkung von Akupunktur und Elektroakupunktur als alternative Therapie bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, um festzustellen, ob Elektroakupunktur mehr Vorteile als nur Akupunktur bei der Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich hat, um eine größere wissenschaftliche Verbreitung zu erreichen.
METHODE: Sechzig Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppenakupunkturbehandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich (AG) und Gruppenakupunktur unter Verwendung von Elektroakupunktur (EG). Die primären klinischen Ergebnisse werden Schmerzen sein, die mit der numerischen Schmerzskala und dem McGill-Schmerzfragebogen bewertet werden, und die Behinderung, die mit dem Roland-Morris-Behinderungsfragebogen bewertet wird. Sekundäre Ergebnisse werden anhand der globalen Wahrnehmungsskala des global wahrgenommenen Effekts und der Lebensqualität mithilfe des Short-Form Health Survey-Fragebogens (SF-36), Beck Depression (Beck Depression Inventory BDI), Flexibilität, Kinesiophobie und durch Bank Wells gemessen. Die Gruppen werden mit zwei wöchentlichen Sitzungen behandelt, die etwa eine Stunde dauern, 6 Wochen lang, also insgesamt 12 Sitzungen. Die Ergebnisse werden in der endgültigen und anfänglichen Bewertung sechs Monate nach Abschluss der Behandlung erreicht. Die Datenerhebung erfolgt durch einen verblindeten Untersucher, der auch die Zuordnung der Patienten zu Gruppen vorgenommen hat.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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SP
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Sao paulo, SP, Brasilien, 01246903
- Rekrutierung
- Medicine School of the University Of São Paulo
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Kontakt:
- Josielli Comachio
- Telefonnummer: +5511987246899
- E-Mail: josiellicomachio@usp.br
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich (Schmerzen seit mehr als drei Monaten)
- Sie müssen zwischen 20 und 60 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Wirbelsäulenerkrankung
- Frühere oder geplante Operationen
- Bandscheibenvorfall
- Rheumatische Erkrankung oder Infektion
- Schwangerschaft
- Metallimplantate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Akupunkturgruppe
Diese Gruppe führt Akupunkturnadeln der Marke Dong Bang 20x15 an bestimmten Stellen zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich durch.
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Acupuncture Group, die Akupunkturnadeln der Marke Dong Bang 20x15 an bestimmten Stellen zur Behandlung von Rückenschmerzen einsetzen wird.
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Aktiver Komparator: Elektroakupunkturgruppe
Electro Group wird durch die Verwendung elektrischer Stimulation der Elektroakupunktur mit dem Gerät Accurate Pulse 585 an den gleichen Punkten hinzugefügt.
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Elektro wird durch die Verwendung elektrischer Stimulation zu den Elektroimpulsen hinzugefügt. Genaue Verwendung des Geräts 585 an den gleichen Punkten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz
Zeitfenster: 6 Wochen
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) und McGill-Schmerzfragebogen
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6 Wochen
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Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Roland Morris Fragebogen zur Behinderung
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Kurzfragebogen zur Gesundheitsumfrage
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6 Wochen
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Global wahrgenommener Effekt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Global wahrgenommene Wirkungsskala
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6 Wochen
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Skala der Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Selbstanwenderischer Fragebogen mit 17 Items, der entwickelt wurde, um die Angst vor Bewegung aufgrund von cLBP zu messen.
Für jede Frage gibt es 4 bis 4 Antwortoptionen (stimme überhaupt nicht zu, stimme zu und stimme voll und ganz zu) mit jeweils einer Punktzahl zwischen 1 und 4 Punkten.
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6 Wochen
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Beck-Depression
Zeitfenster: 6 Wochen
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Beck Depression Inventory BDI
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6 Wochen
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Dritter Finger auf den Boden
Zeitfenster: 6 Wochen
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Test mit dem dritten Finger der Hand zum Boden, um die Flexibilität der hinteren Kette zu beurteilen.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Josielli Comachio, University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- josicomachio
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