- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02039037
Efficacité de l'acupuncture et de l'électroacupuncture chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique : essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF : Comparer l'effet de l'acupuncture et de l'électroacupuncture en tant que thérapie alternative chez les patients souffrant de lombalgie chronique afin de pouvoir identifier si l'électroacupuncture a plus d'avantages que la simple acupuncture dans le traitement de la lombalgie pour être plus répandue avec la science.
MÉTHODE : Soixante sujets seront répartis aléatoirement en deux groupes : groupe traitement par acupuncture de la lombalgie (AG) et groupe acupuncture avec utilisation de l'électroacupuncture (EG). Les principaux résultats cliniques seront la douleur, évaluée à l'aide de l'échelle numérique de la douleur et du questionnaire sur la douleur de McGill, et l'invalidité évaluée à l'aide du questionnaire sur l'incapacité de Roland Morris. Les critères de jugement secondaires seront mesurés à l'aide de l'échelle de perception globale de l'effet global perçu, de la qualité de vie à l'aide du questionnaire Short-Form Health Survey (SF-36), de la dépression de Beck (Beck Depression Inventory BDI), de la flexibilité, de la kinésiophobie et de la banque Wells. Les groupes seront traités avec deux séances hebdomadaires d'une durée d'environ une heure, 6 semaines, totalisant 12 séances. Les résultats seront atteints dans les évaluations finales et initiales après six mois d'achèvement du traitement. Les données seront recueillies par un examinateur en aveugle qui a également procédé à la répartition des patients en groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Sao paulo, SP, Brésil, 01246903
- Recrutement
- Medicine School of the University Of São Paulo
-
Contact:
- Josielli Comachio
- Numéro de téléphone: +5511987246899
- E-mail: josiellicomachio@usp.br
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lombalgie chronique (douleur depuis plus de trois mois)
- Avoir entre 20 et 60 ans
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de troubles rachidiens sévères
- Chirurgies antérieures ou programmées
- Hernie discale
- Maladie rhumatismale ou infection
- grossesse
- implants métalliques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'acupuncture
Ce groupe réalise des aiguilles d'acupuncture de marque Dong Bang 20x15 à des endroits spécifiques pour le traitement des lombalgies.
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Acupuncture Group, qui détiendra des aiguilles d'acupuncture de la marque Dong Bang 20x15 à des endroits spécifiques pour le traitement des lombalgies.
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Comparateur actif: Groupe d'électroacupuncture
Electro Group, sera ajouté grâce à l'utilisation de la stimulation électrique de l'électroacupuncture à l'aide de l'appareil Accurate pulse 585 aux mêmes points.
|
Electro sera ajouté par l'utilisation de la stimulation électrique à l'utilisation Electro Précise de l'appareil 585 aux mêmes points Pulse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur
Délai: 6 semaines
|
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (ENR) et questionnaire sur la douleur de McGill
|
6 semaines
|
Handicap fonctionnel
Délai: 6 semaines
|
Questionnaire Roland Morris sur le handicap
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie
Délai: 6 semaines
|
Questionnaire abrégé d'enquête sur la santé
|
6 semaines
|
Effet global perçu
Délai: 6 semaines
|
Échelle globale des effets perçus
|
6 semaines
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Échelle de kinésiophobie (TSK)
Délai: 6 semaines
|
Questionnaire auto-appliqué de 17 items, qui a été développé pour mesurer la peur du mouvement due à la cLBP.
Chaque question a 4 4 options de réponse (fortement en désaccord, d'accord et fortement d'accord) avec des scores allant respectivement de 1 à 4 points.
|
6 semaines
|
Dépression de Beck
Délai: 6 semaines
|
Inventaire de la dépression de Beck BDI
|
6 semaines
|
Troisième doigt au sol
Délai: 6 semaines
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Test de l'annulaire de la main au sol pour évaluer la souplesse de la chaîne postérieure.
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josielli Comachio, University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- josicomachio
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