- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02039037
Efficacia dell'agopuntura e dell'elettroagopuntura nei pazienti con lombalgia cronica aspecifica: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO: Confrontare l'effetto dell'agopuntura e dell'elettroagopuntura come terapia alternativa nei pazienti con lombalgia cronica per essere in grado di identificare se l'elettroagopuntura ha più benefici della semplice agopuntura nel trattamento della lombalgia per essere più diffusi con la scienza.
METODO: Sessanta soggetti saranno randomizzati in due gruppi: trattamento di agopuntura di gruppo della lombalgia (AG) e agopuntura di gruppo con l'uso dell'elettroagopuntura (EG). Gli esiti clinici primari saranno il dolore, valutato con la scala numerica del dolore e il McGill Pain Questionnaire e la disabilità valutata con il Roland Morris Disability Questionnaire. Gli esiti secondari saranno misurati con la scala di percezione globale dell'effetto percepito globale, la qualità della vita utilizzando il questionario Short-Form Health Survey (SF-36), la depressione di Beck (Beck Depression Inventory BDI), la flessibilità, la kinesiofobia e attraverso la banca Wells. I gruppi saranno trattati con due sessioni settimanali della durata di circa un'ora, 6 settimane, per un totale di 12 sessioni. I risultati saranno raggiunti nelle valutazioni finale e iniziale dopo sei mesi dal completamento del trattamento. I dati saranno raccolti da un esaminatore in cieco che ha anche effettuato l'assegnazione dei pazienti ai gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SP
-
Sao paulo, SP, Brasile, 01246903
- Reclutamento
- Medicine School of the University Of São Paulo
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Contatto:
- Josielli Comachio
- Numero di telefono: +5511987246899
- Email: josiellicomachio@usp.br
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lombalgia cronica (dolore da più di tre mesi)
- Avere tra i 20 e i 60 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave spinale
- Precedenti interventi chirurgici o programmati
- Ernia del disco
- Malattia reumatica o infezione
- gravidanza
- impianti metallici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di agopuntura
Questo gruppo esegue aghi per agopuntura marca Dong Bang 20x15 in punti specifici per il trattamento della lombalgia.
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Acupuncture Group, che ospiterà aghi per agopuntura a marchio Dong Bang 20x15 in punti specifici per il trattamento della lombalgia.
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Comparatore attivo: Gruppo di elettroagopuntura
Electro Group, verrà aggiunto attraverso l'utilizzo della stimolazione elettrica dell'elettroagopuntura utilizzando l'apparato Accurate pulse 585 negli stessi punti.
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Electro verrà aggiunto attraverso l'uso della stimolazione elettrica all'uso Electro Accurate del dispositivo 585 negli stessi punti Pulse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Scala di valutazione numerica del dolore (NRS) e questionario McGill Pain
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6 settimane
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Disabilità Funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questionario sulla disabilità di Roland Morris
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
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Breve questionario sull'indagine sulla salute
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6 settimane
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Effetto globale percepito
Lasso di tempo: 6 settimane
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Scala globale degli effetti percepiti
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6 settimane
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Scala della Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questionario autoapplicato di 17 item, sviluppato per misurare la paura del movimento dovuta al cLBP.
Ogni domanda ha 4 4 opzioni di risposta (fortemente in disaccordo, d'accordo e fortemente d'accordo) con punteggi che vanno rispettivamente da 1 a 4 punti.
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6 settimane
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Beck Depressione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Inventario della depressione di Beck BDI
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6 settimane
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Terzo dito a terra
Lasso di tempo: 6 settimane
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Terzo dito della mano a terra test per valutare la flessibilità della catena posteriore.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Josielli Comachio, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- josicomachio
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