Beobachtung gegenüber chirurgischer Resektion bei Patienten mit Rektumkarzinom, die nach neoadjuvanter Radiochemotherapie ein vollständiges klinisches Ansprechen erreichten

Angesichts der Möglichkeit eines pathologischen vollständigen Ansprechens in chirurgischen Proben haben einige Autoren eine nicht-operative Behandlung der Patientengruppe vorgeschlagen, die nach einer neoadjuvanten Behandlung ein vollständiges klinisches Ansprechen aufweist. Bisher wird dieses Vorgehen in der Literatur weiterhin diskutiert, und es bestehen noch viele Unsicherheiten, dass Patienten mit klinischem Komplettremission nach Radiochemotherapie tatsächlich keinen nachweisbaren lebensfähigen Tumor haben und auf eine radikale chirurgische Behandlung verzichtet werden kann. Es ist ein noch in der Erprobung befindlicher Ansatz und hat sogar bei Patienten mit sehr hohem oder nach allen Abklärungen Operationsrisiko ablehnendem OP-Risiko an Raum gewonnen.

Hypothese: Der Erhalt des Rektums bei Patienten mit Adenokarzinom des mittleren und distalen Rektums (bis zu 10 cm), die nach neoadjuvanter Radiochemotherapie ein klinisches vollständiges Ansprechen erreichen, weist eine ähnliche Rezidivrate des Rektumkarzinoms auf wie Patienten, die sich einer chirurgischen Rektumresektion unterzogen haben.

Dies wird eine prospektive, randomisierte, offene Phase II der chirurgischen Resektion im Vergleich zur konservativen Behandlung (Beobachtung) bei Patienten mit mittlerem und distalem Rektumkarzinom sein, die nach neoadjuvanter Radiochemotherapie in Kombination mit klinischem Ansprechen vollständig waren.

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob der konservative Ansatz bei Patienten mit vollständigem klinischem Ansprechen nach neoadjuvanter Therapie kombinierter Radiochemotherapie der Rektosigmoidektomie mit vollständiger mesorektaler Exzision oder abdminoperinealer Amputation des Rektums ähnelt.

Patientenauswahl: Geeignete Patienten mit neoadjuvanter vorheriger histologischer Diagnose eines rektalen Adenokarzinoms, Tumoren, die sich innerhalb von 10 cm vom Analrand befinden, ein vollständiges klinisches Ansprechen nach Behandlung mit Radiochemotherapie für rektale Tumoren im klinischen und radiologischen Stadium T3-4 N0 M0 oder T ( beliebig) N + M0, Fehlen kolorektaler Synchrontumoren.

Behandlung: Geeignete Patienten werden 1:1 auf Resektion des Rektums oder Benachrichtigung randomisiert. Der Zeitraum für die Randomisierung der Patienten beträgt 12 Wochen nach der letzten Dosis der Strahlentherapie / Chemotherapie, damit wir die Antitumorwirkung wie oben beschrieben richtig beurteilen können. Nach der Randomisierung werden die Patienten in der chirurgischen Gruppe innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung einer Resektion des Rektums mit vollständiger Entfernung des Mesorektals unterzogen.