Pozorování versus chirurgická resekce u pacientů s rakovinou rekta, kteří dosáhli kompletní klinické odpovědi po neoadjuvantní chemoradioterapii

Vzhledem k možnosti patologické kompletní odpovědi v chirurgických vzorcích někteří autoři navrhli, aby neoperativní léčba skupiny pacientů při opětovném zařazení po neoadjuvantní léčbě měla kompletní klinickou odpověď. Dosud zůstává tento přístup diskutován v literatuře a stále existuje mnoho nejasností, že pacienti s klinickou kompletní odpovědí po chemoradioterapii ve skutečnosti nemají detekovatelný životaschopný nádor a mohou být vynecháni od radikální chirurgické léčby. Je to stále výzkumný přístup a vlastně získal prostor i pro pacienty s velmi vysokým nebo po všech objasněních odmítajících chirurgický zákrok.

Hypotéza: Zachování rekta u pacientů s adenokarcinomem středního a distálního rekta (do 10 cm) dosahujících klinické kompletní odpovědi po neoadjuvantní chemoradioterapii mají podobnou míru recidivy karcinomu rekta než pacienti, kteří podstoupili chirurgickou resekci rekta.

Půjde o prospektivní, randomizovanou, otevřenou fázi II chirurgické resekce versus konzervativní léčba (pozorování) u pacientů se středním a distálním karcinomem rekta, kteří dosáhli kompletního výsledku po neoadjuvantní chemoradioterapii kombinované s klinickou odpovědí.

Hlavním cílem této studie je posoudit, zda je konzervativní přístup podobný rektosigmoidektomii s kompletní mezorektální excizí nebo amputací abdminoperineálně rekta u pacientů s kompletní klinickou odpovědí po neoadjuvantní terapii kombinované chemoradioterapii.

Výběr pacientů: Aby byli způsobilí pacienti, kteří mají před histologickou neoadjuvantní diagnózou rektální adenokarcinom, nádory lokalizované do 10 cm od análního okraje, kompletní klinickou odpověď po léčbě chemoradioterapií nádorů rekta ve stádiu klinického a radiologického T3-4 N0 M0 nebo T ( jakákoli) N + M0, nepřítomnost kolorektálních synchronních nádorů.

Léčba: Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k resekci rekta nebo oznámení. Období pro randomizaci pacientů bude 12 týdnů po poslední dávce radioterapie / chemoterapie, abychom mohli správně posoudit protinádorovou odpověď, jak je popsáno výše. Po randomizaci podstoupí pacienti v chirurgické skupině resekci rekta s kompletní excizí mezorekta do 2 týdnů po randomizaci.