Observação versus ressecção cirúrgica em pacientes com câncer retal que obtiveram resposta clínica completa após quimiorradioterapia neoadjuvante
Estudo randomizado aberto de observação versus ressecção cirúrgica em pacientes com câncer retal que obtiveram resposta clínica completa após quimiorradioterapia neoadjuvante
Com a possibilidade de resposta patológica completa nas peças cirúrgicas, alguns autores propuseram o manejo não operatório do grupo de pacientes, quando reestadiados após o tratamento neoadjuvante, apresentar resposta clínica completa. Até o momento, essa abordagem permanece discutida na literatura, e ainda há muitas incertezas de que pacientes com resposta clínica completa após quimiorradioterapia de fato não tenham tumor viável detectável e possam ser omitidos do tratamento cirúrgico radical. É uma abordagem ainda investigativa e que atualmente ganhou espaço mesmo para pacientes com risco cirúrgico muito alto ou que recusam a cirurgia após todos os esclarecimentos.
Hipótese: A preservação do reto em pacientes com adenocarcinoma do reto médio e distal (até 10 cm) que atingem resposta clínica completa após quimiorradioterapia neoadjuvante têm taxa de recidiva do câncer retal semelhante à dos pacientes submetidos à ressecção retal cirúrgica.
Esta será uma fase II prospectiva, randomizada e aberta de ressecção cirúrgica versus tratamento conservador (observação) em pacientes com câncer retal médio e distal que obtiveram conclusão após quimiorradioterapia neoadjuvante combinada com resposta clínica.
O principal objetivo deste estudo é avaliar se a abordagem conservadora é semelhante à retossigmoidectomia com excisão completa do mesorreto ou amputação abdminoperineal do reto em pacientes com resposta clínica completa após terapia neoadjuvante combinada quimiorradioterapia.
Seleção de pacientes: São elegíveis pacientes com diagnóstico histológico prévio neoadjuvante de adenocarcinoma retal, tumores localizados a 10 cm da borda anal, resposta clínica completa após tratamento com quimiorradioterapia para tumores retais estadiados clínico e radiológico T3-4 N0 M0 ou T ( qualquer) N + M0, ausência de tumores síncronos colorretais.
Tratamento: Os pacientes elegíveis serão randomizados 1:1 para ressecção do reto ou notificação. O período para randomização dos pacientes será de 12 semanas após a última dose de radioterapia/quimioterapia, para que possamos avaliar adequadamente a resposta antitumoral conforme descrito acima. Após a randomização, os pacientes do grupo cirúrgico serão submetidos à ressecção do reto com excisão completa do mesorreto em até 2 semanas após a randomização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma retal
- tumores localizados a 10 cm da borda anal por medida de proctoscopia rígida
- Resposta clínica completa após tratamento neoadjuvante com quimiorradioterapia para tumores retais estadiados clínica e radiologicamente como T3-4 N0 M0 ou T (qualquer) N + M0
- Ausência de tumores colorretais síncronos
- Idade entre 18 e 75 anos
- Escala de desempenho ECOG ≤ 2,
- última dose de quimioterapia/radioterapia em até 12 semanas
- Boa função orgânica
- Ausência de comorbidades graves definidas pelo médico para evitar ressecção cirúrgica do reto e/ou terapia neoadjuvante.
Critério de exclusão:
- Comorbidades clinicamente significativas onde a ressecção cirúrgica e/ou terapia neoadjuvante é impossível, conforme avaliação médica.
- Terapia antineoplásica prévia diferente da terapia neoadjuvante.
- Histórico de doença de Crohn ou colite ulcerativa.
- Confirmação ou forte suspeita de síndrome do pólipo hereditário.
- Mulheres grávidas ou durante a lactação (mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo).
- Participação concomitante em outro protocolo de pesquisa envolvendo intervenção terapêutica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ressecção retal
Ressecção retal cirúrgica
|
Ressecção retal cirúrgica
|
|
Experimental: Observação
Abordagem conservadora
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de complicação operatória
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Presença de tumor viável na peça cirúrgica
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Padrão de recorrência
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Cecconello, MD, FACULDADE DE MEDICINA DA USP
- Diretor de estudo: Ulysses Ribeiro, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP172/11
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